Лекарственные средства, относящиеся к списку А, и ядохимикаты должны храниться с особой осторожностью и в строгом соответствии с требованиями Инструкции по обращению с особо ядовитыми, ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами.

Сильнодействующие лекарственные средства хранятся в отдельных запирающихся помещениях или в отдельных запирающихся шкафах.

Помещения и шкафы по окончании работы должны закрываться на замок.

Лекарственные средства способные усиливать действие наркотических веществ, необходимо хранить изолированно от других сильнодействующих средств в отдельных шкафах под замком в помещении для хранения сильнодействующих препаратов.

К таким средствам относятся: циклодол (наркотан), все производные барбитуровой кислоты (барбитал, барбитал-натрий, фенобарбитал, амитал-натрий, гексобарбитал, гексенал, тиопентал-натрий, квиэтал и др.), адалин (карбромал), бромизовал (бромурал), тетридин, амизил, мепротан (мепробамат, андаксин), седуксен (диазепам, валиум), тазепам (оксазепам), радедорм (эуноктин, нитразепам), триптизол, триоксазин, элениум (либриум), димедрол, левдопа, седалгин, пенталгин, хлоралгидрат.

Ключи от шкафов, в которых хранят перечисленные препараты, должны находиться у лица, назначенного приказом по складу (депо, учреждению).

Вопрос № 4. Особенности хранения гигроскопические и легкогидролизующиеся, влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства.

Гигроскопические и легкогидролизующиеся лекарственные средства необходимо хранить при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха не выше 60%, если на этикетках или в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Для уменьшения влажности воздуха в помещениях следует разместить противни с прокаленным техническим хлоридом кальция и другими влагопоглотителями.

Влагочувствительные и выветривающиеся лекарственные средства должны содержаться во влагонепроницаемой (стеклянной, металлической, пластмассовой), герметически укупоренной таре.

Для герметической укупорки тары используют:

Притертые стеклянные пробки;

Навинчиваемые (закатываемые) крышки из металла и жестких полимеров с эластичной прокладкой из резины;

Полиэтиленовые пробки с тремя и более уплотнительными кольцами, наружный диаметр которых превышает внутренний диаметр контактирующей части сосуда на 1-1,5 мм;

Корковые и резиновые пробки с прокладкой из пергамента, полиэтиленовой или резиновой пленки.

Пробки, крышки (за исключением закатываемых) и верхняя часть горловин сосудов должны быть снаружи обвязаны пергаментом или пленкой и залиты влаго- и газонепроницаемым составом (смесь парафина с полиэтиленом, различные смолки и др.). Пробки (крышки) можно также заключать в плотно облегаю щие их и верхнюю часть горловины сосуда влаго- и газонепроницаемые манжеты, изготовленные из тепло- и морозостойкой пластмассы. При этом состав должен плотно приставать к материалу тары, не быть хрупким и не давать трещин.

Сосуды с наиболее гигроскопическими лекарственными средствами помещают в дополнительную упаковку - герметический жесткий футляр или полиэтиленовый мешок, содержащий силикагель или другой влагопоглотитель.

Выветривающиеся лекарственные средства должны храниться при температуре от 12 до 20°С и относительной влажности воздуха 70-80%, если в соответствующей нормативно-технической документации не приведены другие условия хранения. Выветривающиеся препараты необходимо размещать на расстоянии не ближе 2 м от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

При периодических осмотрах влагочувствительных и выветривающихся лекарственных средств особое внимание обращается на влажность воздуха в помещениях, целость тары и герметичность ее укупорки наличие изменений внешнего вида и массы препаратов.

При неправильном хранении гигроскопические вещества вследствие поглощения влаги нередко расплавляются их масса возрастает. Масса выветривающихся веществ в результате потери кристаллизационной воды при хранении уменьшается, что приводит к резкому повышению содержания в них действующего лекарственного вещества и тем самым создается возможность передозировки.

Выветривающиеся лекарственные средства должны подвергаться в процессе хранения дополни тельному контролю на содержание кристаллизационной воды в соответствии с требованиями нормативно- технической документации.

Вопрос № 5. Особенности хранения светочувствительных, теплочувствительных лекарственных средств и лекарственных средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха.

Светочувствительные лекарственные средства должны храниться в темных сухих помещениях при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%. Разрешается хранить небольшие количества светочувствительных препаратов в обычных (без затемнения) помещениях в шкафах из светонепроницаемого материала с плотно закрывающимися дверцами или на стеллажах, тщательно завешенных светонепроницаемой тканью.

Особо светочувствительные лекарственные средства необходимо хранить в таре из оранжевого стекла или светонепроницаемого материала. Разрешается при отсутствии такой тары в порядке исключения содержать указанные препараты в таре из бесцветного стекла тщательно завернутой в черную неактиничную бумагу.

Тара, в которой находятся светочувствительные препараты, должна быть герметически укупоренной и непроницаемой для кислорода воздуха и влаги, так как в их присутствии фотохимические реакции значительно ускоряются.

При периодических осмотрах светочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на их цвет, светозащитные свойства тары, целость тары, светонепроницаемость обертки и герметичность укупорки.

Лекарственные средства, изменяющиеся под воздействием газов воздуха, должны храниться в заполненной доверху газо- и влагонепроницаемой, герметически укупоренной таре при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Не разрешаться браться за пробку или крышку тары при переноске и установке на стеллажи влагочувствительных лекарственных средств, так как этим можно нарушить герметичность укупорки.

Тару большой вместимости следует брать левой рукой за нижнюю часть горла, а правой - за дно, тару малой вместимости - за цилиндрическую часть сосуда.

Среди теплочувствительных лекарственных средств выделяют препараты, подлежащие хранению при температуре воздуха:

От 10 до 15°С (в прохладном месте);

От 1 (2, 3, 4) до 10°С (в холодильной камере);

От 0°С и ниже (в морозильной камере).

Для размещения теплочувствительных лекарственных средств в зависимости от установленного температурного режима хранения используют прохладные помещения, различные холодильные установки и холодильники, оснащенные термографами и гигрографами.

Теплочувствительные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств в предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

В процессе хранения теплочувствительных лекарственных средств необходимо обращать особое внимание на соответствие температуры, при которой хранится каждый конкретный препарат, требованиям, указанным на этикетке и в действующей нормативно- технической документации.

Морозочувствительные лекарственные средства должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру при которой они замерзают или изменяют свои свойства.

При осмотре препаратов, подвергшихся замораживанию и оттаиванию, необходимо тщательно проверять целость тары, в которой они содержатся. Особое внимание следует обращать на стеклянную тару, обладающую большой вместимостью.

В случае необходимости лекарственные средства следует помещать в другую тару.

Запрещается отпускать и применять лекарственные средства, существенно изменившие в результате замораживания и оттаивания свои физико-химические и фармакологические свойства.

Химические реактивы, чувствительные к воздействию факторов внешней среды, должны храниться в соответствии с выше изложенными требованиями.

Импортные теплочувствительные препараты, на этикетках упаковок которых проставлено «Охлаждать», следует хранить при температуре воздуха от 0 до 5°С. Если на этикетках указано («Глубокое охлаждение»), препараты необходимо хранить при температуре воздуха -20°С.

Низкоплавящиеся препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха более низкой, чем температура их плавления. Указанные препараты необходимо размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Низкозатвердевающие препараты и химические реактивы должны храниться при температуре воздуха, превышающей температуру их затвердевания. При выявлении в процессе осмотра препаратов, подвергшихся замораживанию, необходимо срочно произвести их размораживание. После оттаивания препараты в случае необходимости следует помещать в другую тару.

Низкокипящие препараты и химические реактивы необходимо хранить в металлических баллонах, запаянных стеклянных ампулах, а также в другой герметически укупоренной металлической, стеклянной или толстостенной пластмассовой таре при температуре воздуха более низкой, чем температура их кипения. Указанные препараты следует размещать вдали от теплоизлучающих приборов и устройств и предохранять от воздействия прямых солнечных лучей.

Вопрос № 6. Особенности хранения лекарственных средств для инъекций.

Лекарственные формы для инъекций (водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии) в ампулах и флаконах следует хранить отдельно от других лекарственных средств в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре воздуха от 12 до 20° С. Оптимальная температура хранения указанных препаратов составляет, как правило, 12-15° С.

При осмотре лекарственных средств для инъекций необходимо обращать особое внимание на прозрачность и цвет растворов, отсутствие в них механических примесей, целость флаконов и ампул и герметичность их укупорки (запайки).

Прозрачность растворов следует проверять осмотром в свете рефлекторной лампы.

Отсутствие механических примесей в растворах необходимо контролировать, руководствуясь специальной инструкцией, приведенной в Указаниях по работе медицинских складов и депо.

Запрещается отпускать и использовать по назначению следующие лекарственные средства для инъекций:

Не соответствующие по описанию (цвет, прозрачность, консистенция и др.) требованиям нормативно-технической документация;

Находящиеся во флаконах и ампулах, целость или герметичность укупорки (запайки) которых нарушена (трещины в стекле, просачивание препарата через пробку флакона и др.);

Находящиеся во флаконах и ампулах без этикеток (маркировки), с неясными этикетками, на которых не указаны данные.

Жидкие и густые экстракты хранят в хорошо укупоренных сосудах в защищенном от света месте при температуре воздуха 12-15° С.

Сухие экстракты хранят в герметично укупоренных сосудах в сухом, защищенном от света месте при температуре 12-20° С и относительной влажности воздуха не выше 60%.

Гигроскопические сухие экстракты упаковывают в широкогорлые банки вместимостью 30, 50 и 100 г.

Запрещается отпускать и применять густые экстракты, покрывшиеся плотной коркой или плесенью, и сухие экстракты, потерявшие сыпучесть или ставшие клейкими.

Осадки, выпавшие при хранении в жидких экстрактах, отфильтровывают, после этого экстракты подвергают проверке на соответствие требованиям действующей нормативно-технической документации. В случае положительных результатов анализа жидкие экстракты считают пригодными к применению.

Настойки хранят в хорошо укупоренных бутылях и склянках в защищенном от света месте. Настойку ландыша содержат в посуде оранжевого стекла. Некоторые настойки (настойка пустырника и др.) хранят в прохладном месте.

Осадки, образовавшиеся при хранении настоек, отфильтровывают, после чего проверяют настойки на соответствие требованиям нормативно-технической документации. При положительном результате анализа настойки считают пригодными к применению.

Методы определения концентрации (крепости) этилового спирта в настойках и других водноспиртовых растворах приведены в Государственной фармакопее.

Эфирные масла содержат в небольших хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла или в бидонах (банках) из белой жести, по возможности наполненных доверху. Склянки и бидоны с эфирны Ми маслами помещают в плотно закрывающийся шкаф и хранят в темном месте при температуре воздуха 12-15° С.

Минеральные воды хранят в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при температуре воздуха от 5 до 12° С.

В последнее время в аптеках Беларуси все чаще вместо лекарственных средств в витринах стали появляться таблички с названиями ЛС.

Раньше таким образом «выставляли» на витрину только сироп корня солодки (он требует хранения «в защищенном от света месте», но производитель об этом не позаботился, упаковывая этот сироп в обычных прозрачный пластик). Так как сироп корня солодки входит в обязательный список белорусских товаров, которые должны всегда быть представлены в витрине аптеки – аптекам приходилось ухищряться с его выкладкой на витрину. Кто-то выставлял табличку с названием сиропа и ценой, кто-то выставлял пустой (выпитый) флакон и т.д.

Однако сегодня в аптеках Беларуси таких табличек стало резко больше. По этому поводу приводим вам цитату из рекомендательного письма Минздрава:

«В отношении лекарственных средств, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которых указано: «хранить в защищенном от света месте», разъясняем, что данное указание обозначает, что упаковка не обеспечивает полную защиту лекарственного средства от вредного воздействия «актиничного» света . На практике такие лекарственные средства следует хранить в шкафах, имеющих непрозрачные дверцы.»

Выходит, что лекарственные средства, которые необходимо «хранить в защищенном от света месте» Минздрав рекомендует прятать даже от света ламп.

Причем, это письмо не дает ответа на вопрос: какая именно упаковка не защищает лексредство от актиничного света? Первичная упаковка или вторичная? А если первичная упаковка «из темного стекла»? А если вторичная упаковка из прочного картона? Неужели тоже пропускает свет? Вопросы, вопросы…

По «новым» правилам хранения из перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, теперь необходимо хранить:

• Гематовит (в ассортименте) Экзон РУП
• Глюкоза, таблетки жевательные (в ассортименте) 2000 мг в уп. №15 Экзон РУП
• Женьшеня настойка во флаконе 50мл Белмедпрепараты РУП
• Магния сульфат 20г №1 пакет РУП Белмедпрепарарты
• Перекись водорода 3% 40мл №1 Белмедпрепараты РУП
• Солодки корни сироп 100мл Диалек УП
• Фурадонин таблетки 100мг в упаковке №10х2
• Фуразолидон, таб. 50мг №10 Борисовский завод медицинских препаратов
• Цефазолин-Белмед 1,0 порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цефотаксима натриевая соль 1,0г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цефтриаксона натр. соль 1,0 г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
• Цитрамон-Боримед , таблетки №6 Борисовский завод медицинских препаратов

И т.д. (если найдете еще – пишите).

Вместо лексредств из этого списка на витринах должны стоять таблички с названием и ценой . На всякий случай еще подумайте о пригодности ваших табличек к влажной уборке, а то получите штраф от санстанции.

Основные тезисы из этой статьи:

Из Фармакопеи США (USP-NF): «если в документации на продукт указаны условия хранения в «защищенном от света месте», это всегда означает, что следует принять меры, предотвращающие попадание прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла или другого светонепроницаемого материала, работы в затемненной комнате и даже использование мебели, выкрашенной изнутри в черный цвет, и т. п .».

В мировых Фармакопеях (USP, Eur.Ph.) и в руководящих указаниях ВОЗ и ICH заявлено следующее правило: «светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную потребительскую упаковку и (или) храниться в защищенном от света месте». Ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена на владельца регистрационного досье.

Фраза «в защищенном от света месте» остается необходимой для текста нормативных документов, устанавливающих требования и правила приемки, хранения, отгрузки и транспортирования лекарственных средств. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата (независимо от типа его упаковки) на солнце , в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих сильное тепловое излучение.

Иными словами, в мировой практике ответственность за защиту лекарственного средства от света лежит на производителе (фарм.заводе) и относится больше к проблеме работы с фарм.субстанциями и упаковке готовых лексредств.

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли иодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидо-соединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна, теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

Гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

Горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

Горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумаг или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания относятся:

- собственно летучие вещества;

Лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

Растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

Лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду, (криссталлогидраты);

Лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

Лекарственные вещества с установленным нормативно-техническая документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, аминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов - стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, для упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха , могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте +5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия повышенной температуры

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

Группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);

Легкоплавкие вещества;

Иммунобиологические препараты;

Антибиотики;

Органопрепараты;

Гормональные препараты;

Витамины и витаминные препараты;

Препараты, содержащие гликозиды;

Медицинские жиры и масла;

Мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20°С) прохладной (или холодной) - (12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3-5°С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной; но для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 - +15°С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

К нам в редакцию поступил еще один интересный вопрос. Делимся со всеми полезной информацией. Вопрос: Добрый день! Вопрос по поводу хранения препаратов: если на упаковке указан температурный режим хранения от 5 до 25 градусов. В таком случаи препарат должен хранится при комнатной температуре,или же в прохладном месте.? И еще один: если на упаковке указано хранение" в защищенном от света месте". Является ли вторичная упаковка защитой или же все-таки препарат должен хранится в шкафу? Отвечаем: Добрый день! При указанном режиме хранения от 5 до 25 градусов такое лекарственное средство допустимо хранить и в прохладном месте (по ГФ 13 от +8 до +15 oС) и при комнатной температуре от 15 до 25 oС. Если же климатические условия местности, где располагается Ваша организация таковы, что температура воздуха в помещении аптеки превышает 25 градусов, что также допустимо (ГФ 13 устанавливает верхнюю границу комнатной температуры на уровне 30 oС), в таком случае данное лекарственное средство необходимо хранить только в прохладном месте, то есть фармацевтическом холодильнике, настроенном на температуру от +8 до +15 oС. Теперь о хранении светочувствительных готовых лекарственных препаратов. Государственная фармакопея 13-го издания по этому поводу говорит следующее: «Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения…Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. » Вторичная упаковка фактически является защитой от прямых лучей естественного или искусственного света. Однако ни в одном нормативном акте это не прописано, поэтому расположение на витринах таких лекарственных средств, даже если на них и не попадает прямой естественный или искусственный свет, вызывает вопросы у контролирующих органов. Существует обширная судебная практика рассмотрения правомерности размещения на витринах таких лекарственных средств. Причём судебные решения неоднозначны и зависят от многих факторов. Вынесение решений судами в пользу аптек чаще всего происходит из-за отсутствия доказательств нарушения условий хранения со стороны контролирующих органов. В остальных случаях суды встают на сторону проверяющих, расценивающих размещение светочувствительных лекарственных препаратов во вторичной упаковке на витринах как нарушение. Поэтому, если условия хранения лекарственного препарата прописаны в инструкции как «Хранить в защищённом от света месте», то на данный момент целесообразно размещение таких лекарственных средств в закрытых шкафах и/или фармацевтических холодильниках с непрозрачными дверцами. Будем надеяться, что вопрос хранения лекарственных средств в защищённом от света месте будет урегулирован в ближайшее время таким образом, чтобы это условие однозначно понималось всеми участниками товаропроводящей цепи лекарственных средств.

ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фармацевтический факультет

Кафедра управления экономики фармации

Лекарственные средства,требующие защиты от света.

Цель: Ознакомиться с организацией хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

Задачи:

• Ознакомиться с:
• перечнем ЛС, требущих защиты от света;
• особенностями хранения;
• реакциями, протекающими при неправильном хранении лекарственных средств, требующих защиты от света.
• Решить ситуационные задачи.
• Ответить на тестовые задания.

Классификация лекарственных средств, в зависимости от воздействия на них различных факторов внешней среды

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

Требующие защиты от света,

Требующие защиты от воздействия влаги,

Требующие защиты от улетучивания и высыхания,

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

Требующие защиты от пониженной температуры,

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

Пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Приказы, регламентирующие правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих защиты от света

• Приказ МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ № 1148 «О Порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
• Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ « О лекарственных средствах»
• Приказ МЗ РФ №706-н от 13.11.2010. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
• Приказ министерства здравоохранения от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
• Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
• Приказ от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»

Группы лекарственных средств, требующих защиты от света

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся :

• антибиотики
• галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья)

• растительное лекарственное сырье
• органопрепараты
• витамины и витаминные препараты
• кортикостероиды
• эфирные и жирные масла
• дражированные препараты
• соли йодисто- и бромистоводородной кислот
• галогенозамещенные соединения
• нитро- и нитрозосоединения
• нитраты и нитриты
• амино- и адмидосоединения
• фенольные соединения
• производные фенотиазина

Их следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Существуют лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. допускается воздействие прямых солнечных лучей.

Перечень дополнительных условий хранения для ряда лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте

Перечень лекарственных средств,подлежащих хранению в защищенном от света месте

Описание химизма реакций, происходящих при неправильном хранении лекарственных срдств, требующих защиты от света

ХИМИЗМ

Антибиотики, галеновые препараты, растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и их препараты, кортикостероиды, эфирные и жирные масла, дражированные препараты, соли бромисто- и йодистоводородных кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Хранятся в стеклянной таре оранжевого цвета, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги, полимерных материалов, окрашенных внутри в черный, коричневый или оранжевый цвета,в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской. особо чувствительные к свету лекарственные вещества: серебра нитрат, прозерин - хранят в таре, оклеенной черной бумагой.

1. Argenti nitras. Серебра нитрат.
Список А,хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой,в защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием черного осадка металлического серебра и выделением оксидова азота характерного запаха и бурого цвета.

2. Proserium. Прозерин.
Список А, хранят в сухом месте, гигроскопичен, на свету розовеет.

3. Phenolum purum. Фенол чистый.
Список Б.

4. Thymolum. Тимол.
Список Б.
Под воздействием света и в присутствии кислорода воздуха окисляется, при этом раствор приобретает розовую окраску.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Раствор перекиси водорода 3%.
Хранят в склянках с притертой пробкой, в прохладном, защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием воды и газообразного кислорода.

6. Natrii nitris.Нитрит натрия.
Список Б.
Гигроскопичен, легко окисляется кислородом воздуха, хранят в защищенном от свекта месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

7. Bismuthi subnitras. Висмута нитрат основной.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, влаги, т.к.подвергается гидролизу.
Под воздействием светра разлагается с образованием азотной кислоты, при разложении которой образуются окислы азота ощутимы по запаху.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Список Б. Хранят в защищенном от света месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Список А.
Под воздействием света выпадает черный осадок металлической ртути и выделяется хлор с характерным запахом.

9. Хлороформ для наркоза.
Хранят в хорошо укупоренных и заполненных доверху склянках оранжевого стекла небольшого объема, в сухом, прохладном, защищенном от света месте. В качестве стабилизатора-безводный этанол 0,6-1%.
В присутствии кислорода образуется ядовитый газ фосген, который далее окисляется с обарзованием газообарзного хлора.
Стабилизация хлороформа проводится добавлением к хлороформу этанола, который нейтрализует токсичные продукты распада хлороформа.

10. Chloralum hydratum. Хлоралгидрат.
Список Б. Хранят в сухом, прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, т.к.он гигроскопичен, особенно при влажности и медленно улетучивается на воздухе.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах.

11. Aether medicinalis. Эфир медицинский.
Список Б.
Хранят в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла,в защищенном от света месте, вдали от огня. Склянки укупориваются корковыми пробками c пергаментной прокладкой и заливаются специальной цинк-желатиновой массой, нерастворимой в эфире, т.к.резиновые пробки разбухают от паров эфира, стеклянные не создают должной герметичности.
Эфир для наркоза – исключается действие кислорода воздуха и не допускается образование пероксидных соединений. Оранжевый флакон на 150 мл, укупоренный корковой пробкой c прокладкой из металлической фольги, залитых мастикой. Фольга восстанавливает образовавшиеся примеси пероксидов и альдегидов.

12. Dimedrol. Димедрол.
Список Б, гигроскопичен, постепенно. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняют от действия света и влаги.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом меняется цвет - появляется желтый оттенок.

13. Nitroglycerinum. Нитроглицерин.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, прохладном месте, предохраняют от действия света, вдали от огня. От удара или при встряхивании взрывается вследствие образования газа.
Под воздействием света разлагается, при этом образуется гозообразный азот, углекислый газ и кислород.

Пролитый нитроглицерин заливается щелочью, при этом происходит реакция образования глицерина и нитрата калия.

14. Bromisovalum. Бромизовал.
Список Б, хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении - на свету и в присутствии влаги и кислорода разлагается - при этом появляется характерный запах аммиака и выделяется углекислый газ.

15. Paracetamolum.Парацетамол.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах уксусной кислоты.

16. Производные фенотиазина.
Список Б, гигроскопичны,легко окисляются на свету, особенно растворы препаратов.
- Аминазин, Трифтазин, Этмозин – темнеют;
- Хлорацизин – краснеет;
- Пропазин – сине-зеленое окрашивание

17. Фенилсалицилат.
Хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется осадок и запах фенола.

18. Methilenum coeruleum. Метиленовый синий.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
На свету идет окислительно-восстановительная реакция в растворе препарата.
При стоянии на воздухе -> синее окрашивание опять.

19. Bromcamphora. Бромкамфора.
Хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла, предохраняют от действия света.
Под воздействием света разлагается, при этом появляется желтый осадок молекулярного брома.

20. Chinini hydrochloridum. Хинина гидрохлорид.
Хранят в банках и зоранжевого стекла, предохраняют от действия света.
На свету разлагается - при этом субстанция желтеет.

21. Papaverini hydrochloridum.Папаверина гидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, т.к.происходит окисление под действием света и влаги.
Субстанция при неправильном хранении окисляется.

22. Morphini hydrochloridum. Морфинамгидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду, что может вызвать завышение доз.

23. Acidum ascorbinicum. Кислота аскорбиновая.
Хранят в хорошо укпоренной таре, предохраняющей от действия света и кислорода воздуха, устойчива в кристаллической форме (в отсутствии влаги), в растворах быстро окисляется, особенно в присутствии следов металлов,в щелочной и кислой среде. В качестве стабилизатора используется метабисульфид натрия и натрий сульфит.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха.

24. Tocopheroli acetas. Токоферола ацетат.
Хранят в герметично закрытых, заполненных доверху банках,в прохладном, защищенном от света месте.

25. Thimini bromidum, chloridum. Тиамина бромид,хлорид.
Хранят в герметично закрытой таре, предохраняющей от дейтвия света, без контакта c металлами.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду

26. Adrenalini hydrochloridum. Адреналина гидрохлорид.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и краснеет.

27. Acidum folicum. Кислота фолиевая.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, темном месте. Гигроскопичен, разлагается под действием света. Более стабильны растворы при рН 5-10.
При неправильном хранении на свету окисляется кислородом воздуха

28. Riboflavinum. Рибофлавин.
Хранят в хорошо укупоренной банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и желтеет.

29. Iodoformium. Йодоформ.
Хранят в хорошо укупоренной таре из темного стекла, в прохладном, защищенном от света месте.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха при этом образуется бурый осадок молекулярного йода, при этом выделяется угарный и углекислый газ.

30. Галогениды.
Хранят в сухом месте (гигроскопичны), в плотно укупоренных банках, предохраняющих от действия света (оранжевое стекло).
При неправильном хранении разлагаются на свету с образованием молекулярных галогенов, при этом образуются желтый осдок бром или бурый осадок йода.

Фотобанк мест хранения ЛС и ИМН

Хранение лекарственных форм в торговом зале

Хранение перевязочных средств в торговом зале

Хранение перевязочных средств

Хранение лекарственного растительного сырья

Лекарственные растительные сборы

Ящики для хранения парафармацевтических средств

Гигрометр торгового зала

Гигрометр складского помещения

Гигрометр торгового зала

Хранение изделий медицинского назначения

Хранение изделий из резины

Хранение резиновых изделий

Хранение средств ухода за больными в торговом зале

Сейф для хранения сильнодействующих веществ

Полка сейфа для хранения лекарственных средств, подлежащих ПККН

Ситуационные задачи

1. Фенол засыпали в штанглаз из светлого стекла и забыли поставить в шкаф. Что произойдет с фенолом? Какие видимые изменения можно будет наблюдать?

2. После изготовления лекарственной формы с серебра нитратом, остаток завернули в пергаментную бумагу и оставили на вертушке стола. Какие условия хранения были нарушены? Что произойдет с серебра нитратом?

3. При приеме эргокальциферола по назначению врача у пациента появились признаки интоксикации(при отсутствии у пациента аллергической реакции на данный препарат). Что стало причиной такой реакции пациента?

4. Фармацевт, отпуская больному глазные капли с рибофлавином, забыл рассказать об условиях хранения препарата. К каким последствиям может привести ошибка фармацевта.

5. При проверке во флаконе с дихлоридом ртути были обнаружены черные пятна. Что могло послужить причиной таких изменений?

6. Женщина, выходя из аптеки, уронила флакон с раствором перекиси водорода. Флакон треснул. Дома она перелила раствор в другой флакон из светлого стекла и меньшего объема, заполнив его почти на 100%. Какие условия хранения нарушила женщина? К чему может это привести?

8. Со склада в аптеку поступил раствор адреналина гидрохлорида в ампулах, вторичная упаковка которого была повреждена. Можно ли оставить данный товар в аптеке на реализацию? Почему?

9. При анализе было обнаружено, что в препарате превышает содержание морфина гидрохлорида при том, что технолог точно отвесил нужное количество. Что могло стать причиной превышения дозы?

10. В аптеку поступило большое количество настойки пустырника. Половина привоза не поместилась в холодильник и оставили на столе. Какие последствия можно ожидать?

1. Фенол под действием кислорода и света окисляется, приобретая розовую окраску. Его необходимо хранить в защищенном от света месте.

2. Серебра нитрат хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой, в защищенном от света месте. Он относится к особо чувствительным к свету лекарственным веществам. На свету буреет. Сп. А – хранят в сейфе.

3. Эргокальциферол в результате хранения подвергался воздействию света, в результате чего образовались токсичные соединения токсистерин и супрастерины. Данный препарат необходимо хранить в склянках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

4. Рибофлавин необходимо хранить в хорошо укупоренных банках из темного стекла в защищенном от света месте, учитывая его свойство легко окисляться и разлагаться под действием света с образованием биологически неактивных люмихрома и люмифлавина. При неправильном хранении больной не получит нужного эффекта от лечения.

5. На свету дихлорид ртути восстанавливаетя до металлической ртути, который имеет черный цвет. Поэтому препараты ртути необходимо хранить в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

6. На свету перекись водорода разлагается с образованием воды и кислорода, накопление которого может вызвать взрыв. Препарат необходимо хранить во флаконе из темного стекла в защищенном от света месте.

7. Учитывая, что препарат гигроскопичен и легко окисляется на воздухе, хранят его в темном месте, с предосторожностью (Сп Б), в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла. При несоблюдении условий хранения препарат расплывается и желтеет вследствие выделения диоксида азота.

8. Адреналина гидрохлорид легко изменяется под действием света и кислорода воздуха. Необходимо хранить в защищенном от света месте в герметично укупоренной таре из оранжевого стекла. Поврежденная вторичная упаковка не обеспечивает должную защиту от света, что может привести при длительном попадании света на ампулы к окислению.Так как не известно, как давно была повреждена вторичная упаковка и при каких условиях препарат хранился и транспортировался, необходимо вернуть обратно поставщику.

9. При неправильном хранении(негерметичная укупорка, влияние света) препарат способен терять кристаллизационную воду, что может привести к завышению доз.

10. Настойки необходимо хранить в прохладном, защищенном от света месте. При несоблюдении данных требований происходит инактивация биологически активных веществ и выпадение их в виде осадка.

7. При развешивании порошка нитрита натрия было обнаружено, что верхний слой порошка во флаконе пожелтел и расплылся. В результате чего произошли такие изменения? Какие условия хранения были нарушены?