Порошок "АЦЦ": как развести, инструкция, отзывы. Показания к применению

АЦЦ 200 порошок (Pulvis АСС 200)

название химическое: N-ацетилцистеин;

Основные физико-химические характеристики : белый порошок с цитрусовым запахом;

состав:

АЦЦ 200 порошок в пакетиках по 3 г включает 200 мг ацетилцистеина;

другие составляющие: кислота аскорбиновая (витамин С), сахарин, сахароза, ароматизатор.

1 пакетик АЦЦ 200 включает 0, 23 хлебные единицы.

Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для перорального использования.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. АТС R05C В01.

Действие лекарства .

АЦЦ - муколитический, отхаркивающий препарат, который применяется для растворения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающиеся образованиям густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. АЦЦ действует секретолитически и повышает моторику респираторного тракта. Муколитический эффект ацетилцистеина имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы препарат разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов и проявляет деполимеризуючпй эффект на ДНК-цепочки гнойной мокроты. Таким образом, вязкость мокроты уменьшается. АНД имеет также антиоксидантные пневмопротекторные свойства, что обусловлено связываниям его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, уничтожения их. Кроме того, АЦЦ способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацета.молом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Фармакокинетика.

После перорального приема ацетилцистеин быстро и почти полностью адсорбируется. В печени он метаболизируется до цистеина - фармакологически активного метаболита и диацетилцистина, цистина и далее - смешанных дисульфидов Биодоступность после перорального использования ацетилцистеина является очень низкой (около 10 %). У человека пик концентрации после перорального приема достигается через 1-3 часа, при этом пик концентрации в плазме метаболита цистина находится в пределах 2 мкмоль/л. АЦЦ связывается с протеинами плазмы приблизительно на 50 %. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявлять в разных формах: частично - как лишенная субстанция, частично -в связи с протеинами плазмы, частично - как инкорпорованные аминокислоты. АЦЦ экскретируется исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) почками. Только небольшая часть ацетилцистеина выводится в неизмененном состоянии с фекалиями. Время полувыведения из плазмы составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. В случае снижение функции печени время полувыведения продлевается до 8 часов.

Экспериментально подтвержденно, что ацетилцистеин может поступать до плаценты крыс и проявляться в амниотической жидкости. Что касается определения ацетилцистеина и его метаболитов в плаценты человека, в материнском молоке и возможности проникновение через гемато-энцефалический барьер на сегодня нет достаточных исследований.

Показания для использования.

Препарат применяется для лечения острой и хронической патологиГ бронхо-лёгочной системы при заболеваниях, сопровождающиеся повышенным образованиям мокроты с ухудшением отхаркивание:

Лечения острых и хронических бронхитов;

Бронхоэктазий;

Хронического обструктивного бронхита;

Бронхиальной астмы; а также

Муковисцидоза;

Трахеитов;

Ларингитов;

Синуситов;

Воспаление среднего уха с выпотованиям.

Способ использования и дозы.

Взрослым и детям более 14 лет можно применять АЦЦ в дозе 400 - 600 мг ацетилцистеин в в сутки.

Детям от 2 до 5 лет - ежедневно АЦЦ до 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

Новорожденным, начиная с 10-го дня жизни, и детям до 2 лет рекомендовано применять АЦЦ по 50 мг 2 - 3 раза в день до 100 - 150 мг в сутки. Терапию начинают последовательно, постепенно подбирая эффективную дозу.

Муковисцидоз

Для пациентов с и массой тела более 30 кг допускается повышение суточной дозы до 800 мг ацетилцистеина.

Дети после 6 лет принимают АЦЦ 3 раза в день по 200 мг (600 мг ацетилцистеина).

Новорожденным, начиная с 10-го дня жизни, и детям до 2 лет рекомендовано применять АЦЦ по 50 мг 2-3 раза в день (150 мг в сутки) Терапию начинать последовательно.

При острых неусложненных заболеваниях АЦЦ применяется не более 5-7 дней. Срок лечения при длительных заболеваниях определяется отдельно. Лечение хронических заболеваний проводиться длительное время или курсами по несколько месяцев (до 6 месяцев). АЦЦ рекомендуется принимать после еды. Для этого содержимое пакетика следует растворить в 1/2 стакана воды, сока или холодного чая и выпить раствор.

После приготовления раствора его необходимо выпить как можно скорее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора - аскорбиновой кислоты приготовленный раствор можно оставлять приблизительно на 2 часа до момента его использования. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Побочное действие.

В отдельных случаях может возникнуть понос, тошнота, изжога и рвота.

Иногда наблюдается головная боль, воспаление слизистой оболочки рта и шум в ушах.

Существуют единичные сообщения про возникновения при применении АЦЦ аллергических реакций, снижение кровяного давления, спазма бронхов (у пациентов с повышенной чувствительностью бронхиальной системы, например, при ), высыпаний на коже, которые быстро исчезают, зуда, тахикардии.

При первых признаках повышенной чувствительности к АЦЦ необходимо прекратить его использование.

Противопоказания.

На сегодня нет достаточной количества наблюдений касающиеся использования ацетилцистеина в течение беременности и в период кормления грудью, в связи с этим принимать препарат в эти периоды возможно только по назначению врача.

Для лечения новорожденных АЦЦ может применяться только по жизненным показаниям под строгим надзором врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Антибиотики

Антибиотики тетрациклинового ряда (исключение - доксициклин) не рекомендуется применять одновременно с АЦЦ. Случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином наблюдались исключительно во время экспериментов in vitro при непосредственном смешивании последних. Но для безопасности больного оральное использование антибиотиков не должно совпадать с приёмом ацетилцистеина и возможно с интервалом не менее 2 часов.

Противокашлевые средства

При одновременном применении АЦЦ с другими противокашлевыми средствами в связи со снижением кашлевого рефлекса возможный опасен застой слизи.

Нитроглицерин

Одновременный прием нитроглицерина и АЦЦ может привести к усилению вазодилитирующего эффекта нитроглицерина.

Несовместимость с другими препаратами.

In vitro несовместимость наблюдалась с полусинтетическими пенициллинами, тетрациклинами, цефалоспоринами, а также с аминогликозидами. Нет данных про наличие несовместимости с такими антибиотиками, как амоксициллин, эритромицин и цефуроксим.

Передозировка.

До настоящего времени не наблюдалось случаев тяжелых и небезопасных для жизни побочных эффектов, даже в условиях экстремального передозировка.

Условия и сроки хранения .

Срок хранения - 3 года.

Не применяйте препарат после окончания указанного на упаковке срока хранения.

Хранить лекарственные средства в местах, недоступных для детей!

Одним из весьма популярных муколитических препаратов является АЦЦ 200, поэтому его нередко назначают при кашле с вязкой мокротой. Но подходит ли такое лекарство для детей?

Форма выпуска

АЦЦ 200 производят в двух формах:

• Порошок, расфасованный в порционные пакеты весом 3 грамма. Он представлен однородными белыми гранулами, которые пахнут медом и лимоном. Также в продаже есть апельсиновый порошок. В одной пачке содержится 20 пакетов лекарства.
• Шипучие таблетки. Производитель предлагает упаковки по 20 таких белых круглых таблеток с ежевичным ароматом.

Состав

Принцип действия

Основным действием ацетилцистеина, который содержится в АЦЦ 200, является муколитическое. Такое вещество прямо воздействует на мокроту в дыхательных путях, изменяя ее реологические свойства. Это связано со способностью разрушать связи мукополисахаридов в мокроте, в результате чего вязкость секрета снижается. При этом препарат не теряет активности, даже если в мокроте присутствует гной.

Также ацетилцистеин имеет свойства антиоксиданта, ведь он способен нейтрализовать окислительные радикалы и стимулирует образование глутататиона. Результатом такого действия будет повышение защиты клеток и уменьшение интенсивности воспаления.

Видеоизструкция препарата АЦЦ 200:

Можно ли давать детям?

Инструкция по применению уточняет, что применение ацетилцистеина разрешено с двухлетнего возраста. При этом разовая доза для детей младше 6 лет обычно составляет 100 мг активного вещества, поэтому приходится делить пакетик или таблетку пополам. Препарат АЦЦ 200 рассчитан на возраст старше 6 лет.

Показания

Врачи выписывают АЦЦ 200 при необходимости улучшить отделение мокроты и разжижить ее. Лекарство назначают в детском возрасте при:

• Пневмонии.
• Бронхиолите или бронхите.
• Хронических болезнях легких, включая обструктивные.
• Бронхоэктазах.
• Среднем отите.
• Синусите.
• Муковисцидозе.
• Абсцессе в легком.

АЦЦ 200 назначают детям при заболеваниях дыхательных путей

Противопоказания

Препарат нельзя принимать в таких ситуациях:

• Если у ребенка есть непереносимость ацетилцистеина либо других компонентов лекарства.
• Если обострилась язвенная болезнь.
• Если в мокроте выявляется кровь.
• Если у малыша имеется глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• При выявлении легочного кровотечения.

Назначение лекарства требует повышенного внимания врача, если у ребенка бронхиальная астма, высокое давление крови, выявлены болезни почек, надпочечников или печени. Гранулы не следует давать детям с непереносимостью фруктозы или нехваткой сахаразы.

Шипучие таблетки противопоказаны при непереносимости лактозы или нехватке лактазы.

Побочные действия

• АЦЦ 200 может провоцировать аллергию , которая проявляется у детей сыпью на коже, сниженным давлением крови, зудом, отеком, крапивницей или тахикардией. Очень редко встречается анафилактическая реакция.
• Дыхательная система детей может реагировать на АЦЦ одышкой, а при бронхиальной астме лекарство бывает причиной бронхоспазма.
• У некоторых детей под воздействием АЦЦ может страдать пищеварительная система, что проявляется диспепсией, изжогой, тошнотой, жидким стулом, стоматитом, рвотой или болями в животе.
• Изредка прием АЦЦ провоцирует головные боли , шум в ушах, повышенную температуру или кровотечение.

Инструкция по применению и дозировка

Порошок АЦЦ 200 нужно развести и дать выпить ребенку после еды. Для одного пакетика берут половину стакана жидкости, которая может быть представлена не только водой, но и прохладным чаем или соком. Шипучие таблетки разводят лишь водой.

Приготовленный раствор нужно выпить в ближайшее время после приготовления. Из-за присутствия в составе аскорбиновой кислоты разведенное лекарство может храниться до двух часов после того, как его разбавить жидкостью.

Доза лекарства будет зависеть от возраста:

• В 2-6-летнем возрасте ребенку дают 200-300 мг ацетилцистеина в сутки. Поскольку суточную дозировку делят на 2 раза, то разовая доза будет составлять 100-150 мг. В большинстве случаев на один прием половину пакетика АЦЦ 200. Если же используются таблетки, то для ребенка младше 6 лет следует разломать шипучую таблетку на половинки и смешать с водой лишь 1/2. Впрочем, в таком возрасте удобнее пользоваться лекарством АЦЦ 100.
• В возрасте 6-14 лет суточной дозировкой будет 300-400 мг ацетилцистеина , поэтому разовая дозировка чаще всего представлена целым пакетиком или целой шипучей таблеткой АЦЦ 200, а принимают лекарство 2 раза в день.
• Детям старше 14 лет в день дают 400-600 мг ацетилцистеина, разделяя эту дозировку на 1-3 приема. В таком возрасте уже допустимо использование лекарства АЦЦ лонг .

Длительность лечения АЦЦ 200 должен определить врач, но при острых патологиях без осложнений зачастую препарат назначается на 5-7 дней.

Передозировка

Если дозировка АЦЦ для ребенка слишком большая, организм малыша отреагирует на препарат тошнотой, жидким стулом или рвотой. Помочь в такой ситуации можно симптоматической терапией.

Взаимодействие с другими препаратами

• Растворять таблетки или порошок АЦЦ в одном стакане с какими-либо другими медикаментами не рекомендуется.
• При приеме активированного угля активность ацетилцистеина будет понижаться.
• Назначать АЦЦ 200 и какие-либо противокашлевые лекарства недопустимо, поскольку угнетенный кашлевой рефлекс может стать причиной застоя слизи в бронхах.
• При назначении АЦЦ и бронхолитиков их эффективность повышается.
• Некоторые антибиотики (цефалоспориновые, пенициллиновые, тетрациклин) при взаимодействии с ацетилцистеином теряют свою противомикробную активность, поэтому между такими лекарствами следует делать паузу, принимая их с интервалом минимум 2 часа.
• Одновременное назначение АЦЦ 200 и нитроглицерина либо других сосудорасширяющих препаратов обуславливает более выраженный вазодилатирующий эффект.

Условия продажи

Для приобретения АЦЦ 200 в аптеке рецепт от врача не требуется. Средняя стоимость упаковки с 20 пакетиками составляет 130 рублей.

Условия хранения и срок годности

Температура в месте хранения АЦЦ 200 не должна быть больше +25°С. Пакетики АЦЦ 200 имеют срок годности 4 года с момента выпуска, а шипучие таблетки – лишь 3 года. После извлечения шипучей таблетки из тубы следует проверять плотность закрытия упаковки.

Фармакодинамика . Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитический, отхаркивающий препарат, применяемый для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика . После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. C max в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови — 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

T ½ определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени — ≈1 ч. В случае снижения функции печени T ½ увеличивается до 8 ч.

лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Детям в возрасте 6-14 лет назначают по 400-600 мг/сут, разделенные на 2-3 приема.

Детям в возрасте 2-6 лет назначают препарат в дозировке 100 мг по 200-400 мг/сут, разделенные на 2-3 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления р-ра его надо быстро выпить. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора — аскорбиновой кислоты приготовленный р-р можно оставить примерно на 2 ч до его применения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Период лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания (острое или хроническое). Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из компонентов препарата. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, обострение БА.

для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (полученные данные не дают возможности определить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; редко — геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: единичные — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциирующейся с БА); частота неизвестна — ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота; редко — диспепсия; частота неизвестна — неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; частота неизвестна — сыпь, экзема, ангионевротический отек.

Общие нарушения: нечасто — гипертермия; частота неизвестна — отек лица.

Очень редко сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках следует обратиться к врачу и немедленно отменить применение ацетилцистеина.

Отмечали случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сочетанного приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с БА из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления р-ра порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может вызывать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Если пациент неспособен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Один пакетик АЦЦ ® 100 содержит 2,8 г сахарозы (около 0,24 хлебных единиц), один пакетик АЦЦ ® 200 содержит 2,7 г сахарозы (примерно 0,23 хлебных единиц). Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Клинические данные по применению ацетилцистеина у беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление грудью . Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети. Порошок по 100 мг применяют у детей в возрасте от 2 лет, порошок по 200 мг применяют у детей в возрасте старше 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

исследования взаимодействий проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения выраженности кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (кроме доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительные гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов необходимо контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования . Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: передозировка может проявляться симптомами со стороны ЖКТ, такими как тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N015473/01-180914

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

1 таблетка шипучая содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин – 200,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 558,50 мг; натрия гидрокарбонат – 200,00 мг; натрия карбонат безводный – 100,00 мг; маннитол – 60,00 мг; лактоза безводная – 70,00 мг; аскорбиновая кислота – 25,00 мг; натрия сахаринат – 6,00 мг; натрия цитрат – 0,50 мг; ароматизатор ежевичный «В» – 20,00 мг.

Описание : круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Код АТХ : R05СВ01.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания:

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (400-600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);
дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Нарушения со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Прочие
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлееых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ ® 200.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!

Форма выпуска

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Регистрационный номер: П N015474/01

Торговое название препарата: АЦЦ®

Международное непатентованное название: ацетилцистеин.

Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые).

Состав:

1 пакетик содержит:

• действующее вещество: ацетилцистеин — 100,0/200,0 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза в 2829,5/2717,0 мг; аскорбиновая кислота -12,5/25,0 мг; сахарин — 8,0/8,0 мг; ароматизатор апельсиновый — 50,0/50,0 мг.

Описание: однородные гранулы белого цвета без агломератов с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина,; цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и , обструктивный бронхит;
• , ларинготрахеит;
• , абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиальная астма;
• (ХОБЛ);
• бронхиолиты, муковисцидоз.

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, и/или , непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения

Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия:

• взрослые и подростки старше 14 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг.в день);
• дети от 6 до 14 лет: 1 пакетик 3 раза в день или 2 пакетика 2 раза в день АЦЦ® 100 мг (300-400 мг в день). АЦЦ® 200 мг следует принимать 3 раза в день по 1/2 пакетика или 2 раза в день по 1 пакетику (300-400 мг в день);
• дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день(200-300 мг в день).

Муковисцидоз:

• дети старше 6 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 3 раза в день (600 мг в день);
• дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или по 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 4 раза в день (400 мг в день);
• пациенты с массой тела > 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции:

нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;

очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы:

редко: , бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств:

нечасто: шум в ушах.

Прочие:

очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки. При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее2ч (кроме цефиксима и лоракарбефа):

Одновременный прием с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.

Указание для пациентов с сахарным диабетом:

• 1 пакетик АЦЦ® 100 мг соответствует 0,24 ХЕ.
• 1 пакетик АЦЦ® 200 мг соответствует 0,23 ХЕ.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Форма выпуска

По 3 г гранул в пакетик из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/полиэтилен). По 20 и 50 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения; Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия. Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз».