Антианемический препарат. В препарате Феррум Лек ® железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.
Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Форма выпуска
Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.
Дозировка
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Суточные дозы препарата Феррум Лек ® для профилактики и лечения дефицита железа в организме.
* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Передозировка
В случаях передозировки препарата Феррум Лек ® для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.Взаимодействие
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
Показания
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа при беременности.
Противопоказания
- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
- нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.Применение у детей
Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
При назначении Феррум Лек ® пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Лекарственная форма:Раствор для внутримышечного введения.
Состав:1 ампула (2 мл) содержит:
- активное вещество : Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном - 100 мг;
- вспомогательное вещество : вода для инъекций.
Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.
Описание:Коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа: Антианемическое средство. Железа препарат. АТХ:B.03.A.C Препараты железа для парентерального применения
B.03.A.C.06 Железа гидроксид декстран
Фармакодинамика:Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика:После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.
Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.
Показания:Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
Тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
Нарушение абсорбции железа в кишечнике;
Состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
Нарушение механизмов "утилизации" железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
Первый триместр беременности;
Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
Инфекционные болезни почек в острой стадии;
Инфекционный гепатит.
С осторожностью:Бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
Хронический полиартрит;
Сердечно-сосудистая недостаточность;
Низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
Детский возраст до 4-х месяцев.
Беременность и лактация: Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца. Способ применения и дозы:Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.
Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).
Пример: Масса тела пациента: 70 кг. Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л. Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела.
| Масса тела (кг) | Общее количество ампул Феррум Лек® для введения |
|||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л |
|
Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови : введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина : используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.
Пример: Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям : 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 - 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 - 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.
Побочные эффекты:Со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).
Со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы
Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Судороги, миалгия, боль в суставах.
Со стороны мочеполовой системы
Хроматурия (изменение цвета мочи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Озноб, "приливы" крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) - окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.
Передозировка:Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания:Применять только в условиях стационара. При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения .
Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.
Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутримышечного введения. Упаковка:По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы - кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014059/01 Дата регистрации: 11.12.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Лек д.д. Словения Производитель: Представительство: САНДОЗ Швейцария Дата обновления информации: 03.10.2014 Иллюстрированные инструкцииКНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020516
Дата регистрации: 15.05.2014 - 15.05.2019
Инструкция
- русский
Торговое название
Феррум Лек®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 100 мг
Состав
Одна жевательная таблетка содержит
активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),
вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат
Код АТХ В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.
Фармакодинамика
Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.
В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Показания к применению
- лечение латентной железодефицитной анемии
- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)
- дефицит железа при беременности
Способ применения и дозы
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери
1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Латентная железодефицитная анемия
1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.
Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-
ной анемии
1 жевательная таблетка Феррум Лек® в сутки
Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита
Побочные действия
Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.
Очень редко
Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота
Крапивница, сыпь, экзантема, зуд
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)
Лекарственные взаимодействия
До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.
Особые указания
Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.
Беременность и период лактации
Применение препарата Феррум Лек®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: [email protected]
Прикрепленные файлы
| 550566961477976722_ru.doc | 62.5 кб |
| 124384661477977878_kz.doc | 72 кб |
Феррум Лек – лекарственный препарат противоанемического действия, способствует восполнению дефицита железа в организме.
Форма выпуска и состав
Феррум Лек выпускается в следующих лекарственных формах:
- таблетки жевательные: плоские, круглой формы, темно-коричневые, с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской (по 10 шт. в стрипах, в картонной упаковке 3, 5 или 9 стрипов);
- сироп для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной упаковке один флакон в комплекте с мерной ложкой);
- раствор для внутримышечного введения: непрозрачный, коричневого цвета, почти без видимых частиц (по 2 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в блистерах, в картонной упаковке 1 блистер или по 10 ампул в блистерах, в картонной упаковке 5 блистеров).
Состав на 1 таблетку жевательную:
- активное вещество: гидроксид полимальтозат железа (III) – 400 мг (что соответствует 100 мг железа);
- вспомогательные компоненты: L-Аспартил-L-фенилаланин, тальк, макрогол 6000, декстраты, ароматизатор шоколадный.
Состав на 5 мл сиропа:
- активное вещество: гидроксид полимальтозат железа (III) – 200 мг (что соответствует 50 мг железа);
- вспомогательные компоненты: раствор сорбитола, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор кремовый, сахароза, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, этанол, вода.
Состав на 1 мл раствора для внутримышечного введения:
- активное вещество: железа (III) гидроксид с декстраном – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: концентрированная хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса железа (III) гидроксид полимальтозата составляет ~ 50 кДа, поэтому диффузия этого комплекса через слизистую оболочку пищеварительного тракта примерно в 40 раз медленнее диффузии двухвалентного железа. В физиологических условиях комплекс стабилен и высвобождения ионов железа не происходит. В этом комплексе железо связано в структуру, которая подобна структуре ферритина – естественного соединения железа. Из-за такого сходства железо (III) данного комплекса всасывается только путем активной абсорбции. Белки, которые связывают железо, находятся в гастроинтестинальной жидкости и на поверхности эпителия кишечника. Они поглощают железо (III) с помощью конкурентного обмена лигандами. Всосавшееся железо депонируется в основном в печени, где связывается с ферритином. В костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железа (III) гидроксид полимальтозат не проявляет прооксидантное действие, чем отличается от солей железа (II). Липопротеины имеют низкую чувствительность к окислению.
Трехвалентное железо, входящее в состав Феррум Лека, быстро восполняет дефицит этого элемента и восстанавливает уровень гемоглобина. В процессе лечения постепенно уменьшается выраженность клинических симптомов недостатка железа (утомляемость, сухость и болезненность кожных покровов, слабость, тахикардия, головокружение) и нормализуются лабораторные показатели содержания железа в организме.
Фармакокинетика
В исследованиях с использованием метода двойных изотопов было показано, что всасывание железа, измеряемое по значению гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально принятой дозе (чем выше принятая доза, тем ниже абсорбция). Между уровнем дефицита железа и количеством всосавшегося железа имеется статистически отрицательная зависимость (то есть чем выше недостаточность железа, тем лучше оно абсорбируется).
Максимальное всасывание железа при приеме Феррум Лека внутрь происходит в тощей и двенадцатиперстной кишке. Неабсорбированная часть железа выводится с калом. Экскреция железа с мочой, желчью, потом и отшелушивающимися эпителиальными клетками кожи, и из желудочно-кишечного тракта составляет примерно 1 мг в сутки. Следует учитывать, что у женщин в период менструальных кровотечений происходит дополнительная потеря железа.
После внутримышечного введения Феррум Лека железо довольно быстро поступает в кровоток: около 15% принятой дозы обнаруживается в крови через 15 минут после введения и примерно 44% – спустя 30 минут. Период полувыведения препарата – 3–4 дня.
В комплексе с трансферрином железо поступает к клеткам организма и используется для синтеза миоглобина, гемоглобина, а также некоторых ферментов.
Железа (III) гидроксид с декстраном обладает большой молекулярной массой, поэтому через почки не выводится.
Показания к применению
Феррум Лек в форме таблеток жевательных и сиропа применяют для лечения железодефицитной анемии и латентного дефицита железа, а также с целью профилактики дефицита железа в период беременности.
Феррум Лек в форме раствора для внутримышечного введения применяют для лечения любых железодефицитных состояний, при которых требуется быстрое восполнение железа (нарушение абсорбции железа в кишечнике, тяжелая недостаточность железа из-за кровопотери), а также при состояниях, когда препараты железа для перорального применения неэффективны или их прием неосуществим по каким-либо причинам.
Противопоказания
- анемии, не связанные с недостатком железа (мегалобластная анемия, гемолитическая анемия);
- нарушения утилизации железа в организме (например, анемия вследствие отравления свинцом, талассемия, сидероахрестическая анемия);
- состояния, характеризующиеся избыточным содержанием железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.
Феррум Лек в форме раствора для внутримышечного введения дополнительно противопоказан при следующих состояниях и заболеваниях:
- гепатит инфекционного происхождения;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- острые инфекционные заболевания почек;
- болезнь Рандю – Ослера – Вебера (семейная наследственная телеангиоэктазия);
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- период беременности (первый триместр).
Относительные противопоказания для препарата в форме раствора для внутримышечного введения (Феррум Лек применяют с осторожностью):
- сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- хронический полиартрит суставов;
- недостаток фолиевой кислоты и/или низкая способность к связыванию железа;
- детский возраст младше четырех месяцев.
Способ применения и дозировка
Таблетки жевательные и сироп
Феррум Лек в форме сиропа и жевательных таблеток следует принимать во время приема пищи или сразу после еды.
Суточная доза препарата в форме таблеток может быть принята однократно или поделена на несколько приемов в течение дня, их можно проглатывать целиком или разжевывать.
Сироп перед приемом можно смешать с овощным или фруктовым соком, либо добавить в детское питание. Для точного дозирования необходимо использовать мерную ложку, которая идет в комплекте с флаконом.
Суточные дозы и продолжительность терапии зависят от степени недостаточности железа.
- пациенты в возрасте до 12 месяцев: по 2,5–5 мл сиропа;
- пациенты в возрасте 1–12 лет: по 5–10 мл сиропа;
- пациенты старше 12 лет и женщины, кормящие грудью: по 10–30 мл или 1–3 жевательных таблетки;
- беременные женщины: по 20–30 мл сиропа или 2–3 жевательных таблетки, до достижения нормального значения гемоглобина; затем – по 10 мл или 1 жевательной таблетке в сутки до конца беременности.
Продолжительность лечения при железодефицитной анемии составляет от 3 до 5 месяцев. Прием препарата следует продолжать еще на протяжении нескольких недель после достижения нормального уровня гемоглобина. Это необходимо для пополнения запасов железа в организме.
- пациенты в возрасте 1–12 лет: по 2,5–5 мл сиропа;
- пациенты старше 12 лет и женщины, кормящие грудью: по 5–10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке;
- беременные женщины: по 5–10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.
Продолжительность терапии при латентном дефиците железа составляет около 1–2 месяцев.
Раствор для внутримышечного введения
Феррум Лек в форме раствора вводят только внутримышечно, внутривенное введение запрещено. Препарат вводят попеременно в левую и правую ягодицы.
Во избежание окрашивания кожи и с целью снижения болевых ощущений необходимо придерживаться следующих правил:
- Вводить раствор в верхний наружный квадрант ягодицы с помощью иглы длиной 5–6 см.
- После дезинфекции кожи, перед инъекцией препарата, сдвинуть подкожные ткани на 2 см вниз, чтобы предотвратить последующее вытекание раствора.
- Освободить подкожные ткани после инъекции, место введения препарата прижать и удерживать в течение одной минуты.
Ампулу с раствором следует внимательно осмотреть перед введением на предмет отсутствия осадка. Препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия ампулы.
Перед первым применением раствора Феррум Лек необходимо ввести тестовую дозу, которая составляет ¼– ½ ампулы для взрослых пациентов и половину суточной дозы для детей. Если в течение 15 минут после введения раствора побочные эффекты отсутствуют, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.
Доза подбирается индивидуально с учетом общего дефицита железа, который рассчитывают по следующей формуле:
Дефицит железа общий = масса тела пациента в кг × (расчетное значение гемоглобина в г/л – обнаруженный уровень гемоглобина в г/л) × коэффициент 0,24 + депонированное железо в мг.
У пациентов с массой тела до 35 кг расчетное значение гемоглобина составляет 130 г/л, а уровень депонированного железа – 15 мг/кг массы тела; у пациентов с массой тела 35 кг и более расчетное значение гемоглобина равно 150 г/л, а уровень депонированного железа – 500 мг.
Если общее рассчитанное количество ампул препарата, которое необходимо ввести, больше максимально допустимой суточной дозы, то его делят на необходимое количество дней. При отсутствии улучшений гематологических параметров через 1–2 недели терапии необходимо уточнить диагноз.
Как правило, Феррум Лек в форме раствора для инъекций назначают в следующих суточных дозах:
- дети: по 0,06 мл/кг массы тела;
- взрослые и пожилые пациенты: по 1–2 ампулы препарата (в зависимости от уровня гемоглобина).
Максимальные суточные дозы Феррум Лека: дети – 0,14 мл/кг массы тела; взрослые – 2 ампулы (200 мг).
При расчете общей дозировки препарата для возмещения железа из-за кровопотери пользуются одной из двух формул:
- Железо, которое необходимо возместить (мг) = количество потерянных кровяных единиц × 200.
- Необходимое количество ампул = количество потерянных кровяных единиц × 2.
Если количество потерянной крови известно, то при внутримышечном введении 2 ампул препарата (200 мг железа) происходит повышение гемоглобина, эквивалентное 1 кровяной единице (400 мл с уровнем гемоглобина 150 г/л).
Если конечный уровень гемоглобина известен, то используется формула, приведенная выше (с учетом, что восполнения депонированного железа не требуется):
Железо, которое необходимо возместить в мг = масса тела пациента в кг × (расчетное значение гемоглобина в г/л – обнаруженный уровень гемоглобина в г/л) × коэффициент 0,24.
Побочные действия
При пероральном применении препарата Феррум Лек очень редко могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, ощущение переполненности и давления в эпигастральной области, чувство тяжести, диарея или запор. Также возможно окрашивание каловых масс в темный цвет, что связано с выведением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет.
При внутримышечном введении препарата могут отмечаться следующие побочные эффекты:
- пищеварительная система: рвота, тошнота;
- центральная нервная система: головные боли, головокружение;
- прочие реакции: увеличение лимфатических узлов, артралгия, общее недомогание, повышение температуры тела, понижение артериального давления; крайне редко – анафилактические или аллергические реакции;
- местные реакции: окрашивание кожи, появление воспалительной реакции и болезненности в месте инъекции (при нарушениях техники введения раствора).
Передозировка
При приеме Феррум Лека внутрь в дозах, превышающих рекомендованные, симптомов избыточного поступления железа или признаков интоксикации не описано, так как железо в желудочно-кишечном тракте в свободной форме отсутствует и не абсорбируется путем пассивной диффузии.
При внутримышечном введении препаратов железа в избыточных дозах возможна острая перегрузка железом и гемосидероз. Назначают симптоматическое лечение. В качестве антидота используют дефероксамин, который вводят внутривенно медленно со скоростью 15 мг/кг/ч (но не более 80 мг/кг массы тела в сутки). Гемодиализ при передозировке Феррум Лека неэффективен.
Особые указания
Перед назначением препарата обязательно проведение ряда анализов: определение уровня ферритина в сыворотке, общий анализ крови. Также следует исключить нарушение всасывания железа.
При приеме жевательных таблеток или сиропа не наблюдается окрашивания зубной эмали.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в одной жевательной таблетке и 1 мл сиропа содержится 0,04 ХЕ (хлебных единиц).
При анемиях, вызванных раковыми или инфекционными заболеваниями, железо может накапливаться в ретикуло-эндотелиальной системе, мобилизация и утилизация из которой происходит только после того, как вылечено основное заболевание.
Феррум Лек не влияет на результаты анализа кала на скрытую кровь.
Препарат в форме раствора для внутримышечного введения применяют только в условиях стационара.
Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней внутримышечной инъекции Феррум Лека.
Содержимое ампул с раствором не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Феррум Лек не влияет на способность пациента к концентрации внимания и выполнению точных движений.
Применение при беременности и лактации
При пероральном применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не выявлено отрицательного воздействия на организм матери и плода или ребенка.
Внутримышечное введение Феррум Лека противопоказано в первом триместре беременности, а во втором и третьем триместрах и в период кормления грудью парентеральное введение раствора возможно только в тех случаях, когда ожидаемая для матери польза превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение в детском возрасте
Применение препарата в детском возрасте возможно по показаниям и в рекомендованных дозах. Детям в возрасте до 12 лет предпочтительнее назначать Феррум Лек в форме сиропа.
У детей младше четырех месяцев препарат применяют с осторожностью.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении раствора для инъекций с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента возможно усиление системных эффектов препарата.
Аналоги
Аналогами Феррум Лека являются: Мальтофер, Монофер, Полимальтозное железо, Ферри, Фенюльс Комплекс.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре не более 25 °С. Раствор для инъекций нельзя замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Феррум Лек: таблетки жевательные и раствор для инъекций – 5 лет; сироп для приема внутрь – 3 года.
