Наименование:
Пентаксим (Pentaxym)
Фармакологическое
действие:
Пентаксим
– вакцина, предназначенная для профилактики столбняка и дифтерии (адсорбированная), полиомиелита (инактивированная), коклюша (ацеллюлярная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (конъюгированная).
Пентаксим способствует выработке стойкого иммунитета (при условии своевременной ревакцинации) к дифтерии, коклюшу, полиомиелиту, столбняку и ряду заболеваний, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Пентаксим имеет хорошую переносимость и может применяться у детей в возрасте старше 3 месяцев.
Следует учитывать, что препарат Пентаксим не вызывает формирования иммунитета в отношении заболеваний, обусловленных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также иммунитета к менингитам, вызванным другими микроорганизмами.
Фармакокинетика препарата Пентаксим не представлена.
Показания к
применению:
Пентаксим применяют для вакцинации детей старше 3 месяцев с целью профилактики
:
- столбняка,
- дифтерии,
- полиомиелита и коклюша,
- инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит).
Пентаксим может применяться для первичной вакцинации детей старше 12 месяцев для профилактики полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям старше 12 месяцев, которым ранее не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, рекомендуется вводить только суспензию Пентаксим).
Способ применения:
Пентаксим предназначен для внутримышечного введения . Инъекцию рекомендуется проводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещено вводить препарат внутривенно и внутрикожно. Непосредственно перед введением вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосуд. Если иглы входят комплект, непосредственно перед приготовлением вакцины иглу следует закрепить на шприце (при закреплении иглы рекомендуется повернуть её на четверть оборота относительно шприца).
Для приготовления вакцины Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) следует снять цветную крышку и полностью ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для профилактики столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, следует аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата (как правило, достаточно 3 минут) и получения мутной суспензии с беловатым оттенком без посторонних частиц. В случае изменения цвета вакцины, а также при наличии посторонних включений использовать вакцину запрещено. Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и вводят сразу же после приготовления.
Как правило, курс вакцинации препаратом Пентаксим
включает 3 инъекции, содержащие по 1 дозе препарата, которые проводят с интервалом 1,5 месяца. Первую инъекцию рекомендуется провести в возрасте 3 месяцев. Ревакцинация проводится введением 1 дозы препарата Пентаксим в возрасте 18 месяцев.
Национальный календарь прививок
рекомендует для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша проведение инъекций соответствующей вакцины в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
В случае если график вакцинации был нарушен, следует соблюдать указанные интервалы между введениями препарата Пентаксим (1,5 месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией).
При проведении вакцинации детям старше 3 месяцев
схема вакцинации может изменяться:
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте 6-12 месяцев, то последующие вводят с интервалом 1,5 месяца, однако для третьей дозы используют только суспензию Пентаксим для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не используется лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой препарата Пентаксим, включая лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте старше 12 месяцев
, то для последующих инъекций, включая ревакцинацию, используют только суспензию для профилактики коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без использования лиофилизата для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
При любых нарушениях графика вакцинации рекомендуется использовать рекомендации Национального календаря профилактических прививок.
Побочные действия:
Местные
: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0.1-1% случаев - >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
Общие
: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких
(< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Редко
, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже -покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко
, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины. Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
Противопоказания:
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
- сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
- аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
- подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
С осторожностью : при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:
За исключением иммуносупрессивной терапии
нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
Беременность:
Информация отсутствует.
Форма выпуска:
Вакцина Пентаксим для профилактики столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для введения внутримышечно по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без таковой.
Вакцина Пентаксим
для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно по 1 дозе в стеклянных флаконах.
В картонной упаковке 1 флакон с порошком лиофилизированным и один стеклянный шприц с суспензией для введения внутримышечно, упакованные в закрытую ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц не имеет иглы, в картонную коробку также вкладываются 2 отдельные стерильные игры, запечатанные в ячейковых упаковках.
Условия хранения:
Хранить в холодильнике
(при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек - По рецепту
.
1.1 Доза вакцины для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированной
; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит:
Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ;
Анатоксина столбнячного - 40 МЕ;
Анатоксина коклюшного – 25 мкг;
Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг;
Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена;
Дополнительные ингредиенты.
2.1 Доза вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae
типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит:
Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда HANKS Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.
Фильтруемый список
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Пентаксим ® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005121/08
Дата последнего изменения: 26.04.2016
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) |
|
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥ 30 МЕ |
| Анатоксин столбнячный | ≥ 40 МЕ |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199 * | 0,05 мл |
| Формальдегид | 12,5 мкг |
| Феноксиэтанол | 2,5 мкл |
| Вода для инъекций | До 0,5 мл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8-7,3 | |
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) |
|
| Активное вещество | |
| Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
| Вспомогательные вещества | |
| Сахароза | 42,5 мг |
| Трометамол | 0,6 мг |
* - не содержит феноловый красный
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Описание лекарственной формы
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b . конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакологическая группа
МИБП - вакцина
Показания
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
Противопоказания
- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40°С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Способ применения и дозы
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С)
Редко: лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).
Меры предосторожности
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Особые указания
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная – суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной – лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизата – 3 года,
Суспензии – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
СОСТАВ
1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Анатоксин дифтерийный… ≥ 30 МЕ; Анатоксин столбнячный… ≥ 40 МЕ; Анатоксин коклюшный… 25 мкг; Гемагглютинин филаментозный… 25 мкг; Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный……….40 единиц D антигена; Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный… 8 единиц D антигена; Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный… 32 единицы D антигена;
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8 - 7,3.
*: не содержит фенолового красного
2. Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество: полисахарид Haemophilus
influenzae
тип b,
конъюгированный со столбнячным анатоксином… 10 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): Белый гомогенный лиофилизат.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus
influenzae
тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.
Противопоказания
Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis .
повышение температуры тела до 40 °С и выше,
синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
типа b
.
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес.
Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).
Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).
|
Первая прививка, возраст ребенка (вводится полный препарат Пентаксим) |
Вторая прививка (через 1,5 мес.), вводится: |
Третья прививка (через 1,5 мес.), вводится: |
Ревакцинация (через 12 мес.), вводится: |
|
полный препарат Пентаксим |
полный препарат Пентаксим |
полный препарат Пентаксим |
|
|
полный препарат Пентаксим |
полный препарат Пентаксим |
||
|
После 12 мес. |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.ПобоЧные реакции
1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С - с частотой 1%-10%; ≥39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
Вакцинация населения активно начала пропагандироваться не так давно. Вначале специалисты фармакологии стремились защитить людей от каждого заболевания отдельно и разрабатывали препараты против наиболее грозных болезней. В список входили коклюш, дифтерия, полиомиелит и столбняк. Но медицина не стоит на месте, и сейчас разработаны иммунобиологические средства, которые включают в себя сразу несколько компонентов.
Универсальным лекарством, предназначенным для самых маленьких пациентов, является вакцина «Пентаксим». Отзывы родителей подтверждают, что она хорошо переносится малышами и обладает малым количеством побочных эффектов. Однако каждому полезно знать состав вакцины, ее назначение и показания.
Медикамент для иммунизации
Вакцина «Пентаксим» создана благодаря разработкам ученых и относится к универсальным иммунобиологическим препаратам. Производитель лекарственного средства - Франция, но иногда встречаются и другие страны. Средство предназначено для профилактики детских инфекций, которые вызываются бациллой Леффлера, грамположительной палочкой и Poliovirus hominis.
Популярную в былые времена прививку АКДС постепенно заменяет вакцина «Пентаксим». Отзывы родителей и врачей показывают, что подобный препарат значительно легче переносится малышами и редко провоцирует осложнения в виде повышенной температуры, припухлости и болезненности в месте укола. Подобное действие обусловлено отсутствием мембран бактериальных липополисахаридов. Именно эти вещества чаще всего служат источником побочных явлений.
Отличительные черты
Все чаще родители выбирают для защиты своих детей от болезней «Пентаксим». Состав вакцины и отзывы способствуют принятию такого решения. Название вполне соответствует своему предназначению и входящими в нее веществами. Раствор призван не допустить развитие пяти различных заболеваний, от которых ранее многие дети умирали.
Сам препарат поставляется в одноразовых шприцах, к которым полагается флакон, где содержится лиофилизат. Специалисты объясняют, зачем необходимо такое разделение. Если малыш абсолютно здоров, то возможно одновременная вакцинация сразу против пяти болезней. Но часто у маленьких пациентов есть какие-либо нарушения, и тогда график прививок может отличаться.
Чаще всего сначала ставят укол только против четырех патологий, исключая гемофильную инфекцию. Только после установления стойкого иммунитета и обследования врачами проводится дальнейшая вакцинация. Подобная практика призвана облегчить состояние детей после прививки и не дать развиться грозным осложнениям.
Медикаментозный состав
Полностью изученный и выверенный состав имеет вакцина «Пентаксим». Отзывы врачей свидетельствуют, что прививка защищает от заявленных заболеваний, но при этом не вызывает тяжелые последствия, как это могло быть при введении стандартной АКДС.
Препарат поставляется в шприце и небольшом флаконе. Состав жидкости из шприца следующий:
- филаментозный гемагглютинин;
- алюминия гидроксид;
- коклюшный анотоксин;
- формальдегид;
- анатоксин дифтерийный;
- полиомиелитный вирус трех видов;
- среда Хенкса;
- феноксиэтанол;
- вода для инъекций.
Флакон содержит лиофилизат, который состоит из:
- анатоксина столбняка;
- полисахарида;
- сахарозы;
- трометамола.
Шприц и флакон содержат лишь одну дозу. Препарат предназначен для введения одному пациенту.
Целесообразность вакцинации
Все большую популярность набирает «Пентаксим». Вакцина от каких болезней и отзывы о ней интересуют заботящихся о здоровье своих детей родителей. Сейчас не утихают споры о целесообразности проведения прививок и многие отказываются от таких мер. Однако при принятии окончательного решения стоит помнить, что до того, как были изобретены вакцины, множество детей погибали от болезней, которые с их помощью удалось победить.
Главное опасение мам и пап - это осложнения после введения препарата. Специалисты подтверждают, что такое было возможно после введения устаревшей АКДС. Французская вакцина «Пентаксим» отзывы собрала исключительно положительные, поэтому в отказе от прививки нет оснований. Малыши после нее чувствуют себя хорошо, температура не поднимается или достигает незначительных параметров, а место укола не припухает.
От чего помогает?
Благодаря разработкам современной фармакологии многие смертельно опасные заболевания взяты под полный контроль. К одним из средств, стоящих на страже здоровья самых маленьких пациентов относится «Пентаксим». От каких болезней вакцина и отзывы о ней - это вопросы, которые каждый сознательный родитель изучает перед походом в поликлинику. Препарат призван защитить и создать мощный профилактический барьер против следующих болезней:
- дифтерия;
- столбняк;
- коклюш;
- полиомиелит;
- инфекции, вызванные гемофильной палочкой.
Привычный календарь вакцинации предполагает введение «Пентаксина» на третьем месяце жизни младенца. Однако, если по состоянию здоровья ребенок до года не получил ни одну прививку, именно эта импортная вакцина будет рекомендована педиатром, как наиболее безопасная, но эффективная.
Также комплекс используется при условии наличия прививок, но не полностью проведенного курса против полиомиелита.
Мнение педиатров
Большую популярность обретает вакцина «Пентаксим». Отзывы врачей основаны на лабораторных исследованиях, педиатрической практике и достоинствах препарата. Чтобы понять, почему именно эта прививка безопасна, эффективна и необходимо специалисты приводят следующие доводы:
- Медикамент позволяет сократить количество прививок. Если ранее малышу и его родителям приходилось терпеть три разные инъекции - против полиомиелита, ротавируса и АКДС, то сейчас можно привиться сразу от пяти заболеваний одновременно.
- У ребенка практически не наблюдаются или они сведены к минимуму негативные реакции. Если ранее риск развития ассоциированного коклюша был достаточно велик, то сейчас он практически отсутствует. Это стало возможным благодаря использованию без клеточного активного компонента.
- Поствакцинальный полиомиелит часто развивался на фоне введения живой вакцины, где в составе были ослабленные штаммы заболевания. Сейчас такой риск полностью исключен, потому что прививка состоит из инактивированного (мертвого) вируса.
- Только полностью здоровым детям без неврологических и других патологий была показана вакцина АКДС. «Пентаксим», отзывы тому подтверждение, может быть использован при вакцинации детей с ВИЧ, с наличием в анамнезе фебрильных судорог и любых неврологических заболеваний. К тому же, подобный препарат показан при наличии непереносимости и повышенной чувствительности к веществам АКДС.
К сожалению, не всегда такая вакцина имеется в наличии в поликлинике. Но врачи советуют приобрести ее родителям тех малышей, которые имеют проблемы со здоровьем.
Когда необходимо прививаться
Утвержденный график использования разработан и для вакцины «Пентаксим». Инструкция и отзывы всегда помогут сориентироваться в необходимости посещения врача. Специалист объяснит, что при первичной схеме необходимо поставить три укола с промежутками между ними в 45 суток. Через год потребуется ревакцинация. В отзывах специалистов акцентируется внимание, что подобная схема позволит надежно защитить малыша от коварных болезней.
Важно вовремя вводить вакцину «Пентаксим». Инструкция и отзывы родителей подтверждают, что только следование графику поможет избежать заражения. Для этого в Российской Федерации есть установленный график
- первый укол ставится младенцу, которому исполнилось три месяца;
- второй - ровно через 45 дней;
- третья прививка приходится на полгода жизни малыша;
- в год и шесть месяцев обязательно необходимо провести ревакцинацию.
Подобную табличку всегда можно взять у педиатра и строго ей следовать. Однако каждый малыш развивается по-своему, у него могут наблюдаться различные отклонения. В этом случае врач разработает индивидуальную схему вакцинации. При этом сдвигаются не только сроки основных прививок, но и время ревакцинации. Если малышу уже больше года и он не получил ни одой дозы, то в первый прием колют все пять компонентов, не разделяя их. Далее Hip-компонент убирают и придерживаются выше рекомендованной схемы.
Как проходит процедура?
Все, кто решил поставить своим детям вакцину «Пентаксим», инструкцию по применению и отзывы необходимо изучить тщательно. Конечно, врач должен провести предварительный осмотр ребенка. При этом измеряется температура, проверяется горло, прослушиваются легкие и сердце, изучается кожа на предмет воспалений. Но только мама может точно знать о самочувствии своего ребенка и сказать педиатру о своих сомнениях.
Ранее врачи советовали перед вакцинацией подготовить малыша и пропить антигистаминные препараты. После процедуры необходимо дать ребенку жаропонижающее и отказаться от прогулки. Вакцина «Пентаксим», отзывы это подтверждают, не требует таких тщательных приготовлений. Но врачебный осмотр и исключение заболеваний поможет предотвратить возможные негативные последствия.
Компоненты лекарства предназначены для выработки стойкого иммунитета против пяти инфекций. Укол делает медсестра, используя индивидуальный шприц, в который заключена вакцина. Ставят его традиционно в ножку малыша в районе бедра. Сама процедура конечно неприятная, но особой болезненностью не отличается. Мамы отмечают, что младенцы быстро успокаиваются, а отсутствие припухлости и высокой температуры делает вакцинацию довольно легкой.
Особенности вакцины
Все чаще врачи и родители предпочитают импортную вакцину. Отзывы об АКДС и «Пентаксиме» встречаются совершенно разные. Если прививка первого поколения часто тяжело переносилась детьми и требовала большего числа уколов, то французская вакцина не вызывает побочных явлений и может предотвратить развитие сразу пяти заболеваний.
Однако препарат в полном виде (в шприце и флаконе) используют одновременно только до шестимесячного возраста. Если это время упущено, то вакцинация проводится без применения коклюшного анатоксина. Также специалисты рекомендуют воспользоваться другим средством, например, «Тетраксином», если ревакцинация требует введение препарата без Hip-компонента.
Подготовка к процедуре
Обычно прививка переносится малышами хорошо. Если ребенок здоров, то никаких подготавливающих процедур не потребуется. Однако врачи рекмендуют все же провести ряд мероприятий, чтобы полностью исключить всевозможные риски и осложнения:
Вакцина «Пентаксим»: отзывы мамочек
Импортный препарат находит все большее применение. Многие сознательные родители покупают самостоятельно вакцину, если ее не могут предложить в местной поликлинике. В отзывах указывается, что препарат не оказывает побочного влияния, как АКДС. У малыша не поднимается температура, не краснеет и не воспаляется ножка в месте укола. К тому же подготавливающие процедуры не так сложны и требуются лишь у некоторых категорий пациентов.
Однако иногда встречаются и негативные отклики. Мамы фиксируют местные реакции в виде болезненности в зоне введения медикамента. Малыш капризничает и проявляет беспокойство. Среди основных претензий, который предъявляют родители, можно выделить:
- припухлость в зоне бедра;
- беспокойство и плач малыша;
- покраснение кожных покровов.
Стоит отметить, что повышение температуры после процедуры возникает крайне редко, и мамочки на это не жалуются. После прививки практически отсутствует риск развития в острой форме тех болезней, от которых был привит ребенок.
Возможность замены
По своей эффективности и безопасности не уступает французской разработке «Инфанрикс». В составе также находятся бесклеточные составляющие, поэтому риск возникновения осложнений сведен к нулю. Вакцина разработана против коклюша, столбняка и дифтерии, что приближает ее к стандартной АКДС. Но есть и отличия. Препарат шестикомпонентный и, помимо перечисленных штампов, включает еще компоненты таких вирусов, как:
- полиомиелит;
- Hip-инфекции;
- гепатита В.
Болезненность, покраснение и припухлость в месте введения этой вакцина возникает редко. Иногда родители интересуются, что лучше - «Инфанрикс» или вакцина «Пентаксим». Отзывы врачей показывают, что существенных отличий такие препараты не имеют. Однако «Инфанрикс» не рекомендован детям, которые имеют непереносимость и повышенную чувствительность к антибиотикам, в связи с включенным в состав препарата неомицином.
Заключение
Конечно, решение о вакцинации своего чада может принять только его законный представитель. Многие отказываются от прививок, считая их вредными для здоровья, подрывающими иммунитет и вызывающими серьезные последствия. Однако такое решение в корне неправильное.
Если прививки старого поколения и отечественного производства вызывают недоверие, то стоит воспользоваться зарубежными аналогами. Как показывают отзывы мамочек и практика педиатров, переносимость таких препаратов отличная, а эффективность находится на высшем уровне. Все, кто заботится о здоровье своего малыша, должны в обязательном порядке делать все необходимые прививки.
Препарат Пентаксим – это вакцина нового поколения (бесклеточная). Ацеллюлярные (бесклеточные) средства реже вызывают негативные последствия после прививки, поскольку лишены таких составляющих бактериальной стенки, как липополисахариды. Новое средство для вакцинации обеспечивает очень мощный и стойкий иммунный эффект. Своевременное введение вакцины Пентаксим надежно защищает детей от таких опасных заболеваний, как столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит и гемофильная инфекция, провоцируемая микроорганизмом Haemophilus influenzae типа b. Профилактическое средство можно вводить, даже если противопоказаны другие вакцины (в частности – цельноклеточная АКДС). Обратите внимание ! Гемофильная инфекция b в большинстве случаев поражает детей до 5 лет. Инфекционный агент нередко становится причиной воспаления мозговых оболочек, перикардита, артритов или воспаления легких. Исходом менингита может стать необратимое повреждение участков мозга и потеря слуха. Есть сведения о летальных исходах.
Состав и форма выпуска
В комплект упаковки входят флакон с сухим лиофилизатом для самостоятельного изготовления дозы вакцины. Отдельно прилагается шприц 0,5 мл с готовой мутной белесой суспензией. Игла на нем или уже зафиксирована в рабочем положении или прилагается отдельно (2 шт.). Сухое вещество во флаконе – это вакцина для предупреждения HIB (гемофильной инфекции), конъюгированная со столбнячным анатоксином. Количество активного вещества – 10 мкг, а в качестве вспомогательных составляющих введены трометамол и сахароза. Одна доза включает:
- столбнячный анатоксин – 40 МЕ;
- коклюшный анатоксин – 25 мкг;
- иифтерийный анатоксин – 30 МЕ;
- неактивный вирус полиомиелита 1-го типа – 40 единиц D антигена;
- неактивный вирус полиомиелита 2-го типа – 8 ед.;
- тот же возбудитель 3-го типа – 32 ед.;
- филаментозный гемаглюттинин – 25 мкг.
Условия хранения
Вакцина сохраняет активность на протяжении 3-х лет с даты выпуска, обозначенной на упаковке. По истечении данного срока ее использовать нельзя. Фабричную упаковку нужно держать в холодильнике при t в диапазоне от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания во избежание инактивации! Беречь от детей!Фармакологические свойства
Введение вакцины Пентаксим гарантирует развитие стойкого длительного иммунитета против коклюша, дифтерии, полиомиелита, столбняка и гемофильной инфекции В. Устойчивость к прочим серотипам Haemophilus influenzae введение вакцины Пентаксим не формирует.Показания к применению
Показанием является профилактика следующих тяжелых патологий инфекционного генеза:- коклюш;
- столбняк;
- полиомиелит;
- гемофильная инфекция.
Противопоказания к применению
- выраженное реагирование (повышение температуры тела, гипотония и т. д.), появившаяся в ближайшие двое суток после инъекции препарата, содержащего коклюшный компонент;
- энцефалопатия, связанная с вакцинацией любым препаратом с антигенами Bordetella pertussis;
- острые инфекции;
- аллергия, развившаяся на введение вакцины, где есть коклюшный компонент;
- диагностированная индивидуальная гиперсенситивность хотя бы к одному из основных или вспомогательных ингредиентов;
- аллергия на стептомицин и глютеральдегид;
- хронические болезни (в период обострения);
- любые болезни с гипертермией.
Побочные эффекты
После внутримышечного введения суспензии возможна местная болезненность, а также развитие покраснения кожи в месте инъекции. В редких случаях покраснение достигает 5 см (и более) в диаметре. После прививки не исключено повышение температуры тела до 38 ° — 39°С. В очень редких случаях отмечались более высокие цифры. Обратите внимание ! Во всех случаях оценивалась ректальная температура, а она выше показателей в подмышечной впадине в среднем на 0,9 °С. Возможны такие общесоматические реакции на вакцину, как:- бессонница или сонливость,
- нарушения пищеварения (рвота, понос),
- снижение аппетита.
- судороги,
- падение артериального давления,
- аллергия.
Вакцина Пентаксим: инструкция по применению
Введение вакцины Пентаксим осуществляется малышам от 3 мес. и старше (согласно плану). Укол внутримышечно делают немедленно после приготовления! Разовые дозы вакцины – по 0,5 мл (стандартный шприц в фабричной упаковке). Если игла заранее не зафиксирована, а лежит отдельно, нужно ее закрепить, повернув на четверть оборота по продольной оси. Для разведения лиофилизата с емкости с сухой вакциной для прививки против гемофильной инфекции нужно удалить крышечку и ввести внутрь жидкость из входящего в комплект шприца. Не извлекая иглы, флакончик нужно как следует взболтать в течение 2-3 минут до полного растворения сухого вещества. Готовая суспензия набирается обратно в тот же шприц. Категорически запрещается делать инъекции внутривенно. Целесообразно делать инъекцию в среднюю часть бедра. Прежде чем будет введена доза Пентаксима, следует удостовериться, что игла случайно не попала в сосуд (нельзя, чтобы препарат попал в кровь). Внимание! Если в ходе разведения лиофилизата препарат изменил цвет, его использовать нельзя.
Пентаксим: прививка
Полный курс вакцинации, гарантирующий выработку стойкого иммунитета, подразумевает три последовательные инъекции с временным интервалом в полтора месяца. Самую первую прививку делают, когда малышу исполняется 3 месяца. Потом, соответственно в 4,5 и 6 месяцев (при отсутствии временных противопоказаний). Ревакцинация осуществляется в возрасте 1,5 лет (вводится только одна доза Пентаксима). Когда по тем или иным причинам график прививок сбился (например, ребенок болел), временные промежутки между повторными плановыми инъекциями не меняются. Обязательно должен пройти 1 год между третьим введением вакцины и ревакцинацией. Если введение вакцины Пентаксим впервые проводится детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года, то во время третьей прививки лиофилизат для профилактики инфекции HIB не используется, но его обязательно задействуют в ходе ревакцинации. Если же первая прививка сделана уже на втором году жизни, то вакцина от ХИБ впоследствии не используется вообще.
Взаимодействие с другими лекарствами
Возможен недостаточный иммунный ответ, если малышу в настоящее время вводятся лекарства из группы иммуносупрессоров. Антагонизма с прочими фармакологическими средствами не выявлено. Врач должен быть осведомлен, когда вводились другие вакцины.Дополнительно
Если в истории болезни имеются данные о фебрильных судорогах, то на протяжении 48 часов малыш должен оставаться под особым контролем. Если развивается повышение температуры тела, ее нужно сразу «сбивать» антипиретиками. Осторожность при инъекции чрезвычайно важна, если у маленького пациента нарушена свертываемость крови (в частности – на фоне тромбоцитопении). Если в анамнезе есть данные о появлении острой аутоиммунной полирадикулоневропатии после прививки препаратом, включающим столбнячный анатоксин, решение об использовании Пентаксим принимается на врачебном консилиуме. Иммунодефицитное состояние часто является причиной сравнительно слабого иммунного ответа, но даже ВИЧ-инфицирование не становится противопоказанием к проведению прививок. Перед каждой вакцинацией лечащему врачу нужно уточнить анамнез, выяснить, проводилась ли профилактика дифтерии и прочих заболеваний и каково на данный момент общее самочувствие ребенка. При проведении прививки у специалиста под рукой должны быть фармакологические средства, которые могут понадобиться при появлении у малыша резко выраженной реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т. ч. – анафилактического шока или отека Квинке).Аналоги Пентаксима
Структурными аналогами препарата являются:- стандартная отечественная АКДС-вакцина;
- Бубо-М;
- Тетраксим;
- Синфлорикс.
