Альфа нормикс побочные действия. Альфа нормикс инструкция по применению

21.06.2019
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.

Вспомогательныевещества: карбоксиметилкрахмал натрия 15 мг, глицерил пальмитостеарат 18 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 115 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 5.15 мг, титана диоксид (Е171) 1,5 мг, динатрия эдетат 0,02 мг, пропиленгликоль 0,5 мг, оксид железа красный (Е 172) 0,15 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, рифаксимин АТХ:  

A.07.A.A Антибиотики

A.07.A.A.11 Рифаксимин

Фармакодинамика:

Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РЕК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом, проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности,включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Препарат снижает:

Образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии;

Повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

Присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

Антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

Риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Механизм резистентности

Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневныйкурстерапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлениемрезистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительнымизаболеваниями кишечника резистентныек рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

Припрекращениитерапии резистентныештаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

Чувствительность

Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Е. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он можетбытьклинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика:

Всасывание

Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Распределение

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5%, а у пациентов с печеночной Новая редакция недостаточностью 62%.

Выведение

Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96,9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25- дезацетилрифаксимина, единствен ного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14 C рифаксимина не превышает 0,4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

Особые группы пациентов

С почечной недостаточностью

Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

С печеночной недостаточностью

Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Дети

Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Показания:

Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим из компонентов, входящих в состав препарата.

Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью.

Кишечная непроходимость (в том числе частичная).

Тяжелое язвенное поражение кишечника.

Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью:

Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.

Беременность и лактация:

Данные о применении Альфа Нормикса при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение Альфа Нормикса при беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Лечение диареи

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг (что эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Печеночная энцефалопатия:

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректалъных хирургических вмешательствах

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста:

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Симптоматический неосложненный дивертикулез:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1- 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200 - 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.

Продолжительность лечения Альфа Нормиксом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота га приёма.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.

Со стороны крови:

Нечасто : лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.

Неизвестно : тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно : анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

Метаболические нарушения:

Нечасто : снижение аппетита, дегидратация.

Психические нарушения:

Нечасто : патологические сновидения. депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто : головокружение, головная боль.

Нечасто : гипестезия, мигрень. парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.

Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: диплопия.

Со стороны внутреннего уха:

Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:

Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-

кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.

Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечасто: сыпь, солнечный ожог.

Неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто : боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.

Инфекции:

Нечасто : кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Неизвестно: клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: полименорея.

Общие симптомы:

Часто: лихорадка.

Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Лабораторные исследования:

изменение международного нормализованного отношения.

Передозировка:

По данным клинических сследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Исследования in vitro показывают, что не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP 1А2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследования In vitro позволяют предполагать, что является умеренным субстратом Р- гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3 А4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р-гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDRl, MRP2 MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Особые указания:

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препаратАльфа Нормикс®.Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует. Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначитьсоответствующую терапию. Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг. Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приема активированного угля. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы- галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Упаковка:

12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренному к алюминиевой фольге.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров (12, 14, 28, 36, 42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения: При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности:

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛС-001993 Дата регистрации: 31.08.2010 / 24.07.2014 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Альфа Вассерманн С.п.А Италия Производитель:   Представительство:   АЛЬФА ВАССЕРМАНН ООО Италия Дата обновления информации:   16.07.2017 Иллюстрированные инструкции

Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий. Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает: образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов диареей путешественника, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы. При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов. Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Е. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro. Фармакокинетика. Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина. Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%. Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения. Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Альфа Нормикс. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать таблетки или гранулы, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Альфа Нормикс, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии колита, поноса, гастроэнтерита у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Альфа Нормикса, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Антибиотиком широкого спектра действия, принадлежащего к группе рифамицина, является Альфа Нормикс. Инструкция по применению предлагает принимать таблетки 200 мг, гранулы для приготовления суспензии при заболеваниях, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни) (во флаконах из темного стекла, закрытых алюминиевым завинчивающимся колпачком, 1 флакон в комплекте с мерной чашечкой в картонной пачке).
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розового цвета (по 12 шт. в блистере, 1 блистер в картонной пачке).

Активное вещество – рифаксимин с полиморфной структурой альфа:

  • 1 таблетка – 200 мг;
  • 1 флакон гранул (60 мл) – 1200 мг, т.е. в 1 мл суспензии – 20 мг.

Фармакологическое действие

Препарат содержит действующее вещество в альфа форме. Это антибиотик, принадлежащий группе рифампицина. Действующее вещество имеет свойство связывать бета-субъединицы ДНК-зависимого фермента бактерий, таким образом, рифаксимин ингибирует процесс синтеза РНК и белков в клетках бактерий. Процесс этот необратим, бактерия погибает.

Средство чувствительно по отношению к множеству грамположительных и грамотрицательных бактерий.

В кишечнике антибиотик не всасывается и не попадает в системный кровоток, в связи с этим вещество воздействует только на микрофлору кишечника и значительно снижает уровень патогенной кишечной бактериальной флоры. При этом антибиотик редко вызывает серьезные побочные реакции.

Препарат снижает:

  • пролиферацию микроорганизмов (если она повышена из-за синдрома избыточного роста бактерий в кишечнике);
  • специфический антигенный стимул, который может инициировать и поддерживать хроническое воспаление в кишечнике;
  • количество бактерий, присутствующих в дивертикулах ободочной кишки, таким образом, уменьшая воспаление вокруг дивертикулярного мешка, устраняя симптомы и снижая риск осложнений при дивертикулярной болезни;
  • количество аммиака и прочих продуктов жизнедеятельности бактерий;
  • риск осложнений инфекционного характера, возникающий после или во время колоректальных хирургических операций.

Через слизистую желудка всасывается менее одного процента антибиотика. В крови после приема не обнаруживается (иногда присутствует в незначительных количествах). При максимальной суточной дозе 0,8 г, достигает пика своей концентрации в кишечнике в течение трех часов. После обнаруживается в моче, но в количестве менее одного процента.

Показания к применению

От чего помогает Альфа нормикс? Таблетки и суспензию назначают для лечения желудочно-кишечных инфекций, вызванных чувствительными к рифаксимину микроорганизмами, в том числе:

  • Острые желудочно-кишечные инфекции.
  • Диарея путешественников.
  • Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике.
  • Симптоматическое неосложненное дивертикулезное заболевание ободочной кишки.
  • Хроническое воспаление кишечника.
  • Печеночная энцефалопатия.

Также Альфа Нормикс применяется для профилактики инфекционных осложнений при проведении колоректальных хирургических вмешательств.

Инструкция по применению

Таблетки Альфа нормикс

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таблетка) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.

При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.

Гранулы для приготовления суспензии

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг каждые 8 ч или по 400 мг каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

Читайте также: как принимать детям и взрослым антибиотик .

Противопоказания

Противопоказаниями к приему таблеток являются:

  • аллергия на компоненты лекарства;
  • все виды кишечной непроходимости;
  • язва кишечника.

Суспензию не назначают при наличии аллергии на антибиотик или компоненты в составе.

Побочные явления

  • асцит;
  • гриппоподобные симптомы;
  • повышение АД;
  • вздутие живота;
  • кандидоз;
  • сухость в горле;
  • мигрень;
  • гематурия;
  • заложенность носа;
  • метеоризм;
  • боль в грудной клетке;
  • одышка;
  • миалгия;
  • лихорадка;
  • головокружение;
  • мышечная слабость;
  • тошнота, рвота;
  • астения;
  • сыпь (в т.ч. макулярная);
  • полименорея;
  • повышение активности АСТ;
  • нарушение моторики ЖКТ;
  • усталость;
  • сердцебиение;
  • выделение слизи и крови с калом;
  • бессонница;
  • приливы крови к коже лица;
  • поллакиурия;
  • диплопия;
  • головная боль;
  • анорексия;
  • боль в ларингофарингеальной области;
  • неприятные ощущения в грудной клетке;
  • запор, диарея;
  • диспепсия;
  • гипестезия;
  • глюкозурия;
  • холодный пот;
  • боль в животе;
  • спазм мышц;
  • озноб;
  • тенезмы;
  • потеря вкуса;
  • системное головокружение;
  • полиурия;
  • патологические сновидения;
  • сухость губ;
  • позывы на дефекацию;
  • лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения;
  • периферические отеки;
  • твердый стул;
  • боль в пояснице.

Детям, при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата возможно только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Применение у детей

У детей младше 12 лет препарат не применяется. Детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таблетке) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

Особые указания

Согласно клиническим данным, Альфа нормикс неэффективен при кишечных инфекциях, вызванных Shigella spp, Salmonella spp., Campylobacter jejuni, которые вызывают лихорадку, диарею и выделение крови со стулом. Если в течение 48 часов симптомы диареи усиливаются или сохраняются, следует отменить Альфа нормикс и назначить другую антибактериальную терапию.

То же самое касается случаев развития суперинфекции, вызванной нечувствительными к рифаксимину микроорганизмами. Как и при применении практически всех других антибактериальных средств, во время лечения Альфа нормиксом возможно развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Нельзя исключить потенциальную вероятность развития псевдомембранозного колита.

Рифаксимин может окрашивать мочу в красный цвет. Вследствие влияния на кишечную флору рифаксимин может снижать эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены (особенно в концентрации менее 50 мкг), поэтому во время лечения рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции.

При сочетанном применении с активированным углем Альфа нормикс следует принимать не ранее чем через 2 часа после него. Препарат в некоторых случаях может вызывать сонливость и головокружение. Таким пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с прочими средствами маловероятно в связи с тем, что препарат не попадает в системный кровоток.

Аналоги лекарства Альфа Нормикс

К группе ансамицинов относят аналоги:

  1. Бенемицин.
  2. Макокс.
  3. Рифогал.
  4. Рифамор.
  5. Рифадин.
  6. Рифампицин.
  7. Эремфат.
  8. Вербутин.
  9. Римактан.
  10. Р-цин.
  11. Отофа.
  12. Микобутин.
  13. Пентакокс.
  14. Римпацин.
  15. Рифарен.
  16. Рифабутин.
  17. Римпин.
  18. Рифапекс.
  19. Фарбутин.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Альфа Нормикс (таблетки 200 мг №12) в Москве составляет 795 рублей. Отпускается по рецепту.

Хранить при температуре до 30 С в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года. Приготовленную из гранул суспензию можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре (до 30 С).

Часто при назначении курса антибиотиков врач специально оговаривает, разрешено ли параллельное употребление алкоголя с данным препаратом. Можно ли разобраться самостоятельно и существуют ли реальные риски от такого приёма, а также насколько совместим Альфа Нормикс со спиртосодержащими продуктами – читайте ниже.

Об опасности

Довольно много информации о том, что антибактериальные лекарства и спирт в организме человека не оказывают взаимного влияния. Есть ли основания верить?

Действительно, большинство антибиотиков не вступают в реакцию с этиловым спиртом. Однако существуют группы лекарств, приём которых одновременно с крепкими напитками (любой степени крепости) влечёт тяжёлые последствия. Сюда, к примеру, относятся:

  • группа тетрациклинов,
  • антрациклинов,
  • беталактамидов,
  • цефалоспоринов,
  • аминогликозидов и некоторых других.

В частности, такие лекарства как низорал, метронидозол, бисептол практически гарантированно вызовут побочные эффекты при совмещении с алкоголем.

Совместимость выше означенных медикаментов и спиртного не одинакова.

Часть препаратов довольно сильно нагружает печень. Таким образом, орган не справляется с одновременной утилизацией лекарства и этанола. Яд дольше пребывает в тканях и органах, вызывая продолжительное опьянение, а после – жёсткое похмелье.

Другие лекарства тормозят вывод ацетальдегида – ещё более сильного яда, нежели этиловый спирт, образующегося при его расщеплении. Следовательно, отравляющее вещество не покидает тело, накапливается и провоцирует токсический шок.

Некоторые препараты противомикробного действия способны проникать в ткани мозга и нервной системы. Под воздействием алкоголесодержащих продуктов там и так происходят малоприятные процессы, а при попадании ещё и медикамента реакции могут быть непредсказуемы.

Можно ли совмещать

Лекарственное средство Нормикс, выпускаемое в форме таблеток и суспензии – антибиотик группы ансамицинов. Его активное вещество парализует деятельность чувствительных к нему болезнетворных бактерий. Практически не распространяется по тканям, концентрируясь в ЖКТ, что обусловливает назначения: при инфекциях желудка и кишечника.

Препарат блокирует образование отравляющих веществ в процессе жизнедеятельности вредных микробов, при синдроме избыточного роста микроорганизмов снижает интенсивность заболевания, уменьшает симптомы отравления при болезнях, связанных с нарушением вывода ядовитых продуктов метаболизма из организма.

Важная особенность препарата: сопротивляемость микроорганизмов к нему не развивается (или крайне редко развивается) даже при повторном приёме. Это делает терапию с его использованием результативной при хронических воспалениях, после операционного лечения, при эпизодической диарее путешественника и пр.

С алкоголем у Нормикса сложные отношения. С одной стороны, препарат действует в ЖКТ и выводится оттуда же естественным путём, то есть не конкурирует с этиловым спиртом за печень. Но с другой стороны, продукты с содержанием алкоголя, попадая в желудок и кишки, пагубно воздействуют на полезную микрофлору. То есть, то, что могло бы натуральным способом помочь лекарству, угнетается. Кроме того, если симптомом, от которого был назначен нормикс, являлась интоксикация, то все болезненные проявления от алкоголя усилятся. А действие самого медикамента будет менее эффективным и займёт больше времени.

Банальная истина, что этанол для организма – безапелляционный вред, полностью иллюстрирует данную ситуацию: состояния, опасного для жизни, он не спровоцирует, но лечение будет проведено практически зря: вся польза от него перекроется ослабляющим эффектом алкоголя.


Откровенное письмо читательницы! Вытащила семью из ямы!
Я была на грани. Мой муж начал пить практически сразу после нашей свадьбы. Сначала по чуть-чуть, в бар заглянуть после работы, в гараж сходить с соседом. Опомнилась я, когда он начал ежедневно возвращаться сильно пьяным, грубил, пропивал зарплату. По-настоящему стало страшно, когда первый раз толкнул. Меня, потом дочь. Наутро извинился. И так по кругу: безденежье, долги, ругань, слезы и... побои. А по утрам извинения.Чего только мы не пробовали, даже кодировали. Не говорю уже о заговорах (есть у нас бабка, которая вроде всех вытаскивала, только не мужа моего). После кодирования полгода не пил, все вроде стало лучше, стали жить как нормальная семья. А в какой-то день - опять, задержался на работе (как он сказал) и притащился вечером на бровях. До сих пор помню свои слезы в тот вечер. Я поняла, что надежды нет. И где-то через два или два с половиной месяца я наткнулась в интернете на алкотоксик. На тот момент я уже совсем опустила руки, дочь вообще уехала от нас, стала жить у подруги. Почитала про препарат, отзывы и описание. И, особо не надеясь, купила - терять нечего вообще. И что думаете?!! Стала добавлять капли мужу с утра в чай, он не замечал. Через три дня пришел вовремя домой. ТРезвый!!! Через неделю стал выглядеть приличнее, самочувствие улучшилось. Ну тут я ему и призналась, что капли подсовываю. На трезвую голову отреагировал адекватно. В итоге пропил курс алкотоксика , и уже полгода к алкоголю ни-ни, на работе повысили, дочь домой вернулась. Я боюсь сглазить, но жизни стала новой! Я каждый вечер мысленно благодарю тот день, когда узнала про это чудо-средство! Всем рекомендую! Спасет семьи и даже жизни! Читать про средство от алкоголизма .

Важно! Одновременный приём Альфа Нормикса с алкоголем сводит результат лечения практически к нулю. В некоторых случаях болезненное состояние пациента усугубится.

Необходимо осознавать, что после вывода Нормикса через кишечник, лечебное воздействие от лекарства уже получено, и никаких взаимных реакций с напитками, включающими этиловый спирт, не произойдёт. Учитывая, что составляющие медикамента не накапливаются в теле больного, полный вывод их состоится не более чем через сутки после последнего употребления. Таким образом, воздерживаться от выпивки по окончании терапии нужно всего в течение 1 суток.

Помощь

Уже было отмечено, что острых, представляющих риск для жизни пациента реакций, вероятно, не случится. Однако усиление симптомов болезни, против которой был назначен препарат, следует ожидать. В таком случае:

  • незамедлительно прекратить употребление алкоголя;
  • применить доказанно действенные способы (для данного конкретного пациента) для облегчения
  • состояния опьянения, быстрого вытрезвления;
  • обеспечить постельный режим, обильное питьё, не провоцировать развитие клиники едой;
  • обратиться за медицинской помощью при усилении симптоматики.

После приведения больного в норму необходимо сообщить о случившемся специалисту, сделавшему назначение лекарственного средства. Он скорректирует курс, так как предшествовавший принятию алкоголя приём медикамента нивелирован.

Альфа нормикс — новая инструкция по применению препарата, Вы сможете посмотреть фармакологическое действие, показание к применению, дозировка лекарства Альфа нормикс. Отзывы о Альфа нормикс —

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Препарат: АЛЬФА НОРМИКС

Активное вещество препарата: rifaximin
Кодировка АТХ: A07AA11
КФГ: Антибиотик группы рифамицина
Регистрационный номер: ЛС-001994
Дата регистрации: 15.09.06
Владелец рег. удост.: ALFA WASSERMANN S.p.A. {Италия}

Форма выпуска Альфа нормикс, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 1 таб. рифаксимин 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерола пальмито-стеариновый эфир, кремний осажденный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни). Гранулы 5 мл готовой сусп. рифаксимин 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пектин, каолин, натрия сахарин, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Альфа нормикс

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Препарат действует в просвете кишечника.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Распределение
В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).
Выведение
Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Показания к применению:

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:
- острых желудочно-кишечных инфекциях;
- диарее путешественников;
- синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- печеночной энцефалопатии;
- симптоматическом неосложненном дивертикулезе ободочной кишки;
- хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней.
Правила приготовления суспензии
Следует открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть. Затем повторно добавить воду до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Перед каждым приемом суспензию следует хорошо встряхнуть. Для дозирования суспензии прилагается мерная чашечка.

Побочное действие Альфа нормикс:

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Аллергические реакции: редко — крапивница.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Применение при беременности и лактации.

При беременности применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача.
Применение препарата в период грудного вскармливания допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Особый указания по применению Альфа нормикс.

При продолжительном приеме препарата в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника небольшие количества препарата могут всасываться в системный кровоток и вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет, что обусловлено красновато-оранжевой окраской антибиотиков группы рифамицинов.

Передозировка препаратом:

Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.

Взаимодействие Альфа нормикс с другими препаратами.

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Альфа нормикс.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.
Приготовленную суспензию следует хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30°С.



Похожие статьи