Здравствуйте! Я долго готовилась морально, прежде чем написать данный отзыв. Дело в том, что прошлым летом мою двухлетнюю дочь укусил клещ. Мы его сняли и сдали на анализы. Очень переживали, потому что в нашем регионе нередки случаи инфицирования - энцефалитом и боррелиозом. Слава Богу, все обошлось, и мы решили привиться на следующий год. Вообще отзывы про прививки от энцефалита найти крайне сложно. Я сразу отказалась от отечественной вакцины, потому что слышала об осложнениях после нее. Выбор пал на ФСМЕ-Иммун Джуниор , производства Австрии. Цена 880 рублей.
Она ставится по схеме: первая прививка, после которой иммунитет не вырабатывается, через 2 месяца вторая, после нее иммунитет вырабатывается, через год третья, и далее каждые три года, чтобы поддерживать иммунитет.Изменить
Поставили, температуры не было. Вначале вообще никакой реакции. И вдруг, дочь резко стала хуже разговаривать, во рту что называется "каша", и начала без конца бегать по-маленькому, при чистых анализах. Оговорюсь, что у нас проблемы с мочевым пузырем, после того, как она перенесла инфекцию мочевыводящих путей (кишечная палочка была мочевом пузыре). Один раз с прошлого лета был приступ частого мочеиспускания неустановленной причины (который мы вылечили пикамилоном). На этот раз пикамилон не помог. Я повела ее к неврологу. Диагноз - невротическая поллакиурия. Приехали. Спасибо тебе большое, прививка. Хорошо по мозгам дала, хуже разговаривать ребенок стал, правда недели через 2 речь нормализовалась. С мочеиспусканием проблемы идут с тех пор, как поставили прививку. И до настоящего момента. Два дня бегает, четыре писает как обычно. Пьем тенотен, хотя бы перестала каждые 10 минут бегать. Сразу после прививки наверное неделю бегала каждые 15 минут, я сама в неврастеничку чуть не превратилась. И еще. Весна на дворе. И после прививки у дочери два приступа крапивницы было, раньше такого не было. Не знаю связано ли это с прививкой. Но факт остается фактом.
Побочные эффекты: В очень редких случаях после вакцинации ФСМЕ-Иммун наблюдались невриты различной степени тяжести.
"Повезло"нам, ничего не скажешь.Мы попали в эти очень редкие случаи(. Вторую ставить не стали, разобраться бы с последствиями первой(.
Мое мнение: детям с хроническими заболеваниями, с проблемами невротического характера НЕ РЕКОМЕНДУЮ, вся хроника может обостриться. Думаю можно рискнуть только при очень хорошем здоровье, тщательно взвесив все "за" и "против"
И самое главное : Я не нашла ни одного случая, когда привитого человека укусил зараженный энцефалитом клещ. Нет таких данных. Интересно, а вообще иммунитет вырабатывается или нет? Об этом остается только догадываться.
В итоге застраховала дочь от укуса инфицированного клеща. Всем спасибо за внимание.
Нашла хорошее средство от боли в горле.
Мамочки, у кого детки часто болеют респираторными, обратите внимание на этот препарат , он хорошо поднимает иммунитет!
И какой препарат помог дочке заговорить (не разговаривала до двух с половиной лет).
В России ежегодно регистрируется около трёх тысяч случаев заражения клещевым энцефалитом. Заболевание опасно развитием параличей, которые могут сделать молодого здорового человека инвалидом на всю жизнь. В 20% случаев инфекция заканчивается смертельным исходом. Спасти от инфекции жителей неблагополучных регионов по энцефалиту в силах только вакцинация.
На территории России иммунизация населения против клещевого энцефалита осуществляется по эпидемическим показаниям. Одной из вакцин, разрешённых к использованию в России для профилактики клещевого энцефалита, является «ФСМЕ-Иммун» (FSME Immun), которая применяется для взрослых. Защиту детей от инфекции во время сезона клещей обеспечивает вакцина «ФСМЕ-Иммун Джуниор». Давайте рассмотрим, что это за вакцины, как они применяются для иммунизации населения, возможны ли от них побочные действия.
Как заражаются клещевым энцефалитом
Клещи переносчики вируса энцефалита обитают преимущественно в лесополосе Европы, Китая, Западной и Восточной Сибири. Заболевание выявляется в период активации клещей с мая по октябрь.
Заражение энцефалитом в большинстве случаев происходит после укуса клещей. Однако заболеть можно также при употреблении некипячёного козьего или коровьего молока. Домашние животные, в том числе кошки и собаки, могут быть переносчиками вируса от заражённых клещей. Инфицирование происходит также от раздавленного клеща при расчесах кожи.
Описание вакцины «ФСМЕ-Иммун»
Препарат «ФСМЕ-Иммун» (Baxter, Австрия) - это концентрированная высоко очищенная инактивированная вакцина. Для создания препарата вирус выращен на куриных эмбрионах. Прививка защищает от инфекции взрослых и применяется, начиная с шестнадцатилетнего возраста. Производитель «ФСМЕ-Иммун» - австрийская компания Baxter.
Инъекцию делают в область верхней наружной трети плеча. Вакцина предназначена для внутримышечного применения.
Сезонную профилактику энцефалита проводят по схеме:
- вторую инъекцию делают через 1 (максимум 3) месяца;
- после второй прививки иммунизацию проводят ещё через 9 (12) месяцев.
Экстренная иммунизация вакциной «ФСМЕ-Иммун» проводится по следующей схеме:
- первая инъекция в день обращения;
- вторую дозу препарата вводят спустя 2 недели;
- следующая прививка рекомендована через 9 (12) месяцев.
Важно! Однократная прививка не защищает от клещевого энцефалита.
Для поддержания иммунитета ревакцинация проводится через 3 года.
Кому показана прививка вакциной «ФСМЕ-Иммун»
По российскому календарю прививок иммунизацию населения проводят по эпидемическим показаниям в эндемичных по энцефалиту районах. Прививки «ФСМЕ-Иммун» показаны для следующих категорий граждан.
- Люди, постоянно находящиеся в эндемичном районе.
- Лица, приезжающие на территорию района с целью отдыха или выполнения любой работы, которая проводится в лесной полосе. К ним относятся работы: строительные, промысловые, оросительные, лесозаготовительные.
- Сотрудники лабораторий с живыми вирусами энцефалита.
Кому противопоказана прививка
«ФСМЕ-Иммун», как и любой препарат имеет противопоказания. ОРВИ и хроническое заболевание - это причина, чтобы отложить вакцинацию на 1 месяц. Прививку можно сделать после полного выздоровления. Истинными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун» являются:
- непереносимость вакцины «ФСМЕ-Иммун» или её компонентов;
- аллергия на куриный белок;
- беременность и период лактации.
Проводились исследования по применению вакцины кормящим матерям. Выяснилось, что вирус попадает в молоко матери, поэтому в течение всего периода лактации иммунизация противопоказана.
От применения «ФСМЕ-Иммун» следует воздержаться людям, страдающим энцефалопатией и церебральным параличом.
Нелишне напомнить, как соотносятся «ФСМЕ-Иммун» и алкоголь. Известно, что частота аллергических реакций от «ФСМЕ-Иммун» повышается при употреблении спиртных напитков. Кроме того, алкоголь снижает защитные силы организма. Чтобы в случае появления сыпи или головной боли после прививки не маяться вопросом, кто виноват и что делать, от крепких напитков в это время нужно воздержаться.
Побочные действия «ФСМЕ-Иммун»
После применения вакцины «ФСМЕ-Иммун» возможны побочные действия. Местное воздействие прививки проявляется болезненным инфильтратом на месте инъекции, которое проходит самостоятельно.
Признаки общей реакции организма на введение препарата «ФСМЕ-Иммун»:
- гипертермия до 39,0 °C;
- головные боли;
- крапивница.
Если человек склонен к аллергическим реакциям, за несколько дней до прививки вакциной «ФСМЕ-Иммун» надо начать принимать антигистаминные препараты, которые рекомендует врач.
«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - детская прививка от вирусного энцефалита
«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - это вакцина от клещевого энцефалита, специально созданная для детей. Профилактика вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» допускается с возраста 12 месяцев до 16 лет. Иммунизацию показано проводить детям, проживающим постоянно в эндемичной местности. Приезжим детям прививка также необходима.
Вакцина выпускается в детской дозе 0,25 мл в шприцах. Прививку «ФСМЕ-Иммун Джуниор» малышам от 12 месяцев до 2 лет делают внутримышечно в наружную треть бедра. Ребёнку после двухлетнего возраста инъекцию делают в передненаружную часть плеча.
Схема вакцинации детей препаратом «ФСМЕ-Иммун Джуниор»:
- первая инъекция;
- вторую инъекцию вводят через 1 (3) месяца после первой;
- третью инъекцию нужно делать через 5 (12) месяцев после второй.
Во время иммунизации по экстренной схеме вторую инъекцию «ФСМЕ-Иммун Джуниор» делают через 2 недели. Последняя инъекция рекомендуется через 5 (12) месяцев после второй.
Сезонную иммунизацию жителям эндемичных районов обычно завершают до апреля, потому что в это время начинается активация жизни клещей. Приезжих детей можно иммунизировать вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» летом по экстренной схеме. Для поддержания стойкого иммунитета через 3 года делают ревакцинацию. В дальнейшем для поддержания иммунитета прививать детей следует каждые 3 года.
Противопоказания
Прививку вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» нужно отложить, если у ребёнка в этот день повышена температура. Обострение хронических заболеваний также является противопоказанием для вакцинации.
Абсолютными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун Джуниор» являются:
- выраженная реакция после предыдущей прививки;
- аллергия на куриный белок;
- беременность.
Нужно учесть, что в производстве препарата были использованы антибиотики неомицин и гентамицин. Детям, страдающим анафилактоидной реакцией на антибиотики, прививка противопоказана. При склонности к лёгкой аллергии вакцинацию можно сделать под прикрытием антигистаминных препаратов.
Побочные действия от прививки
В инструкции к вакцине «ФСМЕ-Иммун Джуниор» описаны побочные реакции после инъекции, которые в большинстве случаев возникают у детей младшего возраста - от 1 года до 2 лет.
Характерный для местной реакции организма болезненный инфильтрат проходит за 2 дня. Общие эффекты выражаются повышением температуры до 39,0 °C. У некоторых детей появляется сыпь. Аллергические проявления в тяжёлой форме встречаются редко. Признаками тяжёлой аллергии являются затруднённое дыхание, бронхоспазм, отёк мочек ушей и губ.
«ФСМЕ-Булин» для кратковременной защиты от клещей
«ФСМЕ-Булин» - это иммуноглобулин, который содержит антитела для борьбы с вирусом клещевого энцефалита. «ФСМЕ-Булин» предназначен для кратковременной защиты от инфекции, его применяют перед поездкой в эндемичные по клещевому энцефалиту районы. Иммуноглобулин используется также и после укуса клещей.
Если человек не был привит, иммуноглобулин вводится на протяжении 96 часов после укуса. Иммуноглобулин не сразу начинает проявлять своё действие, а только через сутки. Защита после введения иммуноглобулина «ФСМЕ-Булин» сохраняется в течение одного месяц.
Подводя итоги, следует напомнить, что сезонную вакцинацию рекомендуется закончить до апреля, так как именно с этого времени клещи начинают активизироваться. Иммунитет после всего курса прививок вакциной «ФСМЕ-Иммун» охраняет человека от энцефалита на протяжении трёх лет. Если случилось нападение клеща раньше второй прививки, нужно на протяжении 96 часов после укуса ввести противоклещевой иммуноглобулин.
Аналогичные препараты
Россия
Россия
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Состав:1 доза (0,5 мл) содержит:
| Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент) | |
| Гель алюминия гидроксида (адъювант) | 1,0 мг (от 0,28 до 0,41 мг в пересчете на алюминий) |
| Альбумин крови человека (стабилизатор) | |
| Формальдегид (инактиватор) | не более 0,005 мг |
| Сахароза | не более 20,0 мг |
| Протамин сульфат | не более 0.005 мг |
| Неомицин | |
| Гентамицин | |
| Натрия хлорид | |
| Натрия гидрофосфат дигидрат | |
| Калия дигидрофосфат | |
| Вода для инъекций |
Не содержит консервантов.
Описание:Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита
J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный
Фармакодинамика: Вакцина ФСМЕ-ИММУН® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов " SPF ", сорбированную на геле алюминия гидроксида.Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лег и более.
Показания:Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1.Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.
2.Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,
По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.
4.Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.
Противопоказания:Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину.
Перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.
Известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация:Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.
Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.
Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы:Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").
1. Первичный курс вакцинации
Первичный курс вакцинации состоит из трех прививок.
Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.
В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.
После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.
Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.
Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей прививкой по окончании текущего сезона активности клещей или в крайнем случае до начала следующего сезона.
| Вакцинация | Доза | Плановая вакцинация | |
| Первая прививка | |||
| Вторая прививка | Через 1-3 месяцев после первой прививки | Через 14 дней после первой прививки |
|
| Третья прививка | Через 5-12 месяцев после второй прививки |
2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.
| Ревакцинация для лиц от 16 до 60 лет | Доза | Время |
| Вес прививки | Каждые 3 года |
Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции в переходный период.
Пациенты с ослабленной иммунной системой (включая лиц, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)
Какие-либо клинические данные, описывающие режим вакцинации для пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют чёткая сероконверсия, можно рассмотреть возможность введения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.
Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.
Если при осмотре в суспензии обнаруживаются посторонние частицы, или ее внешний вид не соответствует описанию, использование препарата запрещается.
Побочные эффекты:Нежелательные реакции , наблюдавшиеся в ходе клинических исследований
В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединенного анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей вакцинации).
| Классы и системы органон (КСО) | Нежелательная реакция | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфаденопатия | Нечастые |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |
| Нарушения обмена веществ и нутрционного статуса | Снижение аппетита | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Нечастые |
||
| Боль в животе | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
| Артралгия | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Боль в месте инъекции | Очень частые |
| Покраснение в месте инъекции | ||
| Уплотнение в месте инъекции | ||
| Припухлость в месте инъекции | ||
| Зуд в месте инъекции | ||
| Парестезии в месте инъекции | ||
| Повышение температуры в месте инъекции | ||
| Лихорадка | ||
| Утомляемость | ||
| Недомогание | ||
| Нечастые |
Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1,000).
Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (возникает у пациентов, подвергшихся предварительному воздействию вируса).
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактические реакции, провокация или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз).Нарушения со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, сенсорные расстройства и двигательные расстройства (паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), невралгия, оптический неврит, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.
Нарушения со стороны органа слуха : звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (в том числе шеи), боль в конечностях.
Общие нарушения и реакции в месте введения : нарушение походки, озноб, гриппоподобный синдром, астения, отек, нарушения движений в суставе в области инъекции, боль в суставе в области инъекции, узелок в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.
Передозировка:О случаях передозировки не сообщалось.
При данной форме выпуска вакцины случайная передозировка (введение избыточного объема) маловероятна.
Взаимодействие:Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН ® может быть введена не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Особые указания:Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путем инъекции, после введения ФСМЕ-ИММУН® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). При проведении вакцинации таких лиц должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.
Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжелых аллергических реакций у лиц имеющих аллергию на латекс.
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжелым аллергическим реакциям и шоку.
Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е. препарат практически свободен от натрия и кальция.
Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.
С целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины необходимо провести серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, желтая лихорадка, вирус Денге).
Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.
Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболевании или плохо контролируемая эпилепсия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Информация о влиянии ФСМЕ-ИММУН® на способность управлять автомобилем или сложным оборудованием отсутствует. Возможно возникновение нарушения зрения и головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой. 1 или 5 шприцев в блистер.
2блистера, содержащих каждый по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекли (Тип 1) с защитным колпачком. 1 или 5 шприцев в блистер.
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, в комплекте с 10 стерильными одноразовыми иглами (обычными или безопасными) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N014361/01 Дата регистрации: 30.05.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк США Производитель: Представительство: Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн Дата обновления информации: 15.12.2015 Иллюстрированные инструкцииВакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза.
Состав
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм «Нейдорфл»), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов «8РР», инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.
1 доза (0,25 мл) содержит:
- антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - активный компонент -1,19 мкг;
- гель алюминия гидроксида (адъювант): 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий)
- альбумин крови человека (стабилизатор): 0,25 мг;
- формальдегид (инактиватор): не более 0,0025 мг;
- сахароза: не более 7,5 мг;
- протамин сульфат: не более 0,0025 мг;
- неомицин: следы;
- гентамицин: следы;
- натрия хлорид: 1,725 мг;
- натрия гидрофосфат дигидрат: 0,11мг;
- калия дигидрофосфат: 0,0225мг;
- вода для инъекций: до 0,25 мл.
Консервантов не содержит.
Описание
Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина (инактивированная).
Иммунологические свойства
Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трёхкратной вакцинации и сохраняется в течение трёх лет и более.
Назначение
Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.
Противопоказания
- Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хрони- ческих инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).
- Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.
- Анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.
Беременность и лактация
Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.
В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим жен¬щинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возмож¬ного риска и пользы.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.
Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!
ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!
Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую тера¬пию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.
1. Первичный курс вакцинации
Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.
Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация прово¬дится с интервалом две недели после первой прививки.
Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.
Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.
2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.
Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ - ИММУН® (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0,5 мл.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.
Местные реакции:
Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции:
У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 часов.
У детей от 1 года до 2-х лет: cубфебрильная температура (38-39°С) у 27,9% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С)* у 3,4% привитых.
У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6,8% привитых, фебрильная температура (39,1-40°С)* у 0,6% привитых.
При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер.
У детей от 1 года до 2-х лет 15,6% привитых,
У детей от 3 до 15 лет: в 1,9% привитых.
При необходимости можно применить жаропонижающее средство. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.
Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоим-мунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.
*У детей от 1 года 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.
Особые указания и меры предосторожности при использовании
В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну при¬вивку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после вве¬дения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакци¬нации.
Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® Джу¬ниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН® Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Форма выпуска
По 0,25 мл в одноразовом шприце из прозрачного стекла с иглой. По одному шприцу в блистере с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности
30 месяцев
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Для применения в лечебно-профилактических и санитарно¬профилактических учреждениях.
Производитель - владелец торговой марки Бакстер АГ, Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия.
Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект является инактивированной культуральной (вирус выращен на культуре клеток куриных эмбрионов) концентрированной высокоочищенной вакциной против клещевого энцефалита с адъювантом (гидроксид алюминия) и предназначена для активной иммунизации и защиты против клещевого энцефалита детей и взрослых, находящихся постоянно или временно в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах Европы и Азии. Одна прививочная иммунизирующая доза (0,5 мл), содержит 2,38 мкг (точная доза) вирусного ТВЕ-антигена (штамм Neudцrfl) и выпускается в одноразовой шприц-дозе (в упаковке по 1, 10 и 100 шприц-доз). Планируется выпуск и регистрация вакцины в ампулах (в упаковке 5 ампул по 1 дозе 0,5 мл). Вакцина не содержит консервантов и балластных гетерологических белков. Прививка от клещевого энцефалита проводится без возрастных ограничений. Детям рекомендуется начинать профилактические прививки с 12-месячного возраста. В течение первого года жизни (с 6 месяцев), а также в период беременности и кормлении ребёнка грудью вакцинация должна назначаться с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска заболевания клещевым энцефалитом в каждом индивидуальном случае.
Схема вакцинации от клещевого энцефалита препаратом ФСМЕ-ИММУН Инжект
Первичная (основная) вакцинация состоит из двух прививок с интервалом 1–3 мес. (традиционная схема). Её следует проводить в осенне-весенний период года, не позднее 14 дней до начала периода активности клещей. Вакцинацию можно проводить в летние месяцы в период эпидсезона клещевого энцефалита. В этом случае рекомендуется вторую прививку делать через 14 дней после первой прививки (быстрая схема иммунизации), чтобы достичь защитного титра специфических антител против клещевого энцефалита через две недели после второй прививки. Быстрая схема иммунизации создает защитный уровень сероконверсии более чем у 95% привитых. Основная вакцинация завершается третьей прививкой, которая проводится через 9–12 мес. после второй. Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации. После 3 прививок протективный титр антител против клещевого энцефалита формируется более чем у 97% привитых, защитный иммунологический эффект после основного курса вакцинации сохраняется более 3 лет. Однократная ревакцинация (0,5 мл) требуется через 3 года после последней прививки. В России и за рубежом имеется большой опыт применения вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект. Срок годности вакцины - 18 месяцев.
При необходимости экстренной защиты не вакцинированных лиц, а также в случае, если укус клеща уже произошёл, необходимо назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита, строго придерживаясь инструкции по его применению.
