Любая прививка несет функцию иммунопрофилактики, цель которой выработать в организме человека иммунитета к введенному с вакциной возбудителю заболевания.
Одной из основных является прививка БЦЖ, благодаря которой в организме ребенка скрытая инфекция заболевания не переходит в явную, и исключается возникновение тяжелых форм данного заболевания. Именно поэтому первая прививка БЦЖ вводится детям в первые дни жизни после рождения.
Вконтакте
Что означает аббревиатура БЦЖ
Общепринятое название прививки БЦЖ произошло от латинского сокращения Bacillus Calmette-Guérin (BCG), что в переводе означает Бацилла Кальметта - Герена, названная так в честь ученых, открывших ее. Приготавливается она из выращенного в специальной искусственной среде штамма ослабленной туберкулезной палочки домашнего рогатого скота - Mycobacteria bovis разных подтипов. Сама вакцина содержит определенное число живых и мертвых бактерий.
Что означает аббревиатура БЦЖ-М
БЦЖ-М - так называется сухая туберкулезная вакцина против , для первичной иммунизации в щадящей форме. От обычной вакцины она отличается низкой концентрацией - если БЦЖ содержит 0,05 мг препарата, то БЦЖ-М 0,025 мг соответственно. Эта прививка предназначена для первичной вакцинации:
- Недоношенных новорожденных (менее 2500г);
- непривитых в роддоме по причине слабости или каких-то заболеваний (прививают в поликлинике по месту жительства).
История появления вакцины БЦЖ
Основоположниками вакцины БЦЖ являются французские ученые Камиль Герен (ветеринар) и Альбер Кальметт (микробиолог).
- 1908 год - начало работы ученых, в ходе которой они установили, что в определенной питательной среде можно вырастить туберкулезные палочки наименьшей активности. После этого они начали разрабатывать штамм для создания вакцины.
- 1919 год - получение учеными вакцины с невирулентными бактериями, не вызывающую заболевание у животных.
- 1921 год - получили вакцину БЦЖ для людей.
- 1925 год - штамм был передан на изучение в Москву ученому Л.А. Тарасевичу, в результате которого была выявлена эффективность вакцины.
- 1928 год - БЦЖ принята Лигой Наций.
- Середина 1950 года - прививка новорожденных становится обязательной.
- 1985 год - начали применять БЦЖ-М.
В каких странах делают прививку против туберкулеза
Вакцина БЦЖ применяется во многих странах. В СССР в 1962 году было принято прививать всех новорожденных массово в роддоме, что происходит по сей день. В настоящее время такой подход к вакцинации сохранился в Ирландии, Белоруссии, Румынии, Португалии, Венгрии, Латвии, Эстонии, Литве, Молдовие, Польше Болгарии, Бразилии, Азербайджане, Индии и Словакии. В Германии прививка была отменена в 1998 году.
В Сингапуре и Малайзии с 2001 года БЦЖ вводят лишь при рождении. Массовая вакцинация никогда не применялась лишь в США и Нидерландах.
Состав вакцины
Основной компонент вакцины различные подтипы туберкулезных палочек Mycobacteria bovis. Бациллы выращивают в особой искусственной среде в течение недели. После этого их фильтруют, выделяют и концентрируют. Затем ее лиофилиззируют в растворе глутамината натрия (подвергают заморозке и сушат в вакуумной камере). Так получается сухой порошок, помещаемый в ампулу, на которую приходится примерно содержится 20 доз вакцины. Растворяют штамм в 0,9% растворе хлорида натрия, который обычно сразу прилагается к вакцине.
Вакцинация новорожденных в роддоме
Если новорожденный имеет массу тела от 2500 и выше, а также не имеет таких противопоказаний к прививке, как:
- Поражение ЦНС;
- внутриутробные инфекции;
- кожные заболевания;
- гемолитическая болезнь;
- ВИЧ-инфицирование;
- злокачественные образования;
- генерализованная инфекция на прививку,
то на 3–7 день ребенка прививают БЦЖ. В остальных случаях его прививают БЦЖ-М в роддоме (при недоборе веса) или в поликлинике после полного оздоровления. Дети старше 2-х месяцев, не привитые в роддоме, перед вакцинацией должны пройти проверку - сдаются анализы и проводится реакция Манту. БЦЖ возможна при отрицательной реакции Манту и хороших показателях анализов. Нормальная реакция на прививку у новорожденных проявляется примерно через 4–6 недели в виде гнойничка размером 5-10 мм. Этот рубец нельзя обрабатывать и тревожить.
Процесс вакцинации младенцев отличается особой осторожностью - проводится отдельно от других прививок, специальными иглой и шприцем. В карте ребенка обязательно указывается дата прививки, серия и срок годности вакцины. Детей от 0 до 2 месяцев в день прививки должен наблюдать педиатр.
В России и некоторых других странах принято проводить ревакцинацию БЦЖ. Это происходит в 7 и 14 лет. Отличается ревакцинация от первой прививки тем, что ее делают только после проверки реакции Манту - она должна быть отрицательной.
При отсутствии данных о первой прививке, решение о ревакцинации принимается исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече - при ее отсутствии вводить прививку нужно обязательно. Местная реакция на ревакцинацию появляется уже через 2 – 3 недели.
Возможные осложнения
Процент возможных осложнений после вакцинации БЦЖ не высокий — от 0,004 до 2,5%
случаев. Наиболее распространенные осложнения могут возникнуть через 2 — 18
месяцев вакцинации, в результате чего страдают в основном лимфоузлы (подключичные, шейные, подмышечные и надключичные). Иногда образуется БЦЖ-остит, при котором поражаются костные ткани. По статистике с 2005 по 2010 год количество прооперированных детей с БЦЖ-абсессами увеличилось с 7 до 68 за год. Частое осложнение - увеличение температуры в течение 2 суток. Основными причинами возникновения осложнений являются ошибки и не соблюдение основных правил при введении препарата, индивидуальная непереносимость препарата, не учет противопоказаний к прививке. Летальный исход возможен в 1 случае на 1 млн. (0,0001%).
Таким образом,
Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма ВСС-1, лио-филизированные в 1,5 % растворе стабилизатора глутамата натрия.
В одной ампуле вакцины БЦЖ (10 доз) содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3± 0,02 мг глутамата натрия; вакцины БЦЖ (20 доз) содержится 1,0 мг микробных клеток БЦЖ и 3±0,02 мг глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя
Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома) на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом свыше 80 на 100 000 населения. При более низком показателе заболеваемости туберкулезом, вакцинацию населения проводят препаратом БЦЖ-М.
Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром.
В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % растворе хлорамина или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины - 1 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Для каждой прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно в течение 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, - регионарные, чаще подмышечные, иногда над-или подключичные, реже - подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация
1.Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия Ш-1У степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойносептические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного.
Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет. и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 1 или 2 мл в ампуле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций (5 комплектов).
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Производитель:
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России).
ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ - М) сухой (для щадящей первичной иммунизации) - вакцины БЦЖ - М
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ -1, лиофилизированные в 1, 5 % растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремоватого цвета. Гигроскопична.
Прививочная доза содержит 0, 025 мг вакцины БЦЖ - М в 0, 1 мл растворителя.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Живые микобактерии штамма БЦЖ -1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
НАЗНАЧЕНИЕ
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину БЦЖ - М применяют внутрикожно в дозе 0, 025 мг в 0, 1 мл растворителя.
Вакциной БЦЖ - М прививают:
- В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской на дом.
- В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2- ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
- В детских поликлиниках - детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в
связи со снятием противопоказаний. - На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по
туберкулезу вакцина БЦЖ - М применяется для вакцинации всех новорожденных.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно - профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 месяца и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД - Л.
Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1, 0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско - акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами - специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и срок годности вакцины, предприятие - производитель,
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1, 0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению:
- при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
- при истекшем сроке годности;
- при наличии трещин и насечек на ампуле;
- при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т. д.);
- при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0, 9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0, 025 мг БЦЖ - М в 0, 1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2, 0 мл с длинной иглой) 2 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 минуты после 2-3 кратного встряхивания.
Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например цилиндр из черной бумаги) и употребить в течение одного часа после разведения. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают автоклавированием при 126 °С 30 минут, погружением в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина) на 60 минут или кипячением в течение 30 минут.
Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0, 2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0, 1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0, 1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ - М вводят строго внутрикожнй на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0, 1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 минут.
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ - М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.
У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитии) в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.
Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95 % вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10, 0 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ ВАКЦИНОЙ БЦЖ-М НОВОРОЖДЕННЫХ
- Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г.
- Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно - септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т. п.).
- Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
- Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
- ВИЧ - инфекция у матери.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико - лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ - М после отмены противопоказаний.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ - М.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах, содержащих 0, 5 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0, 9 % раствором натрия хлорида по 2 мл в ампуле.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ - М и 5 ампул 0, 9 % раствора натрия хлорида (5 комплектов).
СРОК ГОДНОСТИ
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования.
Препарат хранить при температуре не выше 8 ° С по СП 3. 3. 2. 028-95.
Траспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8 ° С
по СП 3. 3. 2. 028-95.
БЦЖ (BCG - Bacillus Calmette-Guérin) – вакцина из живых ослабленных туберкулезных микобактерий бычьего типа, используемая в качестве метода специфической профилактики туберкулеза. Вакцинный штамм БЦЖ был получен в 1919 г. французскими учеными А. Кальметтом и К.Гереном. В 1921 г. они впервые дали вакцину БЦЖ новорожденному ребенку. В 1923 г. Гигиенический комитет Лиги Наций принял решение о ее широком применении во всех странах мира.
Леон Шарль Альбер Кальметт родился в 1863 г. в семье юриста. В 1883 г. окончил Медицинскую морскую школу, получил звание помощника судового врача. Он объездил Индокитай, побывал в Китае, участвовал как военный врач в сражениях. Работая в Индокитае, Кальметт был поражен множеством заразных болезней, против которых его врачебные знания были недостаточны. В 1885 г. Кальметт приехал во Францию и защитил диссертацию по тропическим болезням. Затем он отправился в экспедицию в Африку, где свирепствовали малярия, холера, желтая лихорадка. Он сам заболел малярией, приступы которой не оставляли его в течение года. В 1887 г. Кальметт возвратился во Францию и служил в морском госпитале.
В 1890 г. он приехал в Париж для прохождения курса микробиологии, который вели Э. Ру и И.И. Мечников. В 1891 г. Луи Пастер, опираясь на опыт Кальметта в колониях, предложил ему организовать лабораторию для производства антирабической и оспенной вакцин в Индокитае. В Сайгоне Кальметт организовал филиал Пастеровского института. Здесь он наладил производство оспенной вакцины из материала, полученного от местных животных. Применение Кальметтом глицерина для консервирования зараженного вирусом бешенства кроличьего мозга сделало возможным регулярную присылку препаратов из Франции в Сайгон, что обеспечивало производство вакцины против бешенства. Здесь он развернул исследования по изучению холеры, дизентерии; впервые применил противочумную серотерапию. Решив испытать возможность серотерапии при укусах змей, он добыл яд, ослабил его нагреванием и стал иммунизировать животных. Из этих опытов выросла разработанная Кальметтом уже во Франции серотерапия отравления змеиным ядом. При участии Кальметта были организованы филиалы Института Пастера в Северной (Тунис, Алжир, Марокко), Западной (Сенегал, Конго) и Экваториальной Африке, на Мадагаскаре.
В 1895 г. Кальметт возглавил Пастеровский институт в Лилле, а также кафедру бактериологии на медицинском факультете. Для нужд населения были открыты диагностические и бактериологические лаборатории; стали производиться сыворотки – противостолбнячная и против змеиного яда. Здесь, в Лилле, Кальметт вплотную столкнулся с распространенной в индустриальных регионах Франции чахоткой, и эта проблема заняла главное место среди его научных интересов.
Жан-Мари Камилл Герен (1872-1961) родился в Пуатье в бедной семье. Его отец умер в 1882 г. от туберкулеза, и мать вторично вышла замуж – за ветеринара. Возможно, поэтому в 1891 г. Герен поступил в Ecole Vеtеrinaire de Maisons-Alfort (Альфорский ветеринарный институт). Его учителем был Эдмон Нокар – французский эпизоотолог и директор института, разработавший метод выращивания бактерий туберкулеза на глицериновых средах. Когда А. Кальметту потребовался ветеринар для сотрудничества в изучении инфекционных болезней животных, он пригласил Герена. Приехав в Лилль в 1897 г., Герен стал заведовать лабораторией вакцин; их совместная с Кальметтом работа продолжалась 36 лет. В 1928 г. Герен был награжден орденом Почетного легиона и приглашен руководить лабораторией БЦЖ в Парижском Пастеровском институте, который бесплатно распространял вакцину, активно знакомил с методами ее производства и контроля национальные лаборатории других стран.
С 1900 г. и до конца жизни основное внимание Кальметта было сосредоточено на борьбе с туберкулезом. «За время моего пребывания в Лилле проблема научной и социальной борьбы против туберкулеза стала для меня поистине навязчивой идеей. Я лучше, чем кто-либо другой, мог измерить всю глубину бедности рабочих, всю разрушительную силу туберкулеза, свирепствовавшего в их среде» – писал он. Сочетая научные исследования с общественной и социально-гигиенической работой, Кальметт в 1901 г. основал в г.Лилле первый противотуберкулезный диспансер, пропагандировал идею борьбы с туберкулезом путем создания сети специализированных диспансеров. Он организовал «Северную лигу против с туберкулезом», располагавшую средствами, на которые были организованы диспансеры в городах Франции; был избран вице-президентом Французского национального комитета борьбы с туберкулезом и т.д.
С 1900 г. Кальметт задумывается над значением естественного и приобретенного иммунитета к туберкулезу. Специфическую резистентность можно создать иммунизацией. Опыты показали непригодность для этой цели убитых бактерий, их экстрактов, туберкулина. Нужна была вакцина из живых, но аттенуированных (т.е. ослабленных) бактерий. Надо было создать такой штамм, который, во-первых, будет устойчив во внешней среде (иначе вакцину невозможно хранить), а во-вторых, способен вызывать заболевание ровно в той степени, которая позволит организму выработать иммунитет, но не нанесет ему при этом существенного вреда. Такой штамм и был создан Кальметтом и Гереном в результате упорной систематической работы – 230 непрерывных пассажей туберкулезного штамма на картофеле с желчью.
В 1908 г. Кальметт и Герен засеяли на картофельно-глицериновую среду с желчью (использовалось открытое Кальметтом свойство бычьей желчи снижать вирулентность) очень вирулентную культуру микобактерий бычьего типа и через каждые 2 недели пересевали ее. Направленно изменяя условия среды, они добились изменения свойств микобактерий и наследуемого закрепления их новых свойств. Более чем через 13 лет они получили живую культуру, безвредную для рогатого скота, морских свинок, кроликов и обезьян, но обладающую хорошими иммунизирующими свойствами.
В 1921 г. Кальметт и Герен совместно с педиатром Вайль-Алле впервые сделали прививку новорожденному ребенку живой вакциной из штамма БЦЖ. Бенжамен Вайль-Алле был первым, кто рискнул использовать живую вакцину БЦЖ, и сделал прививку новорожденной девочке, туберкулезная мать которой умерла при родах, оставив на руки туберкулезной же бабушке. Общая доза введенной перорально на 3, 5 и 7-й день жизни вакцины составила 240 млн. бактерий. Поскольку в течение 6 месяцев девочка чувствовала себя хорошо, метод пероральной вакцинации БЦЖ стал применяться для всех новорожденных в парижской больнице. К 1924 г. во Франции были вакцинированы более 300 новорожденных, матери которых болели туберкулезом.
Метод вакцинации БЦЖ был по-разному принят учеными, практиками и населением. Энтузиазм соотечественников по поводу открытия Кальметта выражался в том, что его называли «спасителем младенцев посредством БЦЖ». Эксперименты в Институте Пастера и в зарубежных странах, а также наблюдения в практике свидетельствовали о практической безвредности вакцинации БЦЖ. Имелись, однако, и противники идей Кальметта, которые допускали, но не могли доказать возможность реверсии – возврата вирулентности штамма БЦЖ. Кальметт прислушивался к каждому возражению, лично отвечал на него, следил за состоянием каждого вакцинированного ребенка. С 1928 г. безвредность и эффективность вакцинации БЦЖ были подтверждены рядом международных комиссий.
К 1934 г. во Франции было более 800 тыс. вакцинированных БЦЖ детей (еще 450 тыс. - в 46 других странах), и смертность от туберкулеза в этих контингентах была значительно ниже, чем у невакцинированных детей.
Печатается по: Тогунова А.И. Жизнь и деятельность Альбера Кальметта // Вестник АМН СССР. – 1964. – №8. – С.69-74.
Вакцина БЦЖ - специальный препарат, призванием которого является активная профилактика туберкулезной инфекции.
Свое название БЦЖ получила из-за содержащейся в ней культуры бактерий, созданной Альбером Кальметтом и Камилем Гереном.
Вакцина предназначена для прививания новорожденных детей на 3-7 сутки после их рождения и повторного прививания школьников в семилетнем возрасте.
Из истории развития вакцины БЦЖ
Пока возбудитель туберкулеза не был найден, он уносил миллионы жизней по всему миру. Благодаря Роберту Коху в 1882 году была открыта микобактерия туберкулеза — причина болезни («палочка Коха»).
Прежде чем их препарат приобрел окончательный вид, бактерию создавали в течение 13 лет на питательной среде, которая «ослабляла» ее свойства. Вакцина пережила 230 серий выращивания и стала доступна для жителей Франции.
Вакцина имела хорошие показатели безопасности и пригодности среди новорожденных Парижа, которым вводилась через рот.
В СССР БЦЖ была завезена благодаря дружбе Кальметта со Львом Александровичем Тарасевичем. Штамм в составе препарата зарегистрировали под названием «БЦЖ-1». Трехлетний контроль результатов вакцинации показал высокие результаты.
Что собой представляет в 2017-2018 годах
Сейчас вакцина ставится при помощи специальных туберкулиновых шприцев строго в процедурном кабинете после осмотра педиатра и измерения температуры тела. Сухой препарат разводится стерильным 0,9% физиологическим раствором хлорида натрия. Туберкулиновым шприцем забирается 0,2 мл смеси, затем 0,1 мл выпускается в ватный стерильный тампон, а оставшийся объем вводится внутрикожно (не подкожно!) во внешнюю поверхность плеча слева на пересечении верхней и средней его трети.
Внимание! Точку инъекции нельзя обрабатывать любыми средствами, заклеивать пластырем или заматывать повязками.
Состав и микробиология
Препарат, используемый на данный момент в России, — это сухая и живая вакцина БЦЖ со штаммом БЦЖ-1. Живая она потому, что внутри содержит именно живые, а не убитые микобактерии, в дозе 0,05 мг . Микроорганизмы растворены в 0,1 мл лиофилизата — 1,5%-ного раствора глутамината натрия. Внешне БЖЦ выглядит как пористая масса, сходная с порошком, или же белая (а иногда кремовая) таблетка. Консерванты и антибактериальные вещества не характерны для этой вакцины.
Фото 1. Вакцина туберкулезная БЦЖ сухая в виде ампул с раствором, производитель - Медгамал.
Виды прививки
Не в каждую из постановок вводится одна и та же прививка. Существуют два вида противотуберкулезной вакцины:
- БЦЖ-М.
Какую дозу содержит укол
Первая из них (вышеописанная) — живая сухая. Вторая же предназначается для щадящей вакцинации, но также является сухой и живой. Оба препарата разработаны на основе ослабленных микобактерий коровьего штамма. Вместо 0,05 мг микроорганизмов в дозу БЦЖ-М помещено 0,025 мг , растворитель тот же — 1,5%-ный натрия глутаминат.
При постановке БЦЖ и БЦЖ-М в организм попадают палочки Коха. Но они искусственно «ослаблены» настолько, что не могут вызвать активного процесса и, как следствие, заболевания.
Главная задача бактерий — вызвать гиперчувствительность привитого человека к возбудителю.
Виновник туберкулеза навсегда останется в организме, но при повторной встрече с ним иммунитет будет уже готов (надолго выработаются антитела на микобактерии).
Не думайте, что привитой любым из препаратов человек не сможет заболеть туберкулезом. Заболевание способно появиться вследствие нескольких причин:
- «Реактивация» инфекции (тех ослабленных микобактерий, которые как раз и были занесены вациной) из-за снижения иммунных сил организма вследствие онкологического процесса, ВИЧ-инфекции, длительного приема антибактериальных и цитостатических препаратов, глюкокортикостероидов, отсутствия полноценного регулярного питания, асоциального образа жизни;
- Повторное массивное инфицирование высокими концентрациями палочек Коха из окружающей среды.
БЦЖ показана для иммунизации здоровых малышей на 3-7 сутки от рождения. БЦЖ-М выставляется в том случае, если:
- Ребенок родился недоношенным в момент выписки его из стационара по выхаживанию;
- Ребенку не была сделана вакцинация в роддоме .
При отсутствии иммунизации малыша в родильном доме доктору совместно с родителями следует действовать по одному из двух вариантов:
- Если ребенку нет двух месяцев , детская поликлиника берет на себя функцию вакцинирования без предварительного проведения пробы Манту;
- Если же ребенку 2 месяца и более , сначала производится туберкулинодиагностика и при отрицательном ее результате ставится вакцина.
Внимание! при втором варианте вакцина должна быть введена не ранее, чем через 3 дня, и не более чем через 14 дней после проведения туберкулинодиагностики.
Вам также будет интересно:
Противопоказания
Противопоказания у вакцин общие:
- Недоношенность при рождении;
- Иммунодефицит различного происхождения (в первую очередь ВИЧ-инфекция от зараженной матери);
- Злокачественные новообразования;
- Острые заболевания и обострение хронической патологии (выжидательная тактика до вылечивания острого процесса и ремиссии хронического);
- Распространенная (генерализованная) БЦЖ-инфекция.
Осторожно! постановка любого из видов вакцины не должна пересекаться с другой иммунизацией за 1 месяц до и 1 месяц после ее факта.
Отечественная и импортная вакцина
На территории России зарегистрировано только две вакцины — БЦЖ и БЦЖ-М. Обе они отечественного производства и регулярно ставятся для активной профилактики туберкулеза. Известна зарубежная вакцина — французская Vaccin BCG SSI . Стоимость ее составляет около 1000 рублей . Но лучше ли российского продукта импортная вакцина?
Создание новых препаратов
Отечественные ученые имеют более богатый и длительный опыт работы с туберкулезным возбудителем из-за наибольшей распространенности этой болезни в нашей стране, что позволяет считать плоды их работы достоверными и обдуманными.
Вакцина против туберкулеза строго «живая» , содержащая не убитые палочки Коха, чтобы иммунитет поддерживался длительно и на высоком уровне.
Это обязывает производителей и перекупщиков оказывать особенное внимание к хранению и транспортировке препарата, что практически исключается дорогой до России и прохождением таможни в случае зарубежных вакцин.
Внимание! Вследствие регистрации только двух отечественных вакцин, в РФ производится лишь их постановка, импортные вакцины при желании придется ставить за рубежом.
