Флемоклав 875 125 инструкция по применению. Флемоклав Солютаб: инструкция по применению

Наименование:

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Фармакологическое
действие:

Фармакодинамика .
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз.
Действует бактерицидно, подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие большинство плазмидных и некоторые хромосомные β-лактамазы).
Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, угнетает II, III, IV и V типы β-лактамаз, неактивна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированны согласно чувствительности к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).
Грамотрицательные аэробы : Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие : Borrelia burgdorferi, Leptospirosa letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы : виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы : виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Ktesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы : виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы : виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hajhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Другие : Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetii, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.
Амоксициллин.
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и достигает примерно 94%. Биодоступность в пределах от 250 до 750 мг (параметр AUS выявлен в моче) прямопропорциональна дозе.
При повышении дозы степень абсорбции снижается. Абсорбция не зависит от употребления пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты среднее значение концентрации амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Объем распределения - 0,3–0,4 л/кг, связывание с белками плазмы крови - около 17–20%.
Амоксициллин выводится в основном с мочой (52±15% в неизмененном виде в течение 7 ч), небольшое количество выводится с желчью.
Общий уровень находится в пределах 250–370 мл/мин. T½ из плазмы крови у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч (0,9–1,2 ч), а при анурии этот уровень колеблется в пределах 10–15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота.
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60%.
Абсорбция не зависит от употребления пищи.
Cmax клавулановой кислоты отмечается через 1–2 ч.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0,08 мг/л через 8 ч.
Видимый объем распределения - около 0,2 л/кг, связывание с белками плазмы крови - приблизительно 22%.
Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Следов проникновения в грудное молоко не отмечено.
Примерно 40% выделяется почками (18–38% в неизмененном виде).
Общий клиренс составляет около 260 мл/мин. T½ у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч, а при анурии клиренс варьирует в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг.
После однократного приема препарата в дозе 875/125 мг (комбинация амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл через 1,5 ч, клавулановой кислоты - 3 мкг/мл через 1 ч. AUC для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 и 6 мкг∙ч/л соответственно.
Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.
Примерно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T½ амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 0,9 ч.
Примерно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится с мочой в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть (около 10% введенной дозы) метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.
Активные вещества препарата выводятся при гемодиализе.
Терапевтические концентрации обоих веществ определяются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное.

Показания к
применению:

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, которые могут быть вызваны чувствительными к препарату возбудителями :
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких) и ЛОР-органов (в том числе средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе абсцесс, целлюлит, раневая инфекция); - инфекции мочеполовой системы (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
- остеомиелит;
- сепсис;
- интраабдоминальный сепсис;
- перитонит;
- послеоперационные инфекции.

Способ применения:

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику.
Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем.
При возможности следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение, а также тест на чувствительность. Для уменьшения выраженности диспептических симптомов принимают в начале еды .
Таблетку препарата Флемоклав Солютаб можно проглотить целой или разжевать, запивая стаканом воды, или растворить ее в ½ стакана воды (не менее 30 мл) и тщательно перемешать перед применением.
Препарат принимать через одинаковые интервалы времени 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Врач может назначать лечение в зависимости от течения и тяжести инфекции.

При лечении некоторых инфекций (например острого среднего отита, синусита, инфекций нижних отделов респираторного тракта, остеомиелита и инфекций мочевыводящих путей) препарат принимают 3 раза в сутки и возможен длительный период лечения.
Взрослые и дети с массой тела >40 кг: препарат назначают по 1 таблетке 500/125 мг 2–3 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать.
Суточная доза для детей в возрасте 2–12 лет (с массой тела 13–37 кг) составляет 20–30 мг амоксициллина и 5–7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела.
Вообще, для детей в возрасте 2–7 лет (масса тела 13–25 кг) разовая доза составляет 125/31,25 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки, для детей в возрасте 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) разовая доза составляет 250/62,5 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки.

При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела).
У пациентов с нарушением функции почек выделение клавулановой кислоты и амоксициллина замедляется.
В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая суточная доза препарата не должна превышать значений, приведенных ниже:
- скорость клубочковой фильтрации - 10–30 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 2 раза в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - <10 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - гемодиализ, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки и 500 мг во время и после диализа, дети - 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно принимать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначают с осторожностью. Необходимо постоянно контролировать функцию печени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. В случае необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения - от очень частых к очень редким. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто: >1/10, часто: >1/100 и <1/10; нечасто: >1/1000 и <1/100, редко: >1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.
Инфекции : часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; нечасто - при длительной или повторной терапии суперинфекции бактериального или грибкового патогенеза.
Кровь и лимфатическая система : редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия, обратимая лейкопения (включая нейтропению).
Очень редко - лейкопения (включая нейтропению), гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса; миелосупрессия; эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Иммунная система : часто - сыпь на коже и зуд, кореподобная экзантема, которая появляется на 5–11-й день после начала терапии.
Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.
Редко - буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, другие аллергические реакции - медикаментозная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Нервная система : редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата). Очень редко - гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сосудов : редко - васкулит.
ЖКТ : часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, диарея (в основном реакции со стороны ЖКТ обычно преходящие и незначительные, обычно не бывают выражены; интенсивность их можно снизить, применяя препарат в начале употребления пищи).
Нечасто - диспепсия, нарушения пищеварения, сухость во рту и нарушение вкусовых ощущений, метеоризм, мягкий стул.
Редко - кишечный кандидоз, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой и стойкой диареей во время приема препарата или в течение первых 5 нед после завершения терапии (в большинстве случаев колит вызывается Clostridium difficile) и геморрагический колит), черный волосатый язык, существует возможность возникновения экзантемы, особенно в области рта.

Гепатобилиарная система : часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов. Нечасто - умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ отмечалось у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.
Редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после завершения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявиться через несколько недель после прекращения приема препарата, чаще - у мужчин и лиц в возрасте старше 60 лет, у детей отмечаются очень редко. Риск возникновения побочных реакций повышается при применении препарата более 14 дней.
Нарушения функции печени, как правило, обратимы, однако они бывают тяжелыми и даже в единичных случаях у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.
Почки и мочевыводящие пути : нечасто - зуд, жжение и выделения из влагалища. Редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины);
- развитие желтухи или нарушения функции печени после приема амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе;
- дети с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования;
- у пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, потому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не применяют;
- для Флемоклава Солютаб 875/125 мг - также почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

Перед началом терапии Флемоклавом Солютаб необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные реакции (иногда реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с летальным исходом) отмечаются у пациентов во время терапии пенициллином.
Эти реакции могут возникать у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить прием Флемоклава Солютаб и начать альтернативную терапию.
Флемоклав Солютаб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи. Для лечения при анафилактическом шоке может потребоваться срочное введение эпинефрина, ГКС и устранение признаков дыхательной недостаточности.

У пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе и БА препарат следует применять с осторожностью.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры.
Как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать грибковые (в частности - кандидоз) или бактериальные суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушением функции иммунной системы.
В случае возникновения суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корректирующую терапию.

Пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны ЖКТ , сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначать Флемоклав Солютаб нецелесообразно, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, из-за возможного нарушения абсорбции препарата в ЖКТ.
В случае тяжелой и устойчивой диареи необходимо рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита, и если эта паталогия не исключается, препарат отменяют и принимают соответствующие меры.
В случае геморрагического колита также необходимы немедленная отмена препарата и соответствующее лечение.
Применение препаратов, уменьшающих перистальтику, в этих случаях противопоказано.
Флемоклав Солютаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи , которая может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появляться до 6 нед после прекращения лечения.
Изредка у пациентов, принимающих Флемоклав Солютаб и пероральные антикоагулянты, возможно удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения - МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.
Поэтому для снижения риска ее возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может оседать на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходимо своевременно менять катетер.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы , которая сопровождается лихорадкой с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.
При длительном применении препарата необходимо постоянно контролировать показатели периферической крови, функции почек и печени.
При возникновении судорог прием препарата прекращают.
Препарат Флемоклав Солютаб содержит калий из рассчета на 1 таблетку: дозирование 125/31,25 мг - 6,13 мг, 250/62,5 мг - 12,3 мг, 500/125 мг - 24,53 мг соответственно. Одна диспергированная таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит 25 мг калия.

Дети .
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг, как правило, применяют у детей в возрасте 2–7 лет, а таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 250/62,5 - в возрасте 7–12 лет.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг не назначают детям с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 500/125 мг и 875/125 мг назначают для лечения детей в возрасте старше 12 лет, а также взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами .
Влияние комбинации амоксициллин/клавулановая кислота связано с возможными побочными эффектами, такими как спутанность сознания, редко - головокружение и очень редко - судороги, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Другие антимикробные препараты .
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять одновременно с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/антибиотиками (такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды или хлорамфеникол).
Возможно влияние на результаты лабораторных исследований.
Дисульфирам .
Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не следует принимать одновременно с дисульфирамом.
Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина .
Одновременное применение пробенецида, бутадиона или оксифенбутазона (в меньшей степени ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона) приводит к повышению концентрации, а также более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи за счет торможения почечной экскреции. Однако это не влияет на выведение клавулановой кислоты из организма.

Аллопуринол .
Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения сыпи на коже.
Сульфасалазин .
Аминопенициллины могут снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
Метотрексат .
Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, что может привести к повышению риска его токсичного действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в плазме крови.
Дигоксин .
Возможно увеличение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Антикоагулянты .
Склонность к кровотечениям может повыситься при одновременном применении амоксициллина/клавулановой кислоты и антикоагулянтов кумаринового ряда.
Гормональные контрацептивы .
В редких случаях амоксициллин может оказывать негативное влияние на эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительные негормональные контрацептивные средства.
При применении ампициллина у беременных отмечали кратковременное снижение уровня эстриола и конъюгатов в моче. Такой эффект возможен и при применении амоксициллина/клавулановой кислоты.
По данным литературы, существуют отдельные сообщения о повышении МНО у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин одновременно с амоксициллином. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения.

Беременность:

При применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в период беременности не отмечено негативного влияния на плод или новорожденного.
В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного.
Применение во II и III триместр беременности возможно после оценки врачом соотношения польза/риск лечения.
В I триместр беременности назначения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в дозе 875/125 мг следует избегать, в дозе 125/31,25 мг, 250/62,5 мг и 500/125 мг - назначают с осторожностью.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и эскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании).
Возможно применение препарата в период кормления грудью.
Однако в случае возникновения у ребенка диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек грудное вскармливание следует прекратить.
Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации ребенка к компонентам препарата в период кормления грудью.

Передозировка:

Симптомы : передозировка может привести к возникновению нарушений со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Также могут возникать судороги. Возможны нарушения сознания, мышечные фасцикуляции, кома, миоклональные судороги, гемолиз, почечная недостаточность и ацидоз. В отдельных случаях через 20–40 мин может развиться шок.
Лечение : назначают активированный уголь и осмодиуретики.
Необходимо поддерживать водно-электролитный баланс. При судорогах назначают диазепам, при других симптомах проводят симптоматическую терапию. В случае тяжелой почечной недостаточности необходим гемодиализ.

Форма выпуска:

Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные , содержащие 125, 250 или 50мг амоксициллина, расфасованные по 5 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 4 контурные ячейковые упаковки.
Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные, содержащие 875мг амоксициллина, расфасованные по 5 или 7 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
Срок годности таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг - 2 года.
При хранении на таблетках возможно образование коричневых точечных пятен.

1 таблетка Флемоклава Солютаб (125 мг) содержит:
- действующие вещества : амоксициллина тригидрат - 145.7 мг, что соответствует содержанию амоксициллина - 125 мг, клавуланат калия - 37.2 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты - 31.25 мг;
- вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Регистрационный номер: ЛСР-000392/09-300315
Торговое название: Флемоклав Солютаб®
МНН или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 875 мг; клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) - 125 мг.
Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Описание
Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтоватого цвета, без риски, имеющие маркировку «GBR 425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик - пенициллин полисинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: .

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз.
Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие многие плазмидные и некоторые хромосомные бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Спектр активности
Грам-положительные бактерии
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллинорезистентных штаммов), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
Грам-отрицательные бактерии
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori;
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (tmax), и составляет 12 мкг/мл (Cmax), клавулановой кислоты - через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкг ч/л и 6 мкг ч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.
Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина - 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 часа. Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата. Амоксициллин выводится преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. тяжелый дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом);
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
- инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит);
- инфекции в акушерстве и гинекологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);
Наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
Почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией ≤ 30 мл/мин;
Дети до 12 лет с массой тела меньше 40 кг;
Инфекционный мононуклеоз;
Лимфолейкоз.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Не было отмечено неблагоприятного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применение препарата следует избегать.
Оба компонента препарата проникают через гематоплацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.
В случае развития у ребенка сенсибилизации, возникновения диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозировке 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.
Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.

У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени Флемоклав Солютаб® должен назначаться с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125/31,25 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг.

Побочное действие

Инфекции:
бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Со стороны системы крови и органов кроветворения:
тромбоцитов, гемолитическая анемия.
лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Аллергические реакции:
кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.
буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции - лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, судороги (в случая нарушения функции почек или передозировки препарата).
гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
васкулит.

Реакции со стороны пищеварительной системы:
боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается токсинпродуцирующими штаммами Clostridium difficile.
кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны гепатобилиарной системы:
незначительное повышение активности печеночных ферментов.
гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы:
зуд, жжение и выделения из влагалища;
интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Лечение
Назначают активированный уголь и осмодиуретики. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие е другими лекарственными препаратами

Другие антимикробные препараты
При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/ клавулановой кислотой in vitro.

Дисульфидам
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина
Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Аллопуринол
Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин
Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат
Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин
На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты
При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы
В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Особые указания

У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам могут возникать анафилактические реакции (чаще - при наличии гиперчувствительности в анамнезе). Лечение Флемоклавом Солютаб® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, глюкокортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового (в частности - кандидоз) или бактериального генеза, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корригирующее лечение.
Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, так как возможно нарушение абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.
В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Флемоклав Солютаб® в дозе 875/125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.
Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться дольше 14 дней без оценки функции печени. При длительном применении препарата необходимо проводить регулярный контроль показателей периферической крови, функции почек и печени.
На фоне приема препарата иногда отмечается увеличение протромбинового времени, поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо регулярно контролировать данный показатель.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.
Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 25 мг калия.

Флемоклав Солютаб – антибактериальное вещество, имеющее обширный спектр действия. Лекарство активно применяют в отоларингологии. Его могут выписывать для лечения и профилактики патологий дыхательных путей. Медикамент эффективен при отите, тонзиллите, синусите и прочих недугах. В любом случае перед началом использования антибиотика нужно посоветоваться с врачом.

Показания к применению

Лекарство нужно использовать при различных патологиях инфекционного характера, возбудители которых отличаются чувствительностью к веществу. К таким средствам относят:

1. Патологии верхних органов дыхания. Флемоклав часто выписывают при развитии фарингита, синусита, тонзиллита, ангине. Среди показаний стоит также выделить .
2. Поражения нижних органов дыхания. К ним относят обострения хронического бронхита, обструкцию легких. В эту группу входит и пневмония.
3. Инфекции эпителия и мягких тканей.
4. Поражения мочевыделительных органов инфекционного характера. В эту группу входят цистит и .
5. Патологии костей и суставов. В данную категорию входит и остеомиелит.
6. Гинекологические нарушения.

Лекарственные формы

Лекарство производят в форме овальных таблеток, имеющих желтый или белый оттенок. Также допустимы коричневатые точечные вкрапления. В таблетках присутствует амоксициллин тригидрат. Объем данного компонента — от 125 до 500 мг.

Помимо этого, в составе имеется клавулановая кислота. Ее объем не превышает 125 мг. К прочим ингредиентам относят ванилин, целлюлозу. Присутствует в лекарстве также стеарат магния, кросповидон и т.д.

Состав таблеток Флемоклав Солютаб, в чем отличие от Флемоксина

Схемы применения

Лекарство принимают внутрь. Его рекомендуется пить перед едой. Такая схема приема помогает не допустить диспепсических явлений. При этом таблетку нужно смешивать с 125 мл воды. Также вполне можно принять препарат целиком и запить стаканом воды.

Схема терапии зависит от сложности недуга. Она длится до 2 недель. Взрослым и детям после 12 лет, а также пациентам помладше, чей вес более 40 кг, можно выписывать по 875 мг + 125 мг. Употреблять средство стоит дважды в день. Также можно пить 500 мг + 125 мг, разделив на 3 приема.

Разовое количество нужно употреблять через равные периоды времени. При наличии хронических патологий, повторяющихся недугов, сложных инфекций указанное количество можно повышать вдвое.

Детям до 12 лет препарат нужно пить в меньшем объеме. Так, малышам 2-12 лет, масса тела которых 13-37 кг, выписывают до 30 мг амоксициллина на 1 кг веса и максимум 7,5 мг кислоты. Обычно врачи придерживаются такой дозировки:

• для малышей 2-7 лет, вес которых от 13 до 25 кг, нужно выписывать 125 мг + 31,25 мг 3 раза;
• детям 7-12 лет, масса которых находится в пределах от 25 до 37 кг, показано 250 мг + 62,5 мг 3 раза.

При необходимости указанные объемы можно удваивать. Но предельно допустимый объем – 60 мг амоксициллина на 1 кг веса и 15 мг кислоты.

В редких ситуациях может развиваться буллезный или эксфолиативная форма заболевания. В тяжелых случаях наблюдается анафилактический шок, отечность гортани, отек Квинке, аллергическая форма васкулита. Некоторые пациенты сталкиваются с гемолитической анемией, интерстициальным нефритом, лекарственной лихорадкой.

Противопоказания

Использование средства имеет определенные противопоказания. К ним принято относить:

• проблемы в работе печени при употреблении препарата в прошлом;
• лимфолейкоз;
• недостаточность почек – данное ограничение актуально при клубочковой фильтрации меньше 30 мл/мин;
• возраст менее 12 лет и масса до 40 кг – этот запрет актуален для препарата дозировкой 875 мг;
• инфекционная форма мононуклеоза;
• высокая чувствительность к ингредиентам;
• непереносимость других бета-лактамных лекарств – к ним относятся цефалоспорины и пенициллины.

С большой осторожностью средство выписывают при сложных формах недостаточности печени, хронической патологии почек, болезнях органов пищеварения.

Видео инструкция к препарату Флемоклав Солютаб:

Преимущества

К главным достоинствам средства можно отнести следующее:

• прекрасная биодоступность лекарства;
• быстрое достижение результата;
• возможность применения у детей.

Условия хранения

Лекарство не должно находиться в зоне доступа детей. Важно, чтобы температура не превышала 25 градусов. Средство можно применять максимум 3 года.

Цена на Флемоклав Солютаб

Цена на таблетки напрямую зависит от дозировки и ценовой политики аптеки. В среднем стоимость — от 200 до 500 рублей.

Аналоги

К основным аналогам лекарства можно отнести следующее:

• амоксиклав;
• экоклав;
• панклав.

Флемоклав солютаб является результативным лекарственным средством, которое помогает устранять многие ЛОР-патологии. Однако препарат имеет много противопоказаний. Потому перед его употреблением важно посоветоваться с врачом.

Посмотрите видео подборку аналогов препарата Флемоклав Солютаб:

Торговое название: Флемоклав Солютаб ®

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Активное вещество: амоксициллин тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 145,7мг (125 мг), 291 мг (250 мг), 528,8 мг (0,5 г); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) 37,2 мг (31,25 мг), 74,5 мг (62,5 мг), 148,9 мг (125 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магний стеарат.

Описание
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125мг+31,25 мг; «422» -250мг+62,5 мг; «424» - 0,5 г+125 мг и лого фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
КодАТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположителъных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположителъных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицателъных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицателъных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика:
Амоксициллин:
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота:
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1-2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии - в пределах 3 -4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• нижних дыхательных путей: хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония;
• кожи и мягких тканей;
• почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация
Не было отмечено вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным. Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Способ применения и дозы
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице:

Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные эффекты
Аллергические кожные реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко -мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), в некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном, реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Нижеприведенный список показывает в убывающем порядке возможные побочные эффекты:
Часто
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Иммунные реакции: крапивница
Кожа и мягкие ткани: экзантема

Редко
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
Гепато-билиарная система: холестатическая желтуха, гепатит
Иммунная система: ангионевротический отек, васкулит
Система свертывания крови: удлинение протромбинового времени
Мочевыделителъная система: интерстициальный нефрит

Единичные случаи
Анафилактический шок, ангионевротический отек, псевдомембранозный колит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Передозировка может привести к таким желудочно-кишечным симптомам, как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение
Назначают активированный уголь. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания
При лечении пенициллинами у пациентов с гиперчувствительностью к ним могут возникать анафилактические реакции. Лечение Флемоклав Солютабом ® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени. Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые по 125 мг+31,25 мг, или 250 мг+62,5 мг, или 500 мг+125 мг. По 4 таблетки (одной дозировки) в блистере, изготовленном из полиамидной и поливинилхлоридной пленок, которые ламинированы с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту врача

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп

Расфасовано и/или упаковано:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Или: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве.
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.