Главная
Болезни
Роаккутан официальная инструкция. Таблетки Роаккутан от прыщей — инструкция по применению и отзывы

Роаккутан официальная инструкция. Таблетки Роаккутан от прыщей — инструкция по применению и отзывы

22.05.2019

Роаккутан – препарат, позволяющий избавиться от тяжёлых форм акне. Инструкция по применению описывает все особенности, меры предосторожности и нюансы применения лекарства.

Компоненты препарата:

основное вещество – изотретиноин;
масло из бобов сои (полностью и частично гидрогенизированное);
продукт пчеловодства – воск.

Оболочка состоит из:

глицерола;
желатина;
сорбитола;
маннитола;
гидролизованного картофельного крахмала;
диоксида титана;
окрашивающий компонент – красный оксид железа.

На оболочку наносятся чернила. Они состоят из красящего вещества – чёрный оксид железа и шеллак. Иногда используется готовый пигмент — Opacode Black S-1-27794.

Формы выпуска и стоимость

Роаккутан (инструкция по применению указывает, что препарат выпускается в виде капсул) имеет 2 формы выпуска, исходя из концентрации основного вещества:

Капсулы терракотового цвета овальной формы, имеют надпись на оболочке из красителя чёрного цвета. Содержание изотретиноина – 10 мг. Внутри содержится однородный порошок, тон которого варьируется от жёлтого до тёмно-жёлтого.
Капсула разделена пополам на 2 цвета: терракотовый и белый. Оформление остаётся прежним, меняется наличие изотретиноина – 20 мг.

Роаккутан отпускается в блистерных упаковках, которые вкладываются в картонные пачки.

Ценовой диапазон – 2000 до 4000 руб. Стоимость зависит от аптек и региона.

Фармакологическое действие

Роаккутан обладает перечнем действий, свойственным фармакологии:

противовоспалительное;
противосеборейное;
антибактериальное;
восстановительное
эксфолиативное;
регенерирующее.

Лекарство активно применяется для лечения угревой болезни.

Показания к применению

Препарат назначается при следующих формах акне:

узловатокистозная;
с угрозой появления рубцов;
конглобатная.

Роаккутан выписывается в отдельных случаях, когда акне не удаётся вылечить другими способами.

Противопоказания

Роаккутан (инструкция по применению, вложенная в упаковку, описывает ряд противопоказаний) запрещен в случаях:

Лактационный период.
Вынашивание ребёнка.
Дети до 12 лет.
Аллергическая реакция на компоненты препарата.
Повышенный уровень липидов в крови.
Избыточное поступление в организм витамина А.
Лечение антибиотиком из группы тетрациклинов.
Нарушения в функционировании печени.

Осторожно принимать при:

сахарном диабете;
употреблении алкогольных напитков;
избыточном весе;
депрессивных расстройствах;
нарушениях в выработке и расщеплении жиров в печени и жировой ткани.

При лечении Роаккутаном противопоказана терапия УФО -ультрафиолетовое облучение.

Побочные действия

Появление побочных эффектов зависит от дозировки. Они устраняются после корректировки дозы или прекращения принятия лекарства. Иногда неприятные симптомы остаются и после терапии.

Схема действия препарата Роаккутан.

Перечень возможных побочных действий:

Боли в голове.
Тошнота и рвота.
Боязнь света.
Зрительные нарушения.
Снижение слуха.
Учащённый жидкий стул.
Воспаление поджелудочной железы.
Кровотечения из слизистых оболочек носа.
Снижение концентрации гемоглобина.
Уменьшение красных тел, лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов в крови.
Бронхоспастический синдром (обычно у людей с бронхиальной астмой).
Боли в мышцах, воспаления в суставах, связках.
Воспаление и дистрофия тканей сухожилия.
Повышенный рост костной ткани в избыточной форме.
Крапивница, зуд.
Гипергидроз – сильная потливость.
Выпадение волос.
Патологические изменения в ногтевых пластинах.
Воспаление ногтевого валика.
Избыточный рост волос у женщин, присущий мужчинам.
Особая чувствительность кожи и слизистых к ультрафиолетовому излучению, солнцу.
Сухость кожи и слизистых оболочек.
Различные аллергические реакции.

Научные исследования показали, что чаще всего после употребления Роаккутана появляется лицевой дерматит и хейлит – воспалительный процесс, поражающий кожу, слизистую оболочку и красную кайму губ.

Передозировка

Как действует препарат

Роаккутан относится к препаратам группы витамина А.

В инструкции по применению указано, что Роаккутан оказывает следующий спектр действий:

Подавляет активность сальных желёз.
Снимает воспаление.
Уменьшает ороговевший слой.
Повышает микроциркуляцию.
Устраняет себорею.
Уничтожает бактерии.
Очищает кожу.
Сужает поры.
Убирает прыщи, не оставляя следов.
Предотвращает повторное появление угрей.
Тормозит образование роговой пробки.

Инструкция по применению от прыщей

Побочные эффекты и действие препарата зависят от индивидуальных особенностей человека и назначенной дозировки. Роаккутан принимается во время еды, 1-2 раза в сутки.

Предусмотрено несколько вариантов дозировки:

начальная – 0,5 мг на 1 кг веса (суточная максимальная норма);
средняя – от 0,5 до 1 мг;
высокая – 2 мг (для особо тяжёлых случаев заболевания).

Установлено, что продолжительность терапии зависит от назначенной дозировки. Лечение продляется для пациентов, плохо переносящих препарат, но доза уменьшается.

По статистике Роаккутан помогает после 1 курса лечения. Когда акне появляется снова, показана повторная терапия с аналогичной схемой приёма.

После лечения Роаккутан благотворно действует на кожу в течение 8 недель, поэтому рекомендуется по окончании этого срока повторить курс. Если у человека нарушены все почечные функции, предусмотрена минимальная суточная дозировка – 10 мг в сутки. Доза медленно увеличивается до 1 мг на 1 кг веса.

Нарушения ороговения

Роаккутан (инструкция по применению говорит о том, что возможен приём при нарушениях ороговения) принимается согласно схеме. Кератоз кожи лечится курсом, его длительность 4 месяца. Максимальная дозировка – 4 мг на 1 кг веса. При улучшениях количество принимаемого вещества снижается.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании проведённых исследований установлено, что употребление Роаккутана в период беременности и лактации категорически запрещено. Основное вещество – изотретиноин повреждает эмбрион, что ведёт к развитию пороков у ребёнка. Вероятность подобного исхода очень большая.

Роаккутан назначается на основании особых нюансов:

у женщины сложная степень угревой болезни, которая неподвластна другим методам лечения. Обычно это узловатокистозные угри с угрозой появления рубцов или конглобатная форма;
важно неукоснительно соблюдать все требования по приёму;
врач должен объяснить всю опасность в случае возможного зачатия в течение лечения Роаккутаном;
на время лечения необходимо ответственно отнестись к предохранению. Рекомендуется выбрать минимум 2 варианта: таблетки + презервативы или женские диафрагмы;
стоит обратить внимание на реакцию в сообществе с другими лекарствами, что будет указано ниже;
предохранение должно быть непрерывным за 4 недели до лечения, в течение всего периода лечения и на протяжении 4 недель после завершения терапии;
тест на ХГЧ делается за 11 суток до начала приёма Роаккутана, чтобы исключить риск оплодотворения. Возможность беременности придётся проверять каждый месяц во время терапии и после окончания через 5 недель;
врача требуется посещать ежемесячно;
приём Роаккутана рекомендуется начинать на 2-3 сутки следующего нормального месячного цикла;
есть шанс наступления рецидива, поэтому важно правильно и системно предохраняться;
женщинам, у которых удалена матка, отсутствует месячный цикл (аменорея) или не ведётся половая жизнь, нет надобности принимать контрацептивы.

Врач отвечает за здоровье пациента, поэтому должен быть уверен, что:

Процедура по проверке на факт беременности не дала положительный результат.
Женщина точно соблюдает требования и рекомендации.
Пациентка использует несколько эффективных методов предохранения, как рекомендуется в 2 вариациях.
Форма акне является одной из самых сложных (узловатокистозная, с угрозой появления рубцов или конглобатная).

Проверка на зачатие проводится в первые 72 ч месячного цикла:

За 4 недели до терапии – чтобы исключить возможную беременность, проводится тест. Врач должен фиксировать все результаты. Если у женщины нарушен «лунный» цикл, то проверку на беременность делают спустя 21 день после сексуальной близости. Проверка уровня ХГЧ проводится в день назначения приёма или за 3 суток до посещения врача. Роаккутан выписывается пациенткам, которые использовали контрацептивы за 4 недели до начала приёма лекарства.
В период лечения врача необходимо посещать ежемесячно. Тестирование проводится в день приёма или за 3 дня до консультации.
После лечения – спустя 5 недель после завершения приёма Роаккутана делается повторный тест не беременность. Рецепт на препарат выдаётся на 30 дней. Для получения нового разрешения на приём делается повторная проверка на возможность зачатия. Желательно проводить тест, выписывать рецепт и покупать препарат в 1 день.

Роаккутан возможно купить в течение недели с момента выписки рецепта. При наступлении беременности прекращается приём лекарства.

Перечень возможных пороков плода при употреблении Роаккутана:

водянка головного мозга – заболевание, при котором в отдельных участках мозга скапливается жидкость;
уменьшение черепа и головного мозга в значительной мере;
нарушения в формировании мозжечка – Жубер, Пейн, Арнольд-Киари, Гиллеспи (для чего характерна потеря координации, отставание в умственном развитии и неконтролируемый гипертонус мышц);
суженный или отсутствующий слуховой проход;
уменьшение размера ушной раковины, её деформация или полное отсутствие;
уменьшение размера глаз и роговицы;
«синий» порок сердца – неправильно развивается правый отдел сердца. При заболевании аномально сформированы правый желудок, межжелудочковая перегородка, лёгочный клапан. У таких детей слизистые оболочки и кожа имеют синеватый оттенок;
транспозиция магистральных артерий – аорта отходит от правого желудочка, легочная артерия от левого. Центральные сосуды неправильно отходят от сердца, что приводит к нарушению кровообращения в организме, а кислород начинает плохо поступать к тканям;
расщелина нёба (волчья пасть) – разрыв в средней части нёба;
аномалии в развитии тимуса;
нарушения, связанные с околощитовидными железами.

Каждая пациентка обязана подписать письменное информированное согласие, так как Роаккутан опасен для ещё не родившегося ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Роаккутан (инструкция по применению описывает с какими средствами препарат не совместим) не стоит принимать с:

Ретинолом, так как Роаккутан — ретиноидный препарат, возможна передозировка;
антибиотиками из группы тетрациклинов – они повышают давление в полости черепа и возможно усиление чувствительности организма к ультрафиолетовому и видимому излучению;
контрацептивами с прогестероном в составе – изотретиноин ослабляет действие подобных препаратов;
лекарствами, размягчающими и растворяющими ороговевший слой кожи;
пилингами для глубокого очищения кожи – возможно появление раздражения.

Эффективность препарата

При достижении нужной курсовой дозы можно добиться устойчивости результата лечения и отсутствия рецидива. У пациентов с конглобатной формой акне (высыпания на лице и туловище) после 8 месяцев лечения эффективность достигла 92%. У 6% людей из группы болезнь возобновлялась.

На основании клинических исследований собраны следующие результаты:

снижение признаков себореи через 1-2 недели лечения;
уменьшение количества гнойников, узелков и воспалительных процессов спустя 3-4 недели;
снижение числа подкожных прыщей после 1-2 месяцев терапии.

У 91% пациентов после пройденного лечения заболевание возобновилось. В течение 1 недели лечения у 50% больных появился побочный эффект – хейлит, который носил временный характер.

Аналоги Роаккутана

Подобными по составу и эффекту являются:

Особые указания

Назначать лечение Роаккутаном может только узкопрофильный специалист — дерматолог. Чтобы препарат не попал к другим людям в кровь, нельзя становиться донором в период лечения.

Для предотвращения развития других заболеваний необходимо постоянно проверять состояние почек, печени и всего организма, сдавая анализ крови.
Чтобы свести к минимуму появление сухости на слизистых и коже губ, необходимо использовать средства с увлажняющим эффектом: крема, бальзамы.
Во время приёма Роаккутана люди, занимающиеся активными видами спорта, могут испытывать мышечную и суставную боль.
В период приёма лекарства желательно избегать прямых инсоляций и защищать кожу кремом с высоким фактором защиты.
У некоторых пациентов начинается обострение угревой болезни, которое проходит спустя неделю без изменения дозировки.
Чтобы слизистые оболочки глаз не страдали от сухости, приобретается увлажняющий гель, например, Корнерегель или капли Систейн Ультра, Хилокомод.
Иногда на время приёма Роаккутана целесообразно пользоваться очками, отказавшись от оптического прибора – линз.

Современное и сильнодействующее средство – Роаккутан продаётся только после предоставления рецептурного бланка. В инструкции по применению собрана вся необходимая информация. Препарат должен храниться в тёмном прохладном месте при температуре не более 25 °С. Годен в течение 36 месяцев.

Видео о Роаккутане и его эффективности в борьбе с акне

Подробнее об акне:

Применение Роаккутана, советы специалиста:

Роаккутан представляет собой средство нового поколения , которое нужно принимать внутрь курсами.

Его активность направлена на временное подавление работы сальных желез. Данный препарат прекрасно справляется с акне.

При этом инструкция по применению Роаккутана должна четко выполняться . Этот препарат имеет множество побочных эффектов и противопоказаний.

Состав и форма выпуска

Роаккутан выпускают в виде непрозрачных капсул овальной формы. В состав данного средства входит однородная суспензия.

Активным веществом препарата является изотретиноин в дозировке 10 или 20 мг . К вспомогательным ингредиентам относят пчелиный воск, масло соевых бобов, желатин, красители.

Активное вещество лекарства входит в группу системных ретиноидов. Как действует данный компонент?

Его эффект направлен на снижение рогового слоя дермы , что обеспечивает более глубокое проникновение препарата в пораженные области кожи. Помимо этого, лекарство имеет выраженное противовоспалительное действие .

Механизм действия средства базируется на существенном уменьшении размера сальных желез и продуцирования кожного сала.

Благодаря этому удается подавить колонизацию бактерий в протоках и устранить избыточное развитие рогового слоя, покрывающего сальные железы. Это способствует предотвращению их закупоривания и появления комедонов.

С помощью применения данного средства удается снизить прочность сцепления кератиноцитов в сальных железах и предотвратить образование новых воспалений , спровоцированных микрокомедонами.

Показания

Показания к применению лекарственного средства включают следующее:

сложные формы акне – препарат помогает лечить узелково-кистозные или конглобатные высыпания при наличии реальной угрозы появления рубцов;
неэффективность остальных методов терапии акне .

Многие люди интересуются, как правильно принимать данное вещество. Капсулы предназначены для перорального применения. Лучше всего пить средство во время приема пищи . Делать это рекомендуется 1-2 раза в сутки.

Дозировка должна подбираться врачом . Эффективность лечения и побочки препарата могут быть разными в зависимости от объема средства.

В очень сложных случаях или при лечении акне тела объем иногда увеличивают до 2 мг на 1 кг.

Оптимальная кумулятивная доза составляет от 120 до 150 мг/кг . На основании данного показателя удается рассчитать продолжительность терапии. Нередко полная ремиссия заболевания достигается примерно через 16-24 недель применения лекарства.

При плохой переносимости средства схема применения Роаккутана меняется. В этом случае требуется уменьшение суточного объема и повышение продолжительности курса терапии.

Обычно после завершения одного курса акне полностью пропадают. Если же наблюдается обострение недуга, терапию нужно повторить. При этом ее назначают лишь через 2 месяца после завершения первого курса.

При сложных формах недостаточности почек лечение нужно начинать путем применения средства в малых дозах – к примеру, 10 мг в сутки. Впоследствии объем повышают до 1 мг/кг в день.

Перед тем как принимать данное лекарственное средство, обязательно нужно получить консультацию врача . При этом специалисты советуют придерживаться таких рекомендаций:

Менять дозировку или отменять лекарство может только специалист при появлении серьезных осложнений. Применение Роаккутана без консультации дерматолога запрещено.

Во время терапии нужно избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей . Это обусловлено повышением фоточувствительности дермы.

В период лечения запрещено делать эпиляцию, применять лазерное воздействие , выполнять косметологические процедуры или операции.

Данные вмешательства запрещены и в течение года после окончания курса терапии.

Данное средство категорически запрещено принимать в период лактации. Также противопоказанием к использованию вещества служит беременность. При нарушении данного запрета избежать сложных патологий плода не удастся.

Потому перед началом лечения обязательно нужно 2 раза сделать тест на беременность . Также женщина подписывает специальное уведомление о возможных угрозах для плода на случай незапланированной беременности.

В период терапии обязательно использовать 2 вида надежных контрацептивов . При этом предохраняться необходимо за месяц до начала лечения и в течение такого же периода времени после его завершения.

Побочные действия

Побочные эффекты Роаккутана заключаются в следующем:

В очень редких случаях Роаккутан влечет по-настоящему опасные осложнения :

Появление любых побочных эффектов должно быть основанием для обращения к специалисту. Срочный вызов доктора требуется при появлении следующих симптомов:

нарушение дыхания или появление свиста, одышки, отечности лица, высыпаний;
озноб, лихорадка, повышение температуры до 38 градусов;
выраженный болевой синдром в животе;
резкие колебания веса.

Существуют менее опасные симптомы, которые, тем не менее, тоже требуют врачебной консультации в течение суток :

Противопоказания

К применению Роаккутана включают следующее:

С большой осторожностью допускается применять Роаккутан при алкоголизме, депрессии в анамнезе, сахарном диабете, ожирении или нарушении липидного обмена.

Нельзя сочетать Роаккутан с другими средствами, содержащими витамин А. Это поможет предотвратить гипервитаминоз данного элемента.

Поскольку тетрациклины тоже способны вызывать увеличение внутричерепного давления, их не стоит комбинировать с Роаккутаном.

Данный препарат может снижать эффективность лекарств, содержащих прогестерон . Потому в период лечения не стоит использовать контрацептивы, которые включают данный гормон.

Не рекомендовано сочетание средства с местными кератолитическими или эксфолиативными веществами для терапии акне. Такие комбинации способны усиливать локальное раздражение. Также специалисты категорически не советуют сочетать Роаккутан и алкоголь, поскольку есть риск усиления побочных эффектов.

Роаккутан – эффективное лекарственное средство , которое помогает справляться со сложными формами акне. Чтобы устранить данные проблемы, нужно четко выполнять все врачебные рекомендации.

Это позволит не только вылечить заболевание, но и избежать нежелательных последствий для здоровья.

Фото препарата

Латинское название: Roaccutane

Код ATX: D10BA01

Действующее вещество: Изотретиноин

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)

Описание актуально на: 01.12.17

Роаккутан – противовоспалительное, противосеборейное лекарственное средство для лечения угревой сыпи.

Действующее вещество

Изотретиноин.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме капсул 10 и 20 мг.

Показания к применению

тяжелые формы акне (акне с риском возникновения рубцов, конглобатные или узелково-кистозные акне);
акне, не поддающиеся другим видам лечения.

Противопоказания

выраженная гиперлипидемия;
печеночная недостаточность;
сопутствующее лечение тетрациклинами;
гипервитаминоз А;
детский возраст до 12 лет;
период беременности и грудного вскармливания (лактации);
повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его составляющим компонентам.

Назначается с осторожностью при: ожирении, сахарном диабете, алкоголизме, депрессии в анамнезе пациента, нарушении липидного обмена.

Инструкция по применению Роаккутан (способ и дозировка)

Принимают с едой внутрь 1-2 раза в день. Доза подбирается индивидуально в ходе лечения.

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг/кг/сут. В большинстве случаев пациентам назначается 0,5-1 мг/кг/сут. При тяжелых формах акне или акне туловища доза может быть увеличена до 2 мг/кг/сут. Оптимальный эффект достигается при дозе 120-150 мг/кг на курс лечения, причем продолжительность лечения меняется в зависимости от суточной дозы. Полная ремиссия наступает за 16-24 недели лечения. Если рекомендованная доза плохо переносится, можно ее уменьшить, но увеличить длительность терапии.

Как правило, акне исчезает полностью после одного курса лечения. При рецидиве терапию можно повторить с тем же режимом дозирования и продолжительностью лечения, как в первый раз. Улучшение может продолжаться до 8 недель после отмены препарата, поэтому повторный курс не следует назначать ранее окончания этого срока.

Побочные эффекты

Может вызвать следующие побочные действия:

Психическая сфера и центрально-нервная система: депрессия, головная боль, нарушение поведения, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: приступы тошноты, рвота, головокружение, отек зрительного нерва, нарушение зрения), судорожные припадки.
Пищеварительная система: кровотечения, диарея, тошнота, панкреатит (особенно при одновременной гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит). Описаны отдельные случаи обратимого и транзиторного повышения активности печеночных ферментов, редкие случаи гепатита, панкреатита с летальным исходом.
Дыхательная система: иногда – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).
Система кроветворения: ускорение СОЭ, лейкопения, анемия, нейтропения, снижение гематокрита, уменьшение или увеличение числа тромбоцитов.
Костно-мышечная система: обызвествление сухожилий и связок, артрит, боли в суставах, гиперостоз, боли в мышцах с увеличением уровня КФК в сыворотке или без него, тендиниты.
Иммунная система: системные или местные инфекции, спровоцированные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Органы чувств: светобоязнь, редкие случаи нарушения остроты зрения, нарушение темновой адаптации (уменьшение остроты сумеречного зрения), в редких случаях – нарушение цветовосприятия (исчезающее после отмены препарата), блефарит, кератит, отек зрительного нерва (как симптом внутричерепной гипертензии), лентикулярная катаракта, раздражение глаз, конъюнктивит, нарушение слуха на некоторых звуковых частотах.
Эффекты, вызванные гипервитаминозом А: сухость кожных покровов и слизистых оболочек, в том числе носовой полости (кровотечения), губ (хейлит), глаз (непереносимость контактных линз, обратимое помутнение роговицы и конъюнктивит), гортаноглотки (охриплость голоса).
Дерматологические реакции: эритема лица/дерматит, высыпания, зуд, потливость, паронихии, пиогенная гранулема, усиленное разрастание грануляционной ткани, ониходистрофии, легкая травмируемость кожи, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос, гирсутизм, фульминантные формы акне, гиперпигментация, фотоаллергия, фотосенсибилизация. В начале терапии может отмечаться обострение угревой сыпи, сохраняющееся несколько недель.
Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипергликемия (в редких случаях), понижение уровня липопротеинов высокой плотности. Во время приема препарата были зарегистрированы случаи сахарного диабета (впервые выявленного). У некоторых пациентов, особенно занимающихся активной физической нагрузкой, наблюдались отдельные случаи увеличения активности КФК в сыворотке.
Другое: протеинурия, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (аллергический васкулит, гранулематоз Вегенера), гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности.

Передозировка

Возможны признаки гипервитаминоза А. В первые часы после передозировки показано промывание желудка.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Акнекутан, Верокутан, Ретасол, Сотрет.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Роаккутан – ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Препарат улучшает клиническую картину тяжелых форма акне предположительно путем подавления активности сальных желез и уменьшения их размеров. Он также оказывает противовоспалительное действие на кожу.

Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и восстанавливает нормальный процесс дифференцировки клеток, уменьшает образование кожного сала и тем самым подавляет бактериальную колонизацию протока железы.

Особые указания

Препарат можно использовать только по назначению врача. Во время терапии пациенту противопоказано быть донором крови.
Следует определять концентрацию липидов в сыворотке натощак до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Обычно после отмены препарата или уменьшения дозы, а также при соблюдении специальной диеты уровень липидов нормализуется. Требуется контролировать клинически значимое увеличение уровня триглицеридов, так как их подъем свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может сопровождаться появлением острого панкреатита (иногда даже с летальным исходом). При симптомах панкреатита или стойкой гипертриглицеридемии прием Роаккутана необходимо прекратить.
Рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Отмечено обратимое и преходящее увеличение печеночных трансаминаз, обычно в пределах нормальных значений. В том случае, если концентрации печеночных ферментов превышают норму, следует отменить прием препарата или уменьшить его дозу.
В редких случаях у пациентов, получавших Роаккутан, описаны психотическая симптоматика, депрессия и иногда - суицидальные попытки. Поэтому препарат необходимо назначать с особой осторожностью лицам с депрессией в анамнезе и тщательно наблюдать всех больных на предмет развития депрессии в ходе лечения Роаккутаном. При необходимости таких пациентов следует направлять к соответствующему специалисту.
В редких случаях в начале лечения отмечается обострение акне, проходящее без коррекции дозы препарата в течение 7-10 дней.
Больным, принимающим Роаккутан, в начале терапии рекомендуется пользоваться увлажняющими бальзамами для губ, кремами или мазями для тела.
Следует избегать лечения лазером и выполнения глубокой химической дермабразии во время лечения, а также на протяжении 5-6 месяцев после завершения терапевтического курса (существует риск возникновения гипер- и гипопигментации и усиленного рубцевания в атипичных местах). В ходе лечения препаратом и в течение 6 месяцев после окончания терапии запрещается проводить эпиляцию посредством аппликаций воска из-за возможного развития дерматита и рубцов, отслойки эпидермиса.
Помутнение роговицы, сухость конъюнктивы глаз, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены препарата, как правило, проходят. При сухости слизистой глаз можно применять аппликации препарата искусственной слезы или увлажняющей глазной мази. Требуется наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, необходимо направлять к офтальмологу и решить вопрос о целесообразности отмены препарата. При непереносимости контактных линз на время лечения рекомендуется использовать очки.
Описаны редкие случаи возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при комплексном применении с тетрациклинами. В таких случаях требуется отмена препарата.
Следует ограничивать влияние солнечных и УФ-лучей. При необходимости можно пользоваться солнцезащитным кремом.
При лечении Роаккутаном существует риск развития воспалительного заболевания кишечника. При выраженной геморрагической диареей требуется отмена препарата.
Через несколько лет после использования препарата для терапии дискератозов при продолжительности терапии и общей курсовой дозе, выше рекомендованных для лечения угревой сыпи, развивались костные изменения, включая преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, гиперостоз. Поэтому при назначении Роаккутана любому пациенту, целесообразно предварительно оценить соотношение риска и возможной пользы.
При наличии диабета требуется более частое определение гликемии.
Пациентам из группы высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями жирового обмена или хроническим алкоголизмом) при лечении препаратом может понадобиться более частый лабораторный контроль концентрации липидов и глюкозы.
Иногда использование Роаккутана вызывает анафилактические реакции, возникающие только после предварительного наружного применения ретиноидов. В этом случае требуется отмена лекарственного средства и тщательное наблюдение за пациентом.
Поскольку у некоторых пациентов может отмечаться снижение остроты ночного зрения, иногда сохраняющееся и после окончания лечения, больные должны быть осведомлены о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения следует тщательно контролировать и соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта в ночное время.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказано при беременности и грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказано детям до 12 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

При тяжелой почечной недостаточности лечение начинается с меньшей дозы и увеличивается до 1 мг/кг/сут. или до максимально переносимой.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного назначения Роаккутана с препаратами витамина А.
Не рекомендовано сочетание Роаккутана с тетрациклинами, поскольку это может вызвать повышение внутричерепного давления.
Изотретиноин может ослабить активность прогестерона, поэтому в период лечения не следует использовать препараты с малыми дозами прогестерона.
Противопоказано применение Роаккутана с местными кератолитическими и эксфолиативными средствами из-за риска усиления местного раздражения.

4.14 из 5 (7 Голосов)

Цены в интернет-аптеках:

Роаккутан - это препарат из группы системных ретиноидов , предназначенный для лечения угревой сыпи. Он выпускается в капсулах с активным веществом изотретиноином.

Лекарство применяется для лечения тяжелых форм акне : узелково-кистозных, конглобатных, а также протекающих с последующим образованием рубцов. Также оно назначается в случаях, когда другие методы терапии оказываются бесполезными.

Для каждого пациента схема применения Роаккутана подбирается индивидуально . Препарат можно принимать только по назначению врача после тщательного обследования, а самолечение недопустимо.

Механизм действия

При подборе лечения угревой сыпи необходимо учитывать, как действует Роаккутан на организм .

Результаты исследований показали, что препарат вызывает улучшение клинической картины при тяжелых формах акне. Это обусловлено с тем, что он снижает активность сальных желез, а также уменьшает их размеры.

При повышенной выработке кожного сала создается благоприятная среда для размножения Propionibacteriumacnes. Это бактерии, которые приводят к развитию тяжелой угревой сыпи.

Также научно доказано, что изотретионин уменьшает воспалительные процессы кожи .

Стандартный режим дозирования

Перед приемом препарата необходимо пройти осмотр у врача и сдать анализы для точной постановки диагноза.

После этого специалист расскажет пациенту, как правильно принимать Роаккутан . Приведенные ниже дозировки являются ознакомительными и требуют индивидуальной корректировки.

Капсулы Роаккутан принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки вместе с едой . Рекомендованная дозировка для начала - 0,5-1 мг на 1 кг веса. Каждый месяц она может корректироваться в зависимости от достигнутого результата и выраженности побочных явлений.

Для лечения особо тяжелых форм акне или угревой сыпи на туловище может потребоваться повышение суточной дозы препарата до 2 мг/кг.

Если пациент плохо переносит назначенное ему количество изотретиноина, его уменьшают. Однако в таком случае лечение затягивается.

Первый месяц: (60 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
Второй месяц: (50 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
Третий месяц: (40 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.

Это теоретические расчеты . В реальности они должны производиться только на основе проведенных анализов.

Когда кумулятивная доза достигает 120-150 мг/кг, вероятность рецидива угревой сыпи значительно снижается. Время, когда наступает улучшение от Роаккутана, в среднем составляет 16-24 недели. За этот период в большинстве случаев удается добиться устойчивой ремиссии.

Обычно угри полностью проходят после одного курса приема средства. В случае рецидива лечение можно повторить в аналогичных дозировках.

Однако возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 8 недель после окончания первого курса. В течение этого периода, как правило, сохраняется терапевтический эффект.

Противопоказания

Противопоказаниями для приема Роаккутана служат :

беременность и кормление грудью;
недостаточность почек;
гиперчувствительность к препарату или отдельным компонентам в его составе;
переизбыток витамина А;
выраженная гиперлипидемия;
одновременный прием с препаратами из группы тетрациклинов;
возраст до 12 лет.

С осторожностью Роаккутан назначают при сахарном диабете, алкоголизме, нарушениях липидного обмена, ожирении и склонности к депрессиям.

Дозирование в особых случаях

В исключительных случаях препарат назначают, даже если имеются противопоказания.

Однако ожидаемая польза от терапии должна превышать потенциальные риски для здоровья.

При назначении схемы лечения доктор учитывает результаты обследования пациента. В течение всего курса приема средства больной должен постоянно наблюдаться у своего доктора .

Почечная недостаточность

Пациентам, страдающим тяжелой недостаточностью почек, вначале назначают Роаккутан в малых дозах .

Обычно это 10 мг/день.

Если больной хорошо переносит лечение, возможно повышение суточной дозировки, но максимум до 1 мг/кг.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для приема Роаккутана. Если она возникает в период лечения или на протяжении месяца после завершения терапии , возникает высокий риск выкидыша или выявления у рожденного ребенка тяжелых пороков развития:

гидроцефалии;
микроцефалии;
пороков развития мозжечка;
аномалий наружного уха;
микрофтальмии;
сердечно-сосудистых патологий;
волчьей пасти;
пороков развития вилочковой и паращитовидных желез.

Назначение Роаккутана женщинам детородного возраста возможно только при одновременном соблюдении всех следующих условий:

Использовать противозачаточные средства в период лечения Роаккутаном должны даже те женщины, у которых диагностировано бесплодие, аменорея, а также те, кто сообщает врачу о полном отсутствии половой жизни. Исключение делается для пациенток, которые перенесли гистерэктомию.

Если в период лечения у женщины выявляется беременность, прием Роаккутана сразу же прекращают. О целесообразности ее сохранения пациентка должна проконсультироваться со специалистом в области тератологии.

В период лактации прием Роаккутана также не рекомендуется . У изотретиноина высокая липофильность, поэтому существует высокий риск того, что он проникнет в грудное молоко. Это чревато побочными эффектами для младенца.

Особые указания

Препарат предназначен для лечения только тяжелых форм акне . При вульгарных угрях легкого или умеренного течения использовать Роаккутан не рекомендуется.

В период приема препарата необходимо тщательно следить за состоянием пациента. Также больной должен придерживаться следующих рекомендаций :

сдавать кровь на исследование уровня липидов для контроля функций печени;
пациентам, которые носят контактные линзы, - пользоваться очками при появлении побочных явлений со стороны глаз;
больным сахарным диабетом - чаще проводить контроль концентрации глюкозы в крови;
донорам - отказаться от сдачи крови на весь период лечения и на 1 месяц после его завершения (чтобы исключить переливание этой крови беременным);
при приеме первой дозы - соблюдать повышенную осторожность за рулем и при выполнении работ, связанных с риском или требующих повышенной концентрации внимания, быстрого реагирования;
избегать воздействия ультрафиолета (включая УФ-терапию, долгое нахождение под прямыми солнечными лучами, посещение соляриев).

Взаимодействие с другими лекарствами

В ходе лечения препаратом следует проявлять осторожность, принимая другие лекарства. Так, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками эффективность Роаккутана снижается .

Одновременный прием с сульфонамидами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами повышает риск возникновения солнечных ожогов. Тетрациклины запрещено комбинировать с Роаккутаном также из-за вероятности роста внутричерепного давления.

Побочные эффекты

Во время лечения Роаккутаном нередко возникают побочные явления. Избавиться от них иногда помогает коррекция дозы, но некоторые сохраняются даже после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек возможны :

Наиболее вероятные побочные эффекты со стороны костно-мышечной системы - это :

мышечные и суставные боли;
артриты;
изменения костей (включая обызвествление сухожилий и связок).

Со стороны ЦНС у ряда пациентов наблюдаются :

Описаны также отдельные случаи побочных эффектов со стороны органов чувств :

светобоязнь;
нарушения остроты зрения и адаптации к темноте;
отек зрительного нерва;
нарушения слуха на определенных частотах;
раздражения глаз;
обратимые нарушения цветового восприятия.

Со стороны ЖКТ возникают следующие побочные реакции :

тошнота;
диарея;
колиты;
кровотечения.

Описаны отдельные случаи развития гепатитов на фоне приема Роаккутана . Крайне редко препарат провоцирует возникновение панкреатита с летальным исходом.

Кроме того, возможны спазмы в бронхах у больных бронхиальной астмой, анемии и сбои в функционировании иммунной системы. Также зарегистрированы случаи первичного сахарного диабета.

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество - изотретиноин 20 мг,

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов

гидрогенизированное, масло соевых бобов частично

гидрогенизированное, масло соевых бобов рафинированное, желатин, глицерин 85 %, карион 831 (сухое вещество), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), чернила печатные сухие2.

1 Состав Карион 83: cорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный

2 Состав печатных чернил сухих: шеллак модифицированный (шеллак, этанол), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, с одной половиной капсулы матовой коричнево-красного цвета, другой половиной – матовой белого цвета и маркировкой «ROA 20», выполненной печатными чернилами черного цвета.

Содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ретиноиды для лечения угрей для системного применения

Код АТХ D10BA01

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основе данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. У больных с акне максимальные концентрации в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение
Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, и даже в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет 0,1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2-5 раз превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани человека недостаточно. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, уровень его в плазме в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. В превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и, вероятно, CYP3A4, а также CYP2A6 и CYP2E1. Обнаружены и менее значимые метаболиты, в том числе, глюкурониды, однако их структура не установлена.

Метаболиты изотретиноина обладают высокой биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Выведение

После приема внутрь изотретиноина в моче и кале обнаруживаются примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизменного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы 4-оксо-изотретиноина больше, в среднем 29 часов.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Фармакодинамика

Изотретиноин, активное вещество Роаккутана, представляет собой стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibaсterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания к применению

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), а также в случаях неэффективности стандартных видов терапии акне (системной антибактериальной и местной)

Способ применения и дозы

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

Капсулы принимаются во время еды, один или два раза в сутки.

Дети до 12 лет

Ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы прием препарата Роаккутан детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Взрослые, включая подростков и пожилых пациентов

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы, которые могут отличаться у разных больных. Поэтому в ходе лечения важно индивидуально подбирать дозы. Для большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки.

Частота долгосрочной ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и кумулятивной дозе Роаккутана, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой (но не более максимальной суточной дозы 1 мг/кг).

Суточную дозу следует округлять в меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целых капсул.

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями являются: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), и глаз (конъюнктивит).

Частота развития нежелательных реакций приведена в Таблице 1, и основана на данных, полученных в клиническом исследовании с участием 824 пациентов, а также данных постмаркетингового наблюдения. Нежелательные реакции перечислены в разрезе классов систем органов (КСО). В рамках каждой категории частоты возникновения [очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), иногда (≥1/1,000 - <1/100), редко (≥1/10,000 - <1/1,000), неизвестно (частота не может быть подсчитана на основе имеющихся данных)] нежелательные реакции указаны в порядке уменьшения степени их тяжести.

Таблица 1 Перечень нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, принимавших изотретиноин

Системно- органный класс	Очень часто			Очень редко	Неизвестно*
Инфекции				Местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, увеличение СОЭ	Нейтропения		Лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции анафилаксии, гиперчувствительность, аллергические реакции со стороны кожи
Нарушения со стороны обмена веществ и питания				Сахарный диабет, гиперурикемия
Психические расстройства			Депрессия, усугубление депрессии, агрессивное поведение, тревожность, изменения настроения	Суицид, суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотические расстройства, нарушение поведения
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль		Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение
	Блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз			Отек зрительного нерва (как симптом доброкачественной внутричерепной гипертензии), лентикулярная катаракта, нарушение, дискомфорт при ношении контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушения зрения, нарушение четкости зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия				Нарушение слуха
Сосудистые нарушения				Васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Назофарингит, носовое кровотечение, сухость в носу		Бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе), охриплость голоса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта				Воспалительныезаболевания кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы	Повышение активности трансаминаз
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локальное шелушение, легкая травмируемость кожи		Алопеция	Фульминантные формы акне, обострение акне, эритема лица, истончение волос, выпадение волос, гирсутизм, ониходистрофии, паронихии, реакции фоточувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация, потливость	Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в суставах, миалгия, боль в спине			Артрит, кальциноз (обызвествление связок и сухожилий), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, уменьшение плотности костной ткани, тендинит	Рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Гломерулонефрит
Общие расстройства и нарушения				Усиленное разрастание грануляционной ткани, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные	Гипертриглицеридемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности	Гиперхолестеринемия, гипергликеми, гематурия, протеинурия		Повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Противопоказания

Беременность, период лактации

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам

Печеночная недостаточность

Выраженная гиперлипидемия

Гипервитаминоз А

Сопутствующая терапия тетрациклинами

Детский и подростковый возраст до 12 лет

Препарат Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, при отсутствии удовлетворенности критериям созданной компанией-производителем «Программы предохранения от беременности», направленной на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные взаимодействия

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и препаратов, содержащих витамин А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

В период приема препарата Роаккутан следует избегать использования кератолитических средств или эксфолиантов ввиду повышенного риска раздражения кожи.

Особые указания

ВНИМАНИЕ! Препарат Роаккутан является тератогенным!

Программа предохранения от беременности.

Изотретиноин противопоказан женщинам, способным к деторождению, в случае если не выполняются условия Программы предохранения от беременности:

У пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

Пациентка ознакомлена и понимает информацию о наличии тератогенного риска;

Пациентка понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

Пациентка понимает необходимость и использует эффективные методы контрацепции, без перерывов, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод;

При наличии аменореи: несмотря на наличие аменореи, пациентка выполняет все рекомендации по предохранению от беременности;

Пациентка должна быть способна применять эффективные методы контрацепции;

Пациентка должна осознавать потенциальные последствия наступления беременности во время лечения препаратом Роаккутан и необходимость немедленного обращения к врачу в случае риска наступления беременности;

Пациентка должна понимать и принимать необходимость проведения теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии;

Пациентка должна осознавать наличие риска и необходимость мер предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь (за исключением весомых причин, подтвержденных врачом, назначающим лечение препаратом Роаккутан).

Врач, выписывающий препарат, должен быть уверен, что:

Пациентка выполняет все перечисленные условия для предохранения от беременности, а также подтверждает адекватное понимание такой необходимости;

Пациентка понимает и осознает необходимость вышеперечисленных условий;

Пациентка использует эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение минимум 1 месяца после его окончания;

Получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

Контрацепция

Пациентам должна быть предоставлена исчерпывающая информация о мерах предохранения от беременности и эффективных методах контрацепции.

Пациентка должна использовать не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания, даже при наличии аменореи.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции;

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Роаккутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Результаты тестирования следует регистрировать. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Ограничения при выписывании рецепта и отпуске препарата из аптек

Рецепт на Роаккутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу препарата Роаккутан в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты должны быть проинструктированы о запрете передачи препарата другим лицам.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Информационные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять всем без исключения пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата Роаккутан может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protection factor).

Следует избегать проведения глубокой дермоабразии больным, получающим Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска развития рубцов.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан

описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует предупредить о возможных признаках и симптомах, вести тщательное наблюдение и, при подозрении на развитие серьезных реакций, отменить препарат.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали после предшествующего наружного применения ретиноидов. Аллергические реакции со стороны кожи были нечастыми. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Нарушения со стороны органа зрения

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Дискомфорт при ношении контактных линз может потребовать ношения очков в период лечения.

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, иногда развивающееся внезапно. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки. В некоторых случаях возможно прогрессирование с развитием угрожающего жизни рабдомиолиза.

Через несколько лет после применения препарата Роаккутан для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, значительно выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому пациенту следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек соска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

Нарушения со стороны печени

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Наличие почечной недостаточности не оказывает влияния на фармакокинетику изотретиноина. Несмотря на это рекомендуется начинать лечение с малой дозы, постепенно титруя до максимально переносимой дозы.

Липидный обмен

Следует определять также концентрацию липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение концентрации триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

Желудочно-кишечные расстройства

На фоне приема препарата Роаккутан наблюдались случаи развития воспалительных заболеваний кишечника (включая региональный илеит). У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Непереносимость фруктозы

В состав препарата Роаккутан входит фруктоза. Не следует назначать препарат при наличии у пациента непереносимости фруктозы.

Пациенты с высоким риском

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и/или липидов. Описаны случаи повышения уровня сахара в крови натощак, а также развитие сахарного диабета.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения изотретиноином. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии. Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан или спустя 1 месяц после прекращения лечения, существует высокий риск тяжелых пороков развития плода.

Тяжелые пороки развития плода включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица (волчья пасть), аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмию, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития вилочковой железы, патологию паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности врач и пациентка должны обсудить целесообразность ее сохранения.

Период лактации

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Способность к деторождению

В терапевтических дозах изотретиноин не оказывает влияния на количество, состав семенной жидкости и на подвижность сперматозоидов, а также не оказывает влияния на процесс формирования и развития эмбриона.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности внезапного развития этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. В связи с имеющимися редкими случаями развития сонливости и головокружения, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения, а также от других активностей, при выполнении которых пациенты могут подвергаться риску.

Передозировка

Симптомы: признаки гипервитаминоза А (манифестация проявляется в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, повышенной чувствительности и прурита).