Лекарственная терапия ревматоидного артрита проводится исключительно квалифицированным специалистом-ревматологом, поскольку функциональное состояние пациентов, которые находятся под врачебным присмотром, лучше, а использование современных методов фармакотерапии требует специальных знаний.

• Цели терапевтического лечения
• Медикаментозное лечение: группы препаратов
• Базисные препараты
• Ауротерапия
• Применение биологических препаратов (агентов)
• Дополнительная информация
• Видео по теме

Пациент должен быть информирован о характере его заболевания, возможных побочных эффектах после приема различных лекарственных средств. При возникновении любых отклонений от нормы пациент должен незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Цели терапевтического лечения

• Улучшение качества жизни пациента;
• Купирование признаков артрита и внесуставных проявлений;
• Ремиссия;
• Предотвращение деформации уставов, деструктивных изменений
• Увеличение продолжительности жизни.

Медикаментозное лечение: группы препаратов

Современная медицина в качестве терапии ревматоидного артрита может предложить следующие группы препаратов:

• НСПВС;
• базисная терапия;
• глюкокортикостероиды;
• биологические препараты.

При наличии инфекционного поражения или подозрения на него (иерсиниоз, туберкулёз) показано медикаментозное лечение ревматоидного артрита антибиотиками (салазодин, сульфасалазин).

Терапия суставного синдрома начинается с подбора НСПВС (ибупрофен, нимесулид, диклофенак), которые купируют болевой синдром, уменьшают суставные опухлости, а также увеличивают диапазон движений.

Цель назначения таблеток от ревматоидного артрита — купирование клинических проявлений симптомов болезни (болевой синдром, припухлость суставов, скованность). НСПВС не оказывают влияния на воспалительный процесс и течение заболевания, но считаются средством № 1 в симптоматической терапии РА в комплексе с БПВП. (НСПВС в инъекциях (мелоксикам, диклофенак, лорноксикам). Имеет место назначение глюкокортикостероидов (преднизолон, метипред, целестон, дипроспан).

Базисные препараты

Основа — медикаментозная терапия с помощью базисных противоревматических препаратов (БМАРП).
Медикаментозное лечение ревматоидного артрита должно быть начато как можно ранее, оно должно быть максимально активным и гибким с изменением методики в зависимости от клинических проявлений и лабораторных признаков воспаления.

Основные базисные препараты при РА:

• Иммуносупрессоры (циклоспорин, азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат, инфликсимаб, левамизол);
• Препараты золота (Ауротиомалат натрия, Миокризин, Ауротиоглюкоза, Кризанол;
• Азосоединение 5-аминосалициловой кислоты (Сульфасалазин, Месалазин);
• Производные 4-аминохинолина (делагил, плаквенил);
• Комплексный препарат D-пенициллин;
• Ингибиторы MMP (доксициклин, миноциклин).

Ауротерапия

Препараты золота при ревматоидном артрите (Миокризин, Кризанол) применялись довольно длительное время, пока их не заменили на Иммуносупрессоры. На сегодняшний день используется два применяют два препарата для медикаментозного лечения РА для внутримышечного введения — Ауротиомалат натрия (водный раствор) и Ауротиоглюкоза(суспензия). Мои пациенты пользуются проверенным средством, благодаря которому можно избавится от болей за 2 недели без особых усилий.

Золотые лекарства при ревматоидном артрите могут быть использованы на начальных этапах недуга, а также для пациентов с ревматоидными узелками, резким болевым синдромом, длительной утренней скованностью, а также в случаях неэффективности терапии НСПВС.

Применение биологических препаратов (агентов)

Биологические агенты – это протеины, которые разработаны с помощью генной инженерии. Они оказывают влияние на изменение функции ферментов иммунной системы, которые играют главную роль в процессе активизации или подавления воспалительной реакции.

К основным зарегистрированным биологическим препаратам при РА относятся:

• анакинра (антагонист рецептора интерлейкина 1);
• инфликсимаб, этанерсепт адалимумаб, (воздействуют на ФНО-α);
• ритуксимаб (трансмембранным антигеном);
• абатацепт (блокатор T-лимфоцитов).

Дополнительная информация

Немаловажное место следует отдать физиотерапии, лечебной физкультуре. В качестве дополнительной терапии рекомендуется лечение ревматоидного артрита гомеопатией, отзывы о котором в основном положительные. Но все эти методы имеют вспомогательное значение, и могут применяться только при условии небольшой выраженности РА и конечно же консультации лечащего специалиста. При наличии стойких деформаций сустава показана синовэктомия, введение в сустав изотопов золота, а также реконструктивные операции.

Внимание! Информация о препаратах для медикаментозного лечения представлена исключительно для ознакомления, на занимайтесь самолечением.

Инфликсимаб: инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Инфликсимаб является лекарственным препаратом из группы иммунодепрессантов, который способствует оказанию иммуносупрессивного воздействия. Данное вещество является гибридным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое взаимодействует и связывает факторы некроза опухоли а.

Форма выпуска, состав: Инфликсимаб является действующим веществом препаратов Ремикейд, Фламмэгис, которые выпускаются в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Количественное содержание компонента – 100 мг.

Фармакологическое действие

Основное фармакологическое действие Инфликсимаба при лечении ревматоидного артрита связано с его способностью угнетать выработку медиаторов воспаления. Данные вещества не только провоцируют развитие воспалительного процесса, но и способствуют разрушению тканей при ревматоидном артрите. Инфликсимаб также подавляет цитокины воспаления в области синовальных тканей, способствует деактивации сосудистого эндотелия и предотвращению прогрессирования синовальной гиперплазии.

На фоне терапии Инфликсимабом нормализуются определенные элементы иммунной системы – регуляторные клетки. Многочисленные морфологические исследования отмечают, что использование вещества в ходе лечения болезни Бехтерева способствует уменьшению толщины синовальной оболочки, а также снижению числа воспалительных элементов.

При лечении псориаза и псориатического артрита Инфликсимаб позволяет снизить эпидермальное воспаление, способствует снижению Т-клеток и сосудов в области кожных покровов, пораженных псориазом и синовальных оболочках.

Препарат используют при болезни Крона: результаты эндоскопических исследований, указывают, что на фоне терапии веществом Инфликсимаб происходит ускорение заживления слизистых оболочек кишечника.

Продолжительность среднего периода полувыведения варьируется от 8,5 до 9 дней. Выявление инфликсимаба в плазме крови может осуществляться спустя 2 месяца после однократного использования препарата.

Показания

Широкий спектр действия позволяет использовать данный компонент в разных отраслях медицины, в том числе, в ходе терапии суставных патологий:

Другими показаниями к применению Инфликсимаба в ходе терапии взрослых пациентов являются:

• язвенная болезнь Крона;
• активная средне-тяжелая и тяжелая форма язвенного Колита;
• бляшковидный псориаз – тяжелой и средне-тяжелой формы, которые не получает ответ на стандартные схемы терапии, либо при наличии противопоказаний к применению стандартных противопсориатических медикаментов.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию Инфликсимаба являются:

• непереносимость данного компонента и веществ на основе мышиных белков;
• тяжелые формы инфекционных патологий, в том числе, наличие сепсиса и туберкулеза (перед началом применения препарата в обязательном порядке следует исключить туберкулез);
• наличие оппортунистических инфекций, абсцессов;
• средне-тяжелая и тяжелая форма сердечной недостаточности;
• препарат не используют при терапии болезни Крона для пациентов младше 6 лет;
• период беременности — на протяжении терапии Инфликсимабом и полугода после прекращения его использования не рекомендовано планировать беременность;
• неизвестно, происходит ли выделение Инфликсимаба вместе с грудным молоком, поэтому на время лактации от использования средства также следует воздерживаться.

Препарат не используют при наличии в анамнезе онкологических патологий, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза, скрытых инфекций (включая хронический вирусный гепатит).

Особой осторожности требует использование Инфликсимаба при терапии пациентов, в анамнезе которых есть хроническая обструктивная болезнь легких, легкая форма сердечной недостаточности, гепатит В, нарушения со стороны кровообразования.

Также требуется соблюдение осторожности при необходимости оперирования пациентов, получающих терапию Инфликсимабом.

Способ применения

Использование препарата может осуществляться по назначению и под наблюдением врача. Средство предназначено для внутривенного вливания. В процессе проведения процедуры необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Точную дозировку, кратность и продолжительность применения средства определяют, учитывая вес и возраст пациента, а также показания к применению и сопутствующее лечение.

Побочные реакции

На фоне терапии Инфликсимабом возможно развитие аллергических проявлений, лихорадки, побочных реакций со стороны органов пищеварения и центральной нервной системы. Пациентам следует понимать, что использование Инфликсимаба способствует снижению иммунитета, что может проявиться в виде присоединения бактериальной, вирусной или грибковой инфекции. Может развиться миалгия, артралгия, инфузионный синдром.

Наиболее часто сообщалось о развитии таких реакций:

Возможны аллергические реакции: сыпь, сухость кожных покровов, повышенное потоотделение, возникновение гнойных высыпаний, бородавок, гиперпигментации, гиперкератоза.

Менее часто встречается развитие:

• депрессивных расстройств, психозов, сонливости, повышенной нервозности;
• отека легких, бронхоспазмов;
• повышения артериального давления, обмороков, брадикардии, сердцебиения, отеков, спазмов сосудов;
• инфицирования органов мочевыделительной системы;
• анемии, лимфоцитоза, лимфаденопатии;
• дисфункции желчного пузыря и печени;
• конъюнктивита, эндофтальмита, кератоконъюнктивита;
• гематом, геморрагической сыпи, носовых кровотечений.

О развитии указанных или каких-либо других нежелательных побочных реакций следует незамедлительно сообщать врачу.

О случаях острой, токсической передозировки не сообщалось. В данном случае может потребоваться наблюдение за состоянием здоровья пациента и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с Метотрексатом у пациентов, в анамнезе которых есть болезнь Крона и ревматоидный артрит возможно увеличение концентрации Инфликсимаба.

Одновременное использование Инфликсимаба, Абатацепта и Анакинры противопоказано.

Готовый раствор Инфликсимаба не подлежит смешиванию с другими лекарственными средствами (за исключением препаратов, предназначенных для приготовления раствора).

На фоне терапии Инфликсимабом стоит воздерживаться от проведения вакцинаций с применением живых вакцин.

На время лечения Инфликсимабом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Хранение препарата должно осуществляться в темном месте, вдали от попадания солнечного света и детей. Необходимо соблюдать рекомендованный температурный режим: от 2 до 8 градусов. Порошок нельзя замораживать.

Стабильность готового раствора сохраняется на протяжении 24 часов. Однако, препарат лучше использовать незамедлительно, сразу после приготовления.

Аналоги, стоимость

Инфликсимаб является действующим компонентом таких лекарственных препаратов:

При необходимости подбора лекарственного средства, в состав которого входит инфликсимаб, рекомендовано предварительно проконсультироваться с врачом.

Отзывы

«Вещество Инфликсимаб может быть использовано в ходе терапии активной формы ревматоидного артрита, при неэффективности базовых противоревматических препаратов. Препарат также рекомендуют взрослым пациентам при тяжелых, прогрессирующих или активных формах РА, которые не принимали ранее метотрексат или другие базисные противоревматические препараты. У данной категории пациентов использование Инфликсимаба способствует замедлению прогрессирования патологии. Использование Инфликсимаба рекомендовано задействовать в качестве базисного лечения (в случае противопоказаний к использованию метотрексата), либо комбинировать с лекарственными препаратами на основе метотрексата.»

Владимир Иванович, врач

Отзывы пациентов о Инфликсимабе преимущественно положительные, указывают на высокую эффективность средства и хорошую переносимость. При этом ряд пациентов негативно отзывается о препарате из-за его высокой стоимости и возникающих побочных реакциях. Наиболее часто описывают случаи развития головной боли и повышенной утомляемости, болезненных ощущений в области живота. При этом пациенты с побочными эффектами указывают, что препарат, все же, способствует оказанию ожидаемого терапевтического воздействия.

Вылечить артроз без лекарств? Это возможно!

Получите бесплатно книгу «17 рецептов вкусных и недорогих блюд для здоровья позвоночника и суставов» и начинайте выздоравливать без усилий!

Получить книгу

Ревматоидный артрит является серьезной проблемой, с которой сталкивается 1% населения. Он характеризуется деструктивным поражением суставов и патологическими изменениями со стороны внутренних органов. Это заболевание является результатом системного иммунно-воспалительного повреждения соединительной ткани с не до конца изученным происхождением. Следует отметить, что большинство пациентов с активными формами ревматоидного артрита становятся инвалидами еще в молодом возрасте.

Учитывая медицинскую и социальную актуальность проблемы, исключительную важность приобретают вопросы эффективного лечения болезни. Терапевтические программы в последнее время пополняются новыми препаратами, представляющими перспективное направление в борьбе с ревматоидным артритом. Но некоторые медикаменты и по сей день составляют основу современного лечения. Речь идет о таком препарате, как метотрексат.

Общие сведения

Ревматоидный артрит считается заболеванием, которое требует длительного и упорного лечения. Это касается как серопозитивных, так и серонегативных форм. Не зависимо от того, какая активность воспаления в суставах, болезнь может привести к серьезным последствиям, прежде всего функциональному ограничению пациентов. Поэтому важно вовремя начать лечение патологии.

Основные компоненты лечения

Главной целью терапевтического воздействия при ревматоидном артрите является достижение ремиссии и поддержание клинико-лабораторного улучшения, предупреждение деструктивных процессов в суставном аппарате и инвалидизации пациентов. И главным помощником врачей в этом становятся медикаменты. Современная стратегия лечения включает следующие препараты:

1. Нестероидные противовоспалительные.
2. Глюкокортикоиды.
3. Цитостатики.
4. Биологические (антицитокиновые) средства.

Каждой группе лекарств отводится свое место в фармакотерапии ревматоидного артрита. Нестероидные противовоспалительные и глюкокортикоиды обладают быстрым, но кратковременным действием, поэтому относятся к симптоматическим средствам. А вот цитостатики, в том числе метотрексат, а также биологические препараты имеют более длительный эффект, являясь базисными средствами. Именно они переводят ревматоидный артрит в состояние ремиссии.

Лечение ревматоидного артрита не может обойтись без применения базисных средств, составляющих основу фармакотерапии этой категории пациентов.

Свойства метотрексата

Метотрексат является веществом-антиметаболитом. По своему строению он очень схож с молекулой фолиевой кислоты, и ведет к нарушению зависимых от нее обменных процессов. В свою очередь, это отображается на синтезе нуклеотидов – ДНК и РНК. Поэтому препарат активен в отношении тех клеток и тканей, в которых интенсивно идут процессы деления и пролиферации, а его основными эффектами являются:

• Цитостатический.
• Противоопухолевый.
• Иммунодепрессивный.

Аутоиммунное воспаление при ревматоидном артрите запускает пролиферативные процессы в синовиальной оболочке, которые приобретают злокачественный характер, распространяясь на другие компоненты сустава – хрящ и подлежащую кость. Поэтому метотрексат и обладает выраженной терапевтической активностью у таких пациентов. Кроме того, он подавляет образование антител и патологических иммунных комплексов, а также имеет противовоспалительный потенциал благодаря угнетению протеолитических ферментов и стабилизации клеточных мембран.

Лечение метотрексатом позволяет замедлить прогрессирование эрозивно-деструктивного процесса при артрите, что обусловлено свойствами препарата.

Использование метотрексата

Базисная терапия показана всем пациентам с ревматоидным поражением суставов. За последнее время стратегия лечения претерпела существенные изменения. Если раньше метотрексат и подобные средства назначали только при неэффективности других лекарств, то сейчас необходимо раннее применение антипролиферативных препаратов – в первые 3 месяца после установления соответствующего диагноза. Позднее назначение медикаментов снижает эффективность монотерапии и может быть причиной резистентных форм патологии.

Способ применения

Использование препарата должно основываться на стандартах современной фармакотерапии ревматоидного артрита. Основные моменты указаны в инструкции по применению метотрексата, но врачебные назначения определяются еще клиническими рекомендациями и собственным опытом. Существует монотерапия и комбинированное лечение препаратом. Но в любом из случаев метотрексат должен приниматься параллельно с фолиевой кислотой, чтобы снизить риск побочных явлений.

Монотерапия

При низкой активности воспалительного процесса или в начале лечения часто используют один препарат из группы базисных средств. А поскольку метотрексат считается «золотым стандартом» фармакологической коррекции при ревматоидном артрите, то назначают именно его. Согласно инструкции, начальная доза лекарственного вещества составляет 1–2 таблетки, но при ревматоидном артрите она достигает 7,5 мг в неделю в один или три приема, интервал между которыми не должен превышать 12 часов. Лицам пожилого возраста следует принимать препарат в дозировке, которая на треть меньше стандартной.

Переносимость лекарства оценивается в течение 4–6 недель, а отсутствие побочных эффектов говорит о необходимости постепенного увеличения дозы метотрексата: нужно принимать по 1 таблетке в неделю дополнительно, стараясь достичь оптимального клинического эффекта. Прием лекарства с фолиевой кислотой нужно продолжать даже при снижении активности воспаления и достижении ремиссии – полная отмена приведет к обострению ревматоидного артрита. Но дозу все же можно снизить, если это не станет причиной рецидива.

Метотрексат при ревматоидном артрите может значительно улучшить функциональную активность пациентов, уменьшая признаки воспаления в суставах.

Комбинированное лечение

Монотерапия базисными средствами не всегда приводит к должному результату. У пациентов с высокой активностью воспалительного и пролиферативного процессов может использоваться комбинированное лечение с назначением нескольких медикаментов. Как правило, метотрексат и фолиевую кислоту сочетают с приемом таких средств:

• Лефлуномид.
• Сульфасалазин.
• Инфликсимаб.
• Делагил.

Некоторые из них, прежде всего лефлуномид может использоваться как альтернатива метотрексату, когда нужно его заменить по причине индивидуальной непереносимости или других побочных явлений. При этом все дозировки устанавливаются лечащим врачом. А методика комбинированного лечения определяется клинической ситуацией. Можно рассматривать такие варианты:

• Сначала монотерапия, а затем добавление других базисных средств (step-up).
• Комбинированное лечение с последующим переходом на монотерапию (step-down).
• Постоянный прием нескольких препаратов.

Независимо от применяемых средств, основным в такой связке все же является метотрексат. Доказано, что он обладает более выраженным эффектом, чем сходные с ним лекарственные средства.

Пульс-терапия

Несмотря на регулярный прием таблеток, даже комбинируя три и более базисных средства, встречаются рефрактерные формы болезни. Это означает, что на фоне 6-месячного лечения у пациентов сохраняются клинические симптомы ревматоидного артрита и лабораторные показатели, свидетельствующие о высокой активности суставного воспаления.

В таком случае назначают уколы метотрексата в комбинации с метилпреднизолоном. Согласно инструкции, эти препараты вводятся внутривенно капельно 1 раз в неделю. Для достижения оптимального эффекта необходимо 3 таких курса.

Резистентные формы артрита требуют пульс-терапии с метотрексатом, которая помогает замедлить ревматоидную деструкцию суставов и предотвратить развитие висцеральных проявлений болезни.

Побочные явления

Независимо от того, как используется метотрексат при ревматоидном артрите – в таблетках или уколах – наряду с терапевтическим действием, он провоцирует ряд нежелательных явлений в организме пациентов. Они определяются влиянием препарата на интенсивно делящиеся клеточные популяции, а также угнетением иммунных процессов. Хотя препарат и имеет хорошее соотношение польза-риск, но во время его приема пациенты нередко сталкиваются со следующими побочными реакциями, указанными в инструкции:

• Лейко-, лимфо-, тромбоцитопения, анемия.
• Головокружение, нарушение зрения, мышечная слабость.
• Тошнота, рвота, язвенный стоматит, диарея.
• Цирроз печени, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Тромбозы, тромбофлебиты, эмболии.
• Нефропатия, нарушение функции почек.
• Кожный зуд, выпадение волос, высыпания на теле.
• Аллергические реакции.
• Склонность к инфекционным заболеваниям.

Чтобы избежать развития нежелательных явлений, применение метотрексата должно осуществляться под строгим врачебным наблюдением. Пациенты должны регулярно проходить ряд исследований, контролирующих состояние уязвимых систем организма. Обязательно проводятся такие процедуры:

1. Клинический анализ крови (лейко-, тромбо- и эритроциты).
2. Биохимия крови (аминотрансферазы, билирубин, креатинин, мочевина).
3. При инъекционном введении препарата – реакция (pH) мочи.

При развитии побочных явлений рекомендуют перейти с таблеток на подкожные инъекции, исключить прием алкоголя и лекарств с антифолатной активностью (например, котримоксазол), можно принимать противорвотные средства. Но выраженные состояния нередко становятся показанием к прерыванию лечения метотрексатом.

Метотрексат при ревматоидном артрите нужно использовать в строгом соответствии с врачебными назначениями и следовать рекомендациям специалиста. Только так можно минимизировать риск нежелательных явлений.

Противопоказания

Учитывая действие препарата и побочные явления, отмеченные в инструкции, нетрудно догадаться, что метотрексат имеет определенные ограничения к применению. И не всем пациентам с ревматоидным артритом он показан в качестве начальной и продолжительной терапии. Существуют ситуации, когда лекарство может принести больше вреда, чем пользы. Чаще всего речь идет о таких состояниях:

1. Цитопения.
2. Иммунодефициты.
3. Лейкозы.
4. Инфекционные заболевания.
5. Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Препараты, содержащие Этанерцепт (Etanercept, код АТХ L04AB01)
Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, производитель	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Энбрел (Enbrel)	лиофилизат для приготовления раствора для подкожных иньекций 25мг во флаконе	4	США, WYETH (Вайет) и Германия, Берингер	18.790- (средняя 19.000) -29.891	83↗
Энбрел (Enbrel)	раствор для подкожных инъекций 50мг/мл 1мл	4	Ирландия, WYETH (Вайет)	33.989- (средняя 39.990↗) -53.964	80↗
Препараты, содержащие Инфликсимаб (Infliximab, код АТХ L04AB02)
Ремикейд (Remicade)	порошок для инъекций 100мг во флаконе	1	Ирландия, Шеринг	19.498- (средняя 36.440↘) -54.050	37↘
Препараты, содержащие Адалимумаб (Adalimumab, код АТХ L04AB04)
Хумира (Humira)	раствор для подкожного введения 40мг в шприце	2	Германия, Веттер для Эбботт	84.750- (средняя 124.000↗) -136.200	82↗
Препараты, содержащие Цертолизумаба пэгол (Certolizumab pegol, код АТХ L04AB05)
Симзия (Simziya)	раствор для подкожного введения 200мг в шприце	2	Бельгия, ЮСБ	44.700- (средняя 67.524↗) -76.065	65↗
Препараты, содержащие Голимумаб (Golimumab, код АТХ L04AB06)
Симпони (Simponi)	раствор для подкожного введения 50мг в шприце	1 и 3	США, Baxter для Янссен	1 шт 57.900- (средняя 59.860) -75.000, за 3 шт 60.000- (средняя 61.000) - 75.000	60↗

Энбрел (Этанерцепт) - показания, противопоказания, дозировка

Показания к применению препарата ЭНБРЕЛ

Ревматоидный артрит

В комбинации с метотрексатом Энбрел назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Энбрел показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 4-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию НПВП был неадекватным.

Анкилозирующий спондилит

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.

Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.

Лечение детей 8 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степенью выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Противопоказания к применению препарата ЭНБРЕЛ

• сепсис или риск возникновения сепсиса;
• активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в т.ч. туберкулез);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 3 лет (раствор содержит бензиловый спирт);
• повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту лекарственной формы.

С осторожностью следует назначать препарат при демиелинизирующих заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, состояниях иммунодефицита, дискразии крови, заболеваниях, предрасполагающих к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты).

Режим дозирования

Препарат вводят подкожно. Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.

Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора, в дозировке 25 мг рекомендован пациентам с массой тела менее 62.5 кг, включая детей.

Перед приготовлением восстановленного раствора, первоначальным и последующим введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.

Взрослые

При псориазе рекомендуемая доза - 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. В качестве альтернативы можно назначать Энбрел по 50 мг 2 раза в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел может быть назначен в дозе 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Терапию Энбрелом следует проводить до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю.

Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели.

У пожилых пациентов (65 лет и старше) нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.

При ювенильном идиопатическом артрите у детей 4 лет и старше доза определяется из расчета 0.4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится 2 раза в неделю с интервалами 3-4 дня между дозами.

При псориазе у детей 8 лет и старше доза определяется из расчета 0.8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Лечение препаратом следует прекратить, если после 12 недель терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата - 0.8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) 1 раз в неделю. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.

При нарушении функции почек и печени нет необходимости корректировать дозу.

Правила использования препарата

Подготовка к инъекции

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!

Инструкции по хранению препарата Энбрел, включая восстановленный раствор, находятся в разделе "Условия хранения".

Выбрать чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Извлечь один лоток с набором для инъекции Энбрел из холодильника. Переместить другие лотки обратно в холодильник. В оставшемся лотке должны находиться все предметы, требующиеся для одной инъекции. Список этих предметов приведен ниже. Использовать только перечисленные предметы. Не использовать никакие другие шприцы.

• 1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел;
• 1 шприц, заполненный прозрачным, бесцветным растворителем;
• 2 пустых шприца;
• 5 игл;
• 6 спиртовых салфеток.

Если в лотке нет какого-либо из перечисленных предметов, не использовать данный лоток.

Убедится, что приготовлен ватный тампон для использования после инъекции. Проверить сроки годности на этикетках флакона и шприца. Их не следует использовать после месяца и года, указанных в разделе "Срок годности".

Приготовление дозы препарата Энбрел для инъекции

Взять флакон препарата Энбрел из лотка. Удалить пластиковый колпачок с флакона Энбрел. Не снимать алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона или резиновую пробку. Протереть резиновую пробку на флаконе новой спиртовой салфеткой. После обработки спиртом не касаться пробки руками и не допускать контакта ее с какой-либо поверхностью.

Поставить флакон в вертикальное положение на чистую ровную поверхность.

Открутить колпачок со шприца с растворителем, не касаясь кончика шприца и не допуская его контакта с какой-либо поверхностью.

Надевание иглы на шприц

Для сохранения ее стерильности, иглу поместили в пластиковую упаковку. Взять одну из игл с лотка. Разломить пломбу на упаковке с иглой, сгибая ее более длинный конец вверх и вниз, пока она не сломается. Снять короткий, широкий конец пластиковой упаковки. Удерживая иглу и упаковку в одной руке, вставить верхушку шприца в отверстие иглы и присоединить его к игле, проворачивая шприц по часовой стрелке до полной фиксации иглы.

Осторожно снять пластиковый колпачок с иглы. Во избежание повреждения иглы не сгибать или не скручивать колпачок при его удалении.

Добавление растворителя к порошку

Во флакон, стоящий в вертикальном положении на ровной поверхности, ввести иглу шприца вертикально вниз через центральное кольцо резиновой пробки на флаконе. Если игла вводиться правильно, чувствуется легкое сопротивление, а затем "провал" в то время, когда игла проходит через центр пробки. Не вводить иглу во флакон под углом, поскольку это может привести к изгибу иглы и/или к неправильному добавлению растворителя во флакон.

Очень медленно давить на поршень шприца, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет предотвратить образование пены (множество пузырьков). После того, как растворитель будет добавлен к препарату Энбрел, поршень может самопроизвольно переместиться вверх.

Удалить шприц, содержавший растворитель, и иглу из флакона и утилизировать их.

Аккуратно, покачать флакон круговыми движениями для растворения порошка. Не встряхивать флакон. Подождать до полного растворения порошка (обычно меньше 10 мин). Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцировать, он может быть бесцветным или бледно-желтым, без комков, хлопьев или частиц. Некоторое количество пены может остаться во флаконе - это допускается.

Не вводить Энбрел, если весь порошок во флаконе не растворился за 10 минут.Начать все сначала с другим лотком.

Набор раствора препарата Энбрел из флакона

Количество раствора, которое следует набирать из флакона, определяет лечащий врач.

Взять один из пустых шприцов с лотка и снять с него пластиковую упаковку.

Закрепить новую иглу с лотка на пустом шприце точно так же, как для шприца с растворителем (см. Надевание иглы на шприц).

Во флакон с препаратом Энбрел, стоящий на ровной поверхности, ввести иглу шприца вертикально вниз через центральный круг резиновой пробки на флаконе. Не вводить иглу во флакон под углом, поскольку это может привести к перегибу иглы и/или к неправильному набору раствора из флакона.

Не вынимая иглы, перевернуть флакон вверх дном и держать на уровне глаз. Медленно потянуть за поршень шприца и набрать необходимое количество жидкости в шприц.

По мере того, как уровень жидкости в шприце снижается, может потребоваться частично вынимать иглу из флакона, так, чтобы конец иглы находился в жидкости.

Не вынимая иглы, проверить, нет ли в шприце пузырьков воздуха. Осторожно постучать по шприцу, чтобы переместить пузырьки воздуха кверху шприца ближе к игле. Медленно нажимая на поршень, выпустить пузырьки воздух из шприца во флакон. Если в это время случайно выдавилась часть жидкости во флакон, медленно потянуть поршень на себя и набрать жидкость обратно в шприц. Набрать в шприц содержимое всего флакона, если только иное не было предписано. Для детей набрать только часть содержимого флакона согласно указаниям педиатра. После набора препарата Энбрел из флакона, в шприце может содержаться некоторое количество воздуха.

Извлечь иглу из шприца. Если набрался избыток раствора, не вводить повторно вытащенную из флакона иглу. Если в шприце имеется избыток раствора, удерживая шприц вертикально иглой вверх на уровне глаз, надавить на поршень и выпустить избыточное количество раствора до получения необходимого его объема. Снять и утилизировать иглу.

Взять новую иглу с лотка и закрепить ее на шприце, как указано выше (см. Надевание иглы на шприц). С помощью этой иглы вводить препарат Энбрел.

Выбор места инъекции

Существуют три зоны, куда рекомендуется вводить препарат Энбрел: передняя поверхность средней трети бедра; передняя брюшная стенка, за исключением области в диаметре 5 см от пупка; наружная поверхность плеча. При самостоятельном введении, не следует использовать наружную поверхность плеча.

Каждое следующее введение препарата следует осуществлять в разные области. Расстояние между местами инъекций должно быть не менее 3 см. Не вводить препарат в участки, где кожа болезненна, повреждена, уплотнена или покраснела. Исключать области с рубцами или растяжками. (Удобно записывать места уже проведенных инъекций). Не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки").

Подготовка места инъекции и введение раствора препарата Энбрел

Удерживая шприц иглой вверх, удалить из него пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень для их изгнания.

Обработать место введения препарата Энбрел спиртовой салфеткой. Не прикасаться к обработанному участку кожи до момента инъекции.

После того, как обработанная поверхность кожи подсохла, одной рукой взять кожу в складку. Другой рукой взять шприц, как карандаш.

Быстрым коротким движением введите иглу полностью в кожу под углом от 45° до 90°. Не вводить иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

После того, как игла полностью вошла в кожу, отпустить кожную складку. Освободившейся рукой придерживать основание шприца, чтобы он не двигался. Затем, надавливая на поршень, равномерно медленно ввести весь раствор.

После опорожнения шприца, извлечь иглу из кожи. Удалить иглу под тем же углом, под которым проводилось введение.

Не протирать место введения. При необходимости можно наложить на место введения пластырь.

Хранение раствора препарата Энбрел в период между инъекциями

При использовании двух доз из одного флакона препарата Энбрел, раствор препарата между первым и вторым введением следует хранить в холодильнике (2°-8°С). Флакон должен храниться между введениями в вертикальном положении.

Каждый флакон препарата Энбрел после растворения 25 мг лиофилизата в 1 мл растворителя должен использоваться максимум для двух введений одному и тому же пациенту.

Повторный забор из флакона приготовленного раствора препарата Энбрел

Достать раствор Энбрел из холодильника. Подождать в течение 15-30 минут, чтобы раствор Энбрел во флаконе достиг комнатной температуры. Не разогревать препарат Энбрел никаким другим способом (например, не подогревать его в микроволновой печи или горячей воде).

Новой спиртовой салфеткой, протереть пробку на флаконе препарата Энбрел. После обработки спиртом не касаться пробки руками и не допускать контакта ее с какой-либо поверхностью.

Чтобы подготовить вторую дозу препарата Энбрел из флакона, следовать инструкциям в пункте "Набор раствора Энбрел из флакона" используя новый пустой шприц, иглы и салфетки с лотка.

Если во флаконе недостаточно раствора для еще одной дозы препарата, утилизировать флакон и начать заново с новым лотком.

После набора второй дозы препарата Энбрел из флакона, утилизировать флакон (даже если осталось некоторое количество раствора).

Утилизация отходов

Не допускается повторное использование шприца и иглы! Никогда не надевать обратно колпачок на иглу. Утилизировать иглу и шприц в соответствии с указаниями.

Ремикейд (Инфликсимаб) - показания, противопоказания, дозировка

Показания к применению препарата РЕМИКЕЙД®

• ревматоидный артрит. Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение препаратом Ремикейд® и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов;
• болезнь Крона у взрослых. Лечение больных в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение препаратом Ремикейд® способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных;
• болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты. Лечение препаратом Ремикейд® способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных;
• язвенный колит. Лечение больных с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение препаратом Ремикейд® способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных;
• анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение препаратом Ремикейд® позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов;
• псориатический артрит. Лечение больных с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме. Лечение препаратом Ремикейд® позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов);
• псориаз. Лечение больных с псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных с псориазом средней степени тяжести при неэффективности или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение препаратом Ремикейд® приводит к уменьшению воспалительных явлений в эпидермисе и нормализации процесса дифференцировки кератиноцитов.

Противопоказания к применению препарата РЕМИКЕЙД®

• тяжелый инфекционный процесс (например, сепсис, абсцесс, туберкулез или иная оппортунистическая инфекция);
• сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• детский возраст до 6 лет (при болезни Крона);
• повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любому из компонентов препарата.

Режим дозирования

Введение препарата Ремикейд® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1.2 мкм).

Лечение ревматоидного артрита

Начальная разовая доза препарата Ремикейд® составляет 3 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (инициирующая фаза лечения), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения). При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение препаратом Ремикейд® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у взрослых

Ремикейд® вводят однократно в дозе 5 мг/кг. При отсутствии эффекта в течение 2 недель после первого введения повторное назначение препарата Ремикейд® не представляется целесообразным. Для пациентов, имевших положительный эффект после первого введения препарата Ремикейд®, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

• препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;
• препарат вводят повторно в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом.

Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Лечение препаратом Ремикейд® следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов - 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата. При отсутствии эффекта от лечения в течение 10 недель дальнейшее применение препарата Ремикейд® не рекомендуется. При наличии ответа на терапию препаратом Ремикейд® общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых

Ремикейд® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, затем введение препарата в той же дозе производят через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих трех доз продолжение лечения препаратом Ремикейд® представляется нецелесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

• препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель;
• препарат вводят повторно в той же дозе - при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом.

Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения - повторном введении в случае рецидива - ограничены.

Лечение язвенного колита

Первоначальная доза препарата составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от терапии в срок до 14 недель. Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует тщательно взвесить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на терапию общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом.

Лечение анкилозирующего спондилоартрита

Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Лечение псориатического артрита

Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. Лечение можно проводить в комбинации с метотрексатом или без метотрексата (при непереносимости или при наличии противопоказаний), общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Лечение псориаза

Первоначальная доза препарата Ремикейд® составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется. Общая длительность курса лечения препаратом Ремикейд® определяется лечащим врачом.

Повторное назначение препарата Ремикейд® при ревматоидном артрите и болезни Крона

В случае рецидива заболевания Ремикейд® может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у 10 пациентов с болезнью Крона сопровождалось развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель-2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.

Повторное назначение препарата Ремикейд® при язвенном колите

Повторное назначение препарата Ремикейд® при анкилозирующем спондилоартрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение препарата Ремикейд® при псориатическом артрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение препарата Ремикейд® при псориазе

Опыт эпизодического применения препарата Ремикейд® у пациентов с псориазом по прошествии периода без лечения показывает, что терапия может оказаться менее эффективной и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций по сравнению с указанно выше схемой применения.

Правила приготовления инфузионного раствора

2. Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 калибра (0.8 мм) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона.

Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона).

Следует осторожно перемешать раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегать продолжительного и колебательного перемешивания.

Не встряхивать. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 мин.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит.

3. Довести общий объем приготовленной дозы раствора препарата Ремикейд® до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора препарата Ремикейд® на воде для инъекций. После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор препарата Ремикейд® в бутылку или инфузионный мешок с 0.9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. Нельзя вводить препарат неразведенным!

4. В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления.

5. Не следует вводить Ремикейд® совместно с какими-либо другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему.

6. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению.

7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит и должна быть уничтожена.

1224 0

Ремикейд (Инфликсимаб) – это имуннодепрессивный медикамент, который применяется в составе лечебной терапии и при иных заболеваниях и нарушениях опорно-двигательного аппарата.

Препарат быстро восстанавливает структуру костной ткани, избавляет от суставного воспаления и улучшает общее .

Ремикейд производится в форме порошка, из которого делается раствор для инфузий. Порошок обладает белой массой с плотной структурой.

Он не имеет признаков расплавления и не содержит посторонних включений. Порошок содержится во флаконах из стекла объемом 20 мл. Флаконы содержатся в упаковке из картонной основы, дозировка основного действующего элемента в каждом составляет 100 мг.

Составляющие компоненты:

• основной элемент – инфликсимаб;
• 6,1 мг натрия гидрофосфата дигидрата;
• 2,2 мг натрия дигидрофосфата моногидрата;
• сахароза — 500 мг;
• полисорбат 80 — 500 мкг.

Фармакологические свойства

Ремикейд обладает имуннодепрессивным действием. Входит в состав фармакологической группы биологических препаратов, применяемых для таргетного терапевтического лечения.

Ремикейд — это химерное моноклональное антитело по отношению к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Имеет повышенный аффинент по отношению к фактору некроза опухоли альфа (ФНОα). ФНОα — это цитокоин, который обладает широким биологическим воздействием. Этот фактор выполняет функции посредника воспалительного ответа, а также участвует в модуляции иммунитета.

Дополнительные исследования предоставляют данные о том, что основной компонент лекарственного средства в пораженных участках понижает воспалительный процесс клеточной инфильтрации и уровни воспалительных маркеров. Многочисленные эндоскопические данные показывают быстрое заживление слизистой кишки.

Фармакокинетика препарата

Главные фармакокинетические параметры – максимальная концентрация, распределение, всасывание являются дозозависимыми. Наибольшая концентрация после однократного инфузионного внутривенного введения в дозе 5 мг на килограмм составляет 118 мкг/л.

Уровень распределения 3 литра. Конечный период полувыведения составляет 9,5 дней. Полный период выведения длится около 6 месяцев.

Показания для применения

Ремикейд назначают при следующих заболеваниях:

Противопоказания и ограничения для приема

Ремикейд не стоит применять при следующих заболеваниях и состояниях:

• при инфекционном процессе в тяжелой форме – туберкулез, сепсис, инфекционные поражения оппортунистического характера, абсцесс;
• во время сердечной недостаточности;
• противопоказано использовать для терапии детей до 6 лет при лечении язвенного колита и заболевания Крона;
• нельзя применять подросткам до 18 лет;
• нельзя использовать для лечения беременных женщин;
• при кормлении грудью;
• при наличии повышенной чувствительности к основному компоненту инфликсимаб и другим составляющим элементам лекарственного средства.

Как нужно применять лекарство

Лекарственное средство следует вводить внутривенно инфузионным или капельным способом. Раствор вводится в вену в течение 2 часов с уровнем скорости не больше 2 мл в за 60 секунд. Лекарство применяется при помощи инфузионной системы, которая имеет встроенный фильтр апирогенного типа.

Во время заболевания Крона препарат применяется однократно в дозировке 5 мг на 1 килограмм массы тела. Если на протяжение первых двух недель после инфузии не наблюдается улучшений, то дальнейшее использование лекарства будет нецелесообразным. Если будет наблюдаться положительный эффект, то применяется Ремикейд несколькими способами:

• лекарство нужно вводить в дозировке 5 мг на 1 кг веса через 2 и 6 недель после проведения первой инфузии, далее используется один раз в 2 месяца;
• лекарство применяется в дозе 5 мг на килограмм веса только во время обострения заболевания, но важно чтобы после первой капельницы прошло не больше 4 месяцев.

При артрите с псориатическим характером первоначальная дозировка медикамента составляет 5 мг на килограмм веса тела. В последующий период делают инфузию через 2 и 6 недель после первого введения. Затем медикамент применяют один раз в каждые 8 недель.

Можно ли использовать беременным и при кормлении грудью

Из-за того что клинические данные о влиянии составляющих компонентов в период беременности отсутствуют, Ремикейд не стоит использовать в период беременности.

Основное вещество лекарства может проникнуть через структуру плацентарного барьера, и затем оно может попасть в состав сыворотки крови новорожденного в течение полу года после проведения инфузии беременной женщине.

В результате этого у детей наблюдается повышенный риск развития инфекционного поражения, на применение живых вакцин на протяжении 6 месяцев с момента проведения последней инфузии.

Поскольку активное вещество медленно выводится из организма, не рекомендуется кормить грудью ребенка на протяжении 6 месяцев после проведения последней инфузии.

Побочные явления

При использовании медикамента Ремикейд могут наблюдаться неприятные симптомы:

Инфликсимаб (Ремикейд) - инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Спасибо

Препарат Инфликсимаб

Инфликсимаб – специфический биологический препарат, относящийся к классу иммуносупрессоров (веществ, подавляющих иммунитет). Представляет собой химерный белок, 75% которого имеет человеческое происхождение, а 25% – мышиное.

Иммунодепрессивное действие Инфликсимаба обусловлено тем, что он, связываясь с одной из специфических молекул на поверхности клетки, выборочно подавляет аутоиммунные реакции, направленные против собственного организма.

Полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Формы выпуска

Инфликсимаб представляет собой плотную белую массу (лиофилизат) для приготовления инфузионного раствора.

Выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, упакованном в картонную пачку. Во флаконе содержится 100 мг активного вещества, а также вспомогательные компоненты, такие как сахароза, полисорбат и др.

Инструкция по применению Инфликсимаба

Показания к применению

• Ревматоидный артрит;
• псориаз;
• псориатический артрит;
• язвенный колит (в том числе болезнь Крона);
• анкилозирующий спондилоартрит.

При ревматоидном артрите препарат назначается пациентам старше 18 лет в случае неэффективности предшествующего лечения другими антиревматическими средствами, в том числе Метотрексатом , а также при тяжелом течении заболевания. Лечение Инфликсимабом проводят в комбинации с Метотрексатом.

Исходя из этого, женщинам детородного возраста, принимающим данный препарат, следует предохраняться от беременности. Беременность можно планировать через 6 месяцев после отмены лекарства.

Нет достоверных данных о том, выделяется ли Инфликсимаб с молоком . Поэтому при использовании лекарства во время лактации грудное кормление прекращают.

Лекарственное взаимодействие Инфликсимаба

• Одновременное применение Инфликсимаба и Метотрексата у больных болезнью Крона или ревматоидным артритом приводит к повышению концентрации первого в плазме крови.
• Не рекомендуется назначение препарата одновременно с Абатацептом.
• Инфузионный раствор Инфликсимаба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными веществами нет.

Аналоги Инфликсимаба

Синонимом (дженериком) Инфликсимаба является Ремикейд. Выпускается в той же дозировке нидерландскими фирмами Shering-Plough и Сентокор, а также международной биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb.

Аналоги препарата по воздействию на организм:

• Адалимумаб (Хумира);
• Этанерцепт (Энбрел);
• Цетролизумаб (Симзия);
• Голимумаб (Симпони).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 1 фл.:

• Активное вещество: инфликсимаб - 100 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

1 шт. - флаконы стеклянные, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб - химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления - СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Клиническая фармакология

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).

Показания к применению Инфликсимаб

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Противопоказания к применению Инфликсимаб

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Инфликсимаб Применение при беременности и детям

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.

Инфликсимаб Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, чувство усталости; редко - депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко - запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы, боль в груди; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко - бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко - грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто - лихорадка; редко - абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Дозировка Инфликсимаб

Вводят в/в. Разовая доза - 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Меры предосторожности

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.