Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Форма выпуска препарата Трамадол Ланнахер
таблетки ретард 100 мг; блистер 10, пачка картонная 1;
таблетки ретард 150 мг; блистер 10, пачка картонная, оклеенная бандеролью 1;
таблетки ретард 200 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 1;
таблетки, покрытые оболочкой 50 мг; блистер 10, пачка картонная 2;
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
трамадола гидрохлорид 50 мг
в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.
Таблетки ретард 1 табл.
трамадола гидрохлорид 100 мг,150 мг,200 мг
в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.
Фармакодинамика препарата Трамадол Ланнахер
Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика препарата Трамадол Ланнахер
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.
Использование препарата Трамадол Ланнахер во время беременности
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Противопоказания к применению препарата Трамадол Ланнахер
Гиперчувствительность, острое отравление алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, детский возраст (до 1 года).
Побочные действия препарата Трамадол Ланнахер
Головокружение, ощущение тяжести в голове, утомляемость, спутанность сознания, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение, сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотония, коллапс.
Способ применения и дозы препарата Трамадол Ланнахер
Внутрь, по 50 мг, при недостаточном эффекте дозу можно повторить через 30–60 мин. В/в медленно или инфузионно, в/м, п/к, по 50–100 мг. Ректально, глубоко, по 100 мг. Максимальная суточная доза - 400 мг. Детям от 1 года до 14 лет - 1–2 мг/кг массы тела. Капли принимают в небольшом количестве жидкости или на куске сахара по 15–30 капель; максимальная суточная доза - 120 капель (400 мг).
Взаимодействия препарата Трамадол Ланнахер с другими препаратами
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Особые указания при приеме препарата Трамадол Ланнахер
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.
Условия хранения препарата Трамадол Ланнахер
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
Срок годности препарата Трамадол Ланнахер
Принадлежность препарата Трамадол Ланнахер к ATX-классификации:
N Нервная система
N02 Анальгетики
N02A Опиоиды
N02AX Прочие опиоиды
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 20 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 008701 от 02.06.2004 - Аннулированное
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТРАМАДОЛ ЛАННАХЕР ™ таблетки 50 мг создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 10.06.2011 г.
Трамадол Ланнахер - мощный анальгетик центрального действия, производное циклогексанола. Является неселективным агонистом специфических опиоидных рецепторов в центральной нервной системе и уменьшает болевую чувствительность. Другим механизмом анальгетического действия является подавление захвата норадреналина и серотонина нейронами. В терапевтических дозах не угнетает дыхания. Анальгетическое действие развивается через 15-30 мин после приема.
При приеме внутрь Трамадол Ланнахер всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Биодоступность Трамадола Ланнахер составляет около 70%. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, T 1/2 период полувыведения составляет 6 ч.
Трамадол Ланнахер применяется при назначении врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Обычно начальная доза – 1 таблетка (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на усвоение препарата. При отсутствии эффекта в течение 30-60 минут можно принять еще 1 таблетку; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 таблеток).
Детям от 1 до 12 лет, при необходимости назначения трамадола рекомендуются другие формы выпуска (раствор для инъекций, капли для приема внутрь), разовая доза составляет 1-2 мг/кг.
- потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения;
- стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации);
- судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств);
- депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки;
- сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея;
- тахикардия, ортостатическая гипотензия, гипертензия, синкопе, коллапс, вазодилатация;
- крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь;
- затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи;
- нарушение зрения, вкуса;
- диспноэ;
- нарушение менструального цикла;
- развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении;
- синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата.
Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у больных с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе.
С осторожностью применять у пациентов с серьезной почечной или печеночной недостаточностью.
В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Симптомы :
- тошнота, рвота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги.
Лечение :
- промывание желудка, поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическаятерапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра. Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола Ланнахер. Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.
Дозировка
Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь - 50 мг, ректально - 100 мг, в/в медленно или в/м - 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения - 400 мг/сут.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Беременность и лактация
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы: миоз.
Показания
Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Противопоказания
Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.
Особые указания
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Регистрационный номер:
П № 0140048/04-2002
Торговое название препарата:
Трамадол Ланнахер
Международное непатентованное название:
Трамадола гидрохлоридХимическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси- фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма : Таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой 50 мг;
Состав:
1 таблетка содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.Вспомогательные вещества: кроскармелозовый натрий, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, магния стеарат, полиэтилакрилат, метилметакрилат, полиэтиленгликоль 6000, гидроксипропилметил целлюлоза, тальк, диоксид титана, антивспенивающий агент SE2.
Фармакотерапевтическая группа : Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: .
Фармакологические свойства
Трамадола гидрохлорид является высокоэффективным анальгетиком центрального действия. Анальгетический эффект основывается на взаимодействии препарата со специфическими рецепторами системы регуляции болевой чувствительности – опиатными рецепторами.
Фармакокинетика . При приеме внутрь биодоступность Трамадола Ланнахер составляет около 70%. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, период полувыведения составляет 6 часов.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
