Рейтинг качества механических клапанов на сердце. Какой срок службы искусственных клапанов сердца? После операции по замене аортального клапана

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца - их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) - существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца - это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки .

1. Butchart EG et al. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. European Heart Journal. 2005: 26(22); 2465-2471.

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

2. Bonow R.O., Carabello B.A., Kanu C. et al.; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2006; 114 (5): e84-231; J Am Coll Cardiol 2006; 48 (3): e1-148.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами - основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям .

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами - это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев - непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся :

• контроль свертываемости крови;
• активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

3. Bonow R.O., Carabello B.A., Chatterjee K. et al.; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2008;118 (15): e523-661; J Am Coll Cardiol 2008; 52 (13): e1-142.

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

4. Salem D.N., O’Gara P.T., Madias C., Pauker S.G.; American College of Chest Physicians. Valvular and structural heart disease: American College of Chest Physicians Evidence

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов .

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5).

6. Vahanian A., Baumgartner H., Bax J. et al.; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2007; 28 (2): 230-68.

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном .

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции .

В настоящее время существуют портативные аппараты для самостоятельного определения МНО (по типу систем для контроля уровня сахара у больных диабетом), которые помогают удерживать уровень МНО в необходимом диапазоне. Среди них зарекомендовал себя Coagucheck XS для самостоятельного проведения анализов и немедленного получения результатов ПТВ/МНО. Прибор позволяет получить точные результаты менее чем за минуту, используя при этом всего 8 мкл (одну каплю крови).

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

7. Butchart E.G. Antithrombotic management in patients with prosthetic valves: a comparison of American and European guidelines. Heart 2009;95: 430 436.

Это позволяет своевременно корректировать дозы препаратов, а также изменения их тромболитической активности в зависимости от особенностей питания, состояния функции печени и почек пациента.

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Пациентам с биопротезами клапанов показана менее агрессивная антикоагулянтная терапия, поскольку в большинстве исследований риск тромбоэмболических осложнений у таких больных даже при отсутствии терпи антикоагулянтами составлял в среднем всего 0,7 %.

По мнению американских экспертов добавление варфарина может быть полезным при повышенном риске тромбоэмболий, но не рекомендуется рутинно всем пациентам. При использовании варфарина следует удерживать МНО в рамках 2,0-3,0, если протезирован аортальный клапан, и 2,5-3,5 - если митральный .

Применение варфарина с целевым МНО 2,0-3,0 также может быть целесообразно в первые 3 мес. после операции и у больных с протезом митрального или аортального клапана без факторов риска, учитывая повышенную склонность к тромбообразованию в ранние сроки после протезирования клапана. Особые преимущества от такой стратегии получают пациенты с протезом митрального клапана .

Однако европейские эксперты ESC полагают, что в настоящее время нет достаточно убедительных данных, подтверждающих необходимость длительной антитромботической терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов, если у этих пациентов нет каких-либо дополнительных факторов риска .

В европейском руководстве использовать варфарин у таких больных рекомендуется только на протяжении первых 3 мес. после операции (целевое МНО - 2,5).

Длительная (пожизненная) антикоагулянтная терапия у пациентов с биопротезами клапанов может быть целесообразной только при наличии факторов высокого риска (например, мерцательной аритмии; в меньшей мере таким фактором риска может выступать сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <30%), утверждается в руководстве ESC6.

Таким образом, и в отношении больных с биопротезами сердечных клапанов европейские эксперты рекомендуют более осторожную тактику антитромботической терапии, в то время как американские специалисты считают оправданным более агрессивный подход. В то же время в США более распространена тенденция минимизировать время нахождения пациента в стационаре и стоимость его лечения, поэтому американские врачи для профилактики тромбоэмболий предпочитают назначать пациентам с биопротезами препараты ацетилсалициловой кислоты. В Европе пока склонны удерживать пациента в стационаре дольше, если это требуется, и применять у данной категории больных варфарин, более требовательный к мониторингу показателей свертывания крови.

Одной из наиболее существенных проблем ведения таких пациентов в условиях отечественного здравоохранения является невозможность адекватного контроля показателей свертывания крови на фоне постоянного приема антикоагулянтов.

ГОСТ 26997-2002*
________________
* Поправка (ИУС N 6-2004)

Группа Р23

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

Общие технические условия

Heart valve prostheses. General specifications

МКС 11.040.04
ОКП 94 4480

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Российской Федерацией

ВНЕСЕН Госстандартом России

2 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30 мая 2002 г.)

За принятие проголосовали:

3 Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 29 апреля 2003 г. N 135-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 26997-2003 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 1 января 2004 г.

4 ВЗАМЕН ГОСТ 26997-86


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2004 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее - клапаны), имплантируемые в организм человека.

Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений - У6 и Т6 по ГОСТ 15150 .

Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.010-90 * Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений
____________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-96 .

ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ТОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее естественный клапан.

3.2 имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замещения или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.

3.3 митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.4 аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.5 механический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком из искусственных материалов.

3.6 биологический искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, изготовленный целиком или частично из биологических тканей.

3.7 запирающий элемент: Компонент(ы) искусственного клапана сердца, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.8 шаровой искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с запирающим элементом в виде геометрического тела, наружная поверхность которого образует сферу (шар).

3.9 дисковый (створчатый) искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с одним и более запирающим элементом в виде жесткого геометрического тела, высота которого меньше максимального из двух других размеров.

3.10 лепестковый искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца с двумя и более запирающими элементами в виде гибких геометрических тел толщиной значительно меньшей двух других размеров.

3.11 посадочный диаметр (размер) клапана : Наружный диаметр искусственного клапана сердца без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметру входного/выходного отверстий сердца пациента (рисунок 1).

Рисунок 1

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие;
3 - фланец пришивного кольца

Рисунок 1

3.12 наружный пришивной диаметр клапана : Максимальный наружный диаметр искусственного клапана сердца, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.13 высота клапана : Наибольший из осевых размеров профиля искусственного клапана сердца в открытом или закрытом положении (рисунок 1).

3.14 проходное отверстие клапана: Отверстие в искусственном клапане сердца, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.15 пропускная способность (ударный объем) клапана: Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в прямом направлении в течение цикла.

3.16 открывание клапана: Процесс открытия проходного отверстия искусственного клапана сердца с целью обеспечить прохождение заданного ударного объема жидкости через клапан

3.17 обратный переток (объем регургитации): Объем жидкости, проходящей через искусственный клапан сердца в обратном направлении в течение цикла.

3.18 закрывание клапана: Процесс закрытия проходного отверстия искусственного клапана сердца запирающим элементом с целью обеспечить прохождение заданного объема обратного перетока жидкости через клапан.

3.19 цикл: Полностью завершенная последовательность функций "открывания - закрывания" искусственного клапана сердца в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.20 частота циклов: Число циклов в единицу времени, выражаемое в циклах в минуту (цикл/мин).

3.21 вход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему прямому потоку жидкости.

3.22 выход клапана: Сторона искусственного клапана сердца, обращенная к набегающему обратному потоку жидкости.

3.23 избыточное давление на входе клапана : Алгебраическая разность между значением давления на входе и минимальным значением давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.24 постоянное избыточное давление на входе клапана : Избыточное давление на входе искусственного клапана сердца, неизменяемое в течение процесса открытия и открытого положения искусственного клапана сердца.

3.25 амплитуда переменного давления на выходе клапана : Алгебраическая разность между максимальным и минимальным значениями давления на выходе искусственного клапана сердца.

3.26 кривая импульса давления: Зависимость давления на выходе искусственного клапана сердца от времени (рисунок 2).

Рисунок 2

Давление; - время; - частота циклов; - амплитуда переменного давления на выходе клапана;
- длительность цикла; - длительность импульса давления; - длительность переднего фронта;
- длительность постоянного значения импульса давления; - длительность заднего фронта

Рисунок 2

4 Классификация

4 Классификация

4.1 Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции имплантации подразделяют на:

- М - митральные;

- А - аортальные.

4.2 Клапаны в зависимости от характерных конструктивных признаков подразделяют на:

- Ш - шаровые;

- Д - дисковые, створчатые (с жесткими запирающими элементами);

- Л - лепестковые (с гибкими запирающими элементами).

4.3 Клапаны в зависимости от применяемых материалов подразделяют на:

- М - механические;

- Б - биологические.

4.4 Клапаны в зависимости от последствий отказа в процессе использования относят к классу А согласно ГОСТ 20790 .

4.5 Условное обозначение клапана следует указывать в технических условиях на клапаны конкретных моделей. При этом в условное обозначение должны входить:

- краткое (или полное) наименование клапана (см. 4.1-4.3);

- наименование модели (торговой марки);

- посадочный диаметр (см. 5.2).

Пример обозначения митрального дискового механического (МДМ) протеза клапана сердца модели (торговой марки) "МИКС" посадочным диаметром 27 мм:

Клапан МДМ.27-"МИКС"

5 Основные параметры и размеры

5.1 Клапаны изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на клапаны конкретных моделей по конструкторским и технологическим документам, утвержденным в установленном порядке.

5.2 Посадочные диаметры клапанов выбирают из интервалов размеров, указанных в таблице 1.


Таблица 1

В миллиметрах

6 Технические требования

6.1 Характеристики

6.1.1 Характеристики клапанов должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов на стенде для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) по приложению А.

6.1.2 Значения пропускной способности (ударного объема) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 2.


Таблица 2

6.1.3 Значения обратного перетока (объема регургитации) клапанов за цикл при испытании на стенде должны соответствовать указанным в таблице 3.


Таблица 3

Примечания к таблицам 2 и 3:

1 При использовании стенда, принципиальная схема которого отлична от указанной в приложении А, допускается изменять значения пропускной способности и обратного перетока в технических условиях на клапаны конкретных моделей на основании сопоставления результатов испытаний не менее пяти клапанов каждого посадочного диаметра на используемом стенде и стенде по приложению А.

2 Требования к пропускной способности и обратному перетоку установлены без учета влияния пористых (ворсистых) поверхностей клапана.

6.1.4 Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: - не более 0,05 мкм и (или) - не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789 . Требования к отдельным неровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указанными параметрами шероховатости, на которые ГОСТ 2789 не распространяется, устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.5 Назначенный ресурс долговечности должен быть не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

В технических условиях на клапаны конкретных моделей допускается указывать назначенный ресурс для компонентов клапана.

6.1.6 Клапаны в транспортной таре должны быть устойчивы к транспортной тряске при числе колебаний не менее двух-трех в секунду и ускорении до 30 м/с.

6.1.7 Клапаны должны быть исправными после воздействия температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

6.1.8 Механические клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение не менее одного года и двух лет соответственно в первый и второй годы от даты изготовления и не менее трех лет на все последующие годы. По согласованию с потребителем допускается поставка нестерильных механических клапанов.

6.1.9 Биологические клапаны следует изготовлять в стерильной упаковке с консервирующим (стерилизующим) раствором. Клапаны должны быть стерильны, нетоксичны и апирогенны в течение одного года. Химический состав и метод приготовления консервирующего (стерилизующего) раствора должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.10 Поверхности стерильных клапанов должны быть чистыми. Не допускается наличие механических включений в консервирующем (стерилизующем) растворе для биологических клапанов.

6.1.11 Клапаны должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть указаны в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.1.12 В технических условиях на клапаны конкретных моделей должны быть конкретизированы требования 5.2, 6.1.1-6.1.3, 6.1.8, 6.1.9 и 6.1.11, указаны требования к массе, наружному пришивному диаметру (3.12), высоте клапана (3.13), а также дополнительно приведены требования к компонентам клапанов, изготовленным из пористых, ворсистых, биологических и прочих материалов.

6.2 Требования к исходным материалам

6.2.1 Клапаны должны быть изготовлены из материалов, получивших разрешение соответствующих органов здравоохранения по результатам медико-биологических испытаний.

Перечень видов и марок материалов, в том числе материалов для покрытий, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3 Комплектность

6.3.1 В комплект изделия должны входить собственно клапан, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с клапаном, инструкция по использованию клапана, информационная карта идентификации пациента.

6.3.2 Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на клапаны конкретных моделей.

6.3.3 В идентификационную карту пациента должны быть внесены по меньшей мере следующие сведения:

- фамилия пациента;

- номер истории болезни пациента;

- наименование и адрес больницы;

- фамилия хирурга, выполнившего имплантацию;

- дата имплантации;

- позиция имплантации;

- посадочный диаметр клапана;

- модель и обозначение имплантированного клапана;

- наименование предприятия-изготовителя.

6.4 Маркировка

6.4.1 На каждой индивидуальной упаковке должна быть следующая информация:

- описание содержимого, включая наименование клапана, его обозначения, содержащиеся в 4.1-4.3, посадочный диаметр (5.2) и номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

- предупреждение о недопустимости применения клапана, если упаковка вскрыта или повреждена;

- надпись "стерильно" или ее эквивалент;

- метод и дата стерилизации (год и месяц);

- срок годности (год и месяц), если таковой установлен;

- наименование и адрес предприятия-изготовителя.

6.4.2 На наружной стороне каждой упаковки клапана должны быть информация, указанная в 6.4.1, и рекомендации по хранению.

6.4.3 Транспортная маркировка, которую наносят на каждое грузовое место окраской по трафарету или штемпелеванием, должна содержать следующие сведения:

- надпись "Не бросать" или манипуляционный знак "Осторожно, хрупкое";

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузополучателя;

- наименование пункта назначения;

- полное или условное зарегистрированное в установленном порядке наименование грузоотправителя;

- наименование пункта отправления.

6.4.4 Клапаны, предназначенные для экспорта, маркируют в соответствии с требованиями нормативных документов.

6.5 Упаковка

6.5.1 Клапаны упаковывают в потребительскую тару, состоящую из индивидуальной и наружной упаковок.

Каждый клапан должен быть упакован в индивидуальный контейнер, при этом после одноразового его вскрытия признаки вскрытия должны быть очевидны. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность содержимого в соответствии с 6.1.8 и 6.1.9 при условии нормального обращения, транспортирования и хранения.

Если клапан подвергается потребителем стерилизации, индивидуальная упаковка должна допускать стерилизацию содержимого, обеспечивая при этом физическую защиту от механических повреждений. В противном случае изготовитель обязан предоставлять инструкции по повторной упаковке клапана, подвергаемого стерилизации у потребителя. Индивидуальный контейнер должен быть упакован в наружную упаковку (или упаковки), обеспечивающую защиту индивидуальной упаковки.

6.5.2 Наружная упаковка с содержимым должна быть упакована в транспортную тару.

6.5.3 В каждое грузовое место должны быть вложены товаросопроводительные документы в соответствии с нормативными документами.

7 Правила приемки

7.1 Общие положения

7.1.1 Клапаны подвергают испытаниям следующих видов:

- квалификационным (испытания установочной серии);

- приемосдаточным;

- периодическим;

- типовым.

7.1.2 Допускается по согласованию с заказчиком не проводить испытания клапанов на те виды климатических воздействий, устойчивость к которым обеспечена конструкцией клапанов.

7.2 Квалификационные испытания

7.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в соответствии с перечнем испытаний и проверок, содержащимся в таблице 4 настоящего стандарта, и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.

7.3 Приемосдаточные испытания

7.3.1 Приемосдаточные испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей.


Таблица 4

7.4 Периодические испытания

7.4.1 Периодическим испытаниям следует подвергать клапаны, прошедшие приемосдаточные испытания.

7.4.2 Периодические испытания проводят в соответствии с требованиями по таблице 4 настоящего стандарта и требованиями технических условий на клапаны конкретных моделей не реже одного раза в год, кроме:

- проверки биосовместимости и токсичности;

- испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям;

- проверки устойчивости к стерилизации;

- испытаний на долговечность.

7.4.3 Проверку биосовместимости и токсичности проводят на стадии опытных образцов - на этапе приемочных технических испытаний - и при замене материалов.

7.4.4 Испытания на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, а также проверку устойчивости к стерилизации проводят при квалификационных испытаниях и внесении изменений в конструкцию, замене материалов, упаковки при условии, что эти изменения влияют на указанные характеристики.

7.4.5 Минимальный объем выборки для испытаний определяется требованиями нормативных документов. Допускается формировать выборку по принципу представительности базовых образцов. В этом случае результаты испытаний распространяют на все клапаны данной модели.

7.4.6 Испытания на долговечность проводят не реже одного раза в три года. Испытаниям подвергают не менее чем по три клапана наибольшего, среднего и наименьшего размеров каждого типа (аортального и митрального) и по одному клапану из каждого промежуточного размера.

7.4.7 Если при испытаниях будет установлено несоответствие клапанов хотя бы одному из проверяемых требований настоящего стандарта или технических условий на клапаны конкретных моделей, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае проводят повторные испытания на удвоенном числе клапанов.

Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытания не были проведены.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие клапанов требованиям настоящего стандарта, то результаты периодических испытаний считают окончательными. Периодические испытания могут быть проведены вновь после устранения причин несоответствия.

7.5 Типовые испытания

7.5.1 Типовые испытания проводят при внесении изменений в конструкцию клапанов, материалы и технологию изготовления, в первую очередь тех изменений, которые могут повлиять на функционирование запирающих элементов, пропускную способность, обратный переток и долговечность клапана.

7.5.2 Объем, последовательность и виды испытаний определяются программой испытаний, утверждаемой в установленном порядке.

8 Методы испытаний

8.1 Условия проведения испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям по ГОСТ 15150 , за исключением тех условий испытаний, которые установлены настоящим стандартом.

8.2 Проверку соответствия клапанов комплекту документов (5.1) и посадочных диаметров (5.2) проводят сличением с документами и с помощью средств измерений с пределами допустимых погрешностей, указанными в ГОСТ 8.051 .

8.3 Проверку функции запирающих элементов (6.1.1) проводят на испытательном стенде (приложение А) по методикам, утвержденным в установленном порядке.

ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый на стенде, должен соответствовать указанному в таблице 5. Допускается проведение испытаний клапанов при частоте циклов от 0,7 до 2,5 Гц при условии сохранения требуемых настоящим стандартом пропорций временных характеристик кривой импульса давления на выходе клапана.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1,0 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

Продолжительность наработки клапана должна составлять не менее 20 рабочих циклов. Во время каждого рабочего цикла следует проводить оценку характера открывания и закрывания испытуемого клапана. Критерии функциональной пригодности запирающих элементов, а также средства и методы их оценки определяются техническими условиями на клапаны конкретных моделей.


Таблица 5

8.4 Проверку пропускной способности (6.1.2) и обратного перетока (6.1.3) проводят на стенде для испытания клапанов по методикам, утвержденным в установленном порядке.

В качестве рабочей жидкости используют дистиллированную воду по ГОСТ 6709 или иную жидкость плотностью (1,1±0,2) г/см и вязкостью от 0,7 до 4,0 мПа·с. Интервал температуры рабочей жидкости от 32 до 42 °С. Амплитудно-временной режим давлений, создаваемый стендом, должен соответствовать указанному в таблице 6.

Система измерения давления должна обладать частотой не менее 20 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений от ±0,15 до ±1 кПа (приблизительно от ±1 до ±5 мм рт. ст.). Допустимая погрешность для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

За результаты измерений пропускной способности и обратного перетока принимают среднеарифметические значения соответствующих значений, полученных не менее чем за 10 рабочих циклов.


Таблица 6

8.5 Шероховатость поверхностей клапанов (6.1.4) следует проверять методом визуального сравнения с образцами, аттестованными в установленном порядке.

Допускается применение оптических контрольно-измерительных приборов, профилометров или профилографов.

8.6 Контроль долговечности (6.1.5) клапанов проводят на испытательном стенде в соответствии с нормативными документами путем наработки каждым испытуемым клапаном не менее 4,0·10 циклов для механических и 2,8·10 циклов для биологических клапанов.

За критерии отказа клапана принимают несоответствие показателей требованиям 6.1.1, снижение пропускной способности более чем на 20% номинальных значений, указанных в 6.1.2, и превышение обратного перетока более чем на 20% значений, указанных в 6.1.3, и (или) механическое разрушение клапана (образование трещин, отверстий и выбоин материала, разделение элементов на две и более частей, чрезмерный износ материала и соединений, узлов и т.п.).

Испытания проводят в ускоренном режиме частотой циклов от 8 до 30 Гц по методике, утвержденной в установленном порядке.

Перепад давления через закрытый клапан должен составлять не менее 10 кПа (75 мм рт. ст.), при этом должно быть обеспечено полное открытие и закрытие испытуемого клапана в течение каждого цикла.

Значения нагрузок, действующих на элементы клапана, должны быть не меньше значений аналогичных нагрузок, создаваемых на стенде для испытаний клапанов в соответствии с 8.4.

Система измерения давления должна обладать собственной частотой не менее 100 Гц и пределами допустимых погрешностей измерений не более ±0,67 кПа (±5 мм рт. ст.).

Допустимая погрешность измерения для всех прочих средств измерений не должна превышать ±5% шкалы измерения.

В течение испытаний не должно быть отказов.

Периодичность контроля состояния клапанов устанавливают в технических условиях на клапаны конкретных моделей. По согласованию с заказчиком допускается проводить испытания методом подконтрольной эксплуатации или сбора и обработки эксплуатационной информации в соответствии с нормативными документами.

8.7 Проверку устойчивости к механическим (6.1.6) и климатическим (6.1.7) воздействиям при транспортировании и хранении, к стерилизации (6.1.11) проводят по нормативным документам. Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании клапаны соответствуют требованиям 6.1.1-6.1.3 и отсутствуют механические повреждения клапанов и упаковки.

8.8 Проверку стерильности, нетоксичности и апирогенности (6.1.8, 6.1.9) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.9 Проверку чистоты поверхности клапанов - на отсутствие белковых, жировых и механических загрязнений и проверку консервирующих (стерилизующих) растворов на отсутствие механических включений (6.1.10) - проводят в соответствии с требованиями нормативных документов.

8.10 Проверку биологической безопасности и совместимости (6.2.1) проводят по нормативным документам, утвержденным соответствующими органами здравоохранения.

8.11 Проверку соответствия материалов (6.2.1) проводят по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

8.12 Проверку комплектности (6.3), маркировки (6.4) и упаковки (6.5) проводят визуальным внешним осмотром и сличением с товаросопроводительными документами.

9 Транспортирование и хранение

9.1 Транспортирование

9.1.1 Транспортирование клапанов можно проводить крытым транспортом всех видов, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

9.1.2 Условия транспортирования клапанов в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим группам условий хранения по ГОСТ 15150 :

- 6 (ОЖ2) - для механических клапанов;

- 1 (Л) - для биологических клапанов.

9.2 Хранение

9.2.1 Условия хранения клапанов (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать для механических клапанов группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 .

10 Указания по эксплуатации

10.1 В эксплуатационных документах должны быть приведены, по крайней мере, следующие сведения:

- описание клапана в соответствии с 4.1-4.3;

- предупреждения, касающиеся правил обращения с клапаном, его применения;

- описание всех необходимых специальных вспомогательных приспособлений и инструкции по их применению;

- рекомендации по хранению;

- инструкции по стерилизации у потребителя, включая, если это необходимо, максимальное число циклов стерилизации, которые могут быть выполнены;

- наименование предприятия-изготовителя, номер его телефона и полный адрес.

11 Гарантии изготовителя

11.1 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 10 лет для механических клапанов и 7 лет - для биологических клапанов со дня имплантации.

11.2 Гарантийный срок хранения механических клапанов - не менее трех лет от даты изготовления, а биологических - не менее одного года от даты стерилизации.

11.3 Гарантийный срок хранения механических клапанов, предназначенных для экспорта, - не менее трех лет со дня проследования через Государственную границу.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). Стенд для испытаний искусственных клапанов сердца

А.1 Назначение

А.1.1 Стенд для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца (далее - стенд) предназначен для оценки функции запирающего элемента, проверки пропускной способности и обратного перетока искусственных клапанов сердца в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

А.2 Технические характеристики

А.2.1 Постоянное избыточное давление в напорной емкости, кПа, для режима:

- аортального - [(0,3-2,7)±0,15];

- митрального - [(0,3-1,3)±0,15].

А.2.2 Амплитуда переменного давления в пневмогидроаккумуляторе, кПа, для режима:

- аортального - [(10,7 - 20,0)±1];

- митрального - [(16,1-27,0)±1].

А.2.3 Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частоте циклов 1,2 Гц, с:

- длительность переднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность постоянного значения давления для режима:

- аортального - (0,35±0,05);

- митрального - (0,1 ± 0,05);

- длительность заднего фронта - (0,1±0,05);

- длительность импульса давления для режима:

- аортального - (0,55±0,05);

- митрального - (0,3±0,05).

А.2.4 Частота циклов - [(0,7-2,5)±0,2] Гц. Временные характеристики импульса давления в пневмогидроаккумуляторе при частотах, отличающихся от 1,2 Гц, задают пропорционально соответствующим значениям по 2.3.

А.2.5 Рабочая жидкость - дистиллированная вода по ГОСТ 6709 .

А.2.6 Температура рабочей жидкости - плюс [(32-42)±3] °С.

А. 2.7 Площадь водяной поверхности в напорной емкости - не менее 200 см.

А.2.8 Диаметр испытательных каналов - не менее 40 мм, мерных трубок - не более 110 мм.

А.2.9 Стенд оснащают комплектом камер для крепления и установки митральных и аортальных клапанов в процессе испытаний.

А.3 Описание принципа действия

А.3.1 Принципиальная схема стенда с основными геометрическими размерами должна соответствовать указанной на рисунке А.1.

1 - напорная емкость; 2, 3 - испытательные каналы; 4 - испытательная камера митрального клапана;
5 - испытательная камера аортального клапана; 6 - пневмогидроаккумулятор; 7 - аортальный демпфер;
8, 9 - мерные трубки обратного перетока; 10 - пульт пневмопривода;
11 - регулятор сопротивления обратной связи

Рисунок А.1 - Принципиальная схема стенда для гидродинамических испытаний искусственных клапанов сердца

А.3.2 Проведение испытаний

Дистиллированную воду заливают в стенд и нагревают до заданной температуры из диапазона 32-42 °С.

В испытательную камеру митрального клапана 4 соответствующего типоразмера устанавливают испытуемый митральный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 2. В испытательную камеру аортального клапана 5 устанавливают произвольный рабочий клапан, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

В испытательную камеру 5 соответствующего размера устанавливают испытуемый аортальный клапан, а камеру, в свою очередь, устанавливают в испытательный канал 3. При этом в испытательную камеру 4 устанавливают рабочий клапан произвольного типа и диаметра, обеспечивающий нормальное функционирование стенда.

Пульт пневмопривода 10 обеспечивает циклическое создание пульсирующего давления в пневмогидроаккумуляторе 6 частотой от 0,7 до 2,5 Гц.

При испытании аортальных клапанов амплитуда давления в пневмогидроаккумуляторе 6 составляет 10,7-20,0 кПа (80-150 мм рт. ст.), длительность импульса давления 0,55 с при частоте 1,2 Гц. При испытании митральных клапанов аналогичные показатели имеют значения 16,1-27,0 кПа (120-200 мм рт. ст.) и 0,3 с. Технические характеристики стендов определяют по методикам, аттестованным в соответствии с ГОСТ 8.010. После спада избыточного давления в пневмогидроаккумуляторе до атмосферного жидкость под действием избыточного давления в напорной емкости 1, задаваемого высотой водяного столба, протекает через митральный клапан и попадает в пневмогидроаккумулятор 6. В пневмогидроаккумуляторе 6 жидкость перетекает через край мерной трубки обратного перетока 8 в испытательный канал 3. При возрастании давления в пневмогидроаккумуляторе 6 митральный клапан закрывается, а аортальный клапан открывается и жидкость через аортальный демпфер 7 и регулятор сопротивления обратной связи 11 поступает обратно в напорную емкость 1. Далее цикл повторяется.

При достижении необходимого амплитудно-временного режима давлений на стенде проводят оценку функционирования запирающего элемента.

Пропускную способность измеряют с помощью расходомера или датчиков расхода. Среднее значение пропускной способности клапана за цикл рассчитывают как среднеарифметическое значение результатов 10 (и более) измерений.

Значительная площадь поверхности воды в напорной емкости 1 обеспечивает необходимую точность и стабильность поддержания постоянного избыточного давления.

Объем обратного перетока определяют, умножая значение падения уровня жидкости в мерной трубке обратного перетока 8 (9), обусловленного прохождением жидкости через испытуемый клапан во время его закрытия и закрытого состояния, на значение площади ее гидравлического сечения.

Среднее значение объема обратного перетока за один цикл рассчитывают как среднеарифметическое результатов 10 (и более) измерений.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2003

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

• Пересадка аортального клапана составляет приблизительно 10% от всех операций на сердце в западных странах, пересадка двухстворчатого клапана - около 7%
• Наиболее частое показание для установки искусственного клапана сердца - стеноз аортального клапана в случае изолированного (90%) или комбинированного (10%)поражения клапана
• Механический протез аортального клапана имплантируется в 56% случаев.

Искусственные клапаны сердца делятся на три типа в зависимости от материа­ла, из которого они состоят:

• Механические клапаны.
• Биологические клапаны (например, установка клапана свиньи).
• Аллоимплантаты (клапаны умершего человека).

• Биологические клапаны или аллоимплантаты имеют относительно высокие гемодинамические свойства
• Стентовые биопротезы имеют лучшие гемодинамические свойства, что лучше для прогноза срока жизни с искусственным клапаном сердца
• Механические клапаны более тромбогенные (требуют применения антикоагулянтов), но имеют больший срок службы.

Отличаются износостойкостью (более 20 лет). Обладают тромбогенными свойствами, поэтому показан пожизненный прием варфарина (с или без аспирина при высоком риске). Шаровые клапаны относят к более старым моделям.

Такие клапаны отличаются износостойкостью, однако являются достаточно тромбогенными, поэтому требуют более интенсивной антикоагулянтной терапии. Новые дисковые клапаны менее тромбогенны (двустворчатые - в меньшей степени, чем однодисковые).

Биопротезы или аплотрансплантаты не требуют длительной антикоагулянтной терапии, но менее износостойки, чем механические клапаны (при применении аллотрансплантатов недостаточность развивается в течение 15 лет в 10-20% случаев, при использовании биопротезов недостаточность чаще развивается у пациентов моложе 40 лет).

Следовательно, механические клапаны предпочтительно ставить более молодым пациентам или больным, которым по другим причинам показан варфарин, а биопротезы - пожилым пациентам или больным, которым противопоказан варфарин.

Клиническая оценка: любой искусственный клапан издает характерный звук. Дисфункцию можно распознать по изменению этого звука, появлению нового (или изменению) шума.

Методы визуализации для оценки движений створок клапана можно использовать рентгеноскопию (если клапан механический). Движения створок ограничиваются при тромбозе, избыточные движения основания кольца наблюдают при разрушении клапана.

Трансторакальная ЭхоКГ имеет ограниченное применение, так как металлический клапан дает эхо-тень; этот метод можно использовать для визуализации движений клапанного кольца (если клапан механический), движений створок (при тканевых клапанах) и выявления недостаточности (с использованием допплерометрии).

Чреспищеводную ЭхоКГ предпочтительнее применять для оценки функции искусственного митрального клапана, она менее информативна для оценки функции искусственного аортального клапана. МРТ безопасна для большинства современных механических клапанов.

Катетеризация сердца позволяет оценить клапанный градиент давления (и, следовательно, площадь клапана). Можно определить степень недостаточности. Существует риск проникновения катетера через механический клапан, поэтому метод используют в предоперационной подготовке или в случаях, когда неинвазивные методы не дают точных результатов.

• Пациенты с длительной ожидаемой продолжительностью жизни - I.
• Пациенты с уже имеющимся другим протезированным клапаном - I.
• Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или с гиперкальциемией - II.
• Пациенты, которым показана антикоагулянтная терапия из-за наличия факторов риска тромбоэмболии - IIа.
• Пациенты младше 65 лет для протезирования аортального клапана, младше 70 лет - для протезирования митрального клапана - IIа.
• Пациенты старше 65 лет, нуждающиеся в протезировании аортального клапана, при отсутствии факторов риска тромбоэмболии - I.
• Пациенты, у которых предположительно будут возникать проблемы с соблюдением режима назначения варфарина - IIа.
• Пациенты старше 70 лет, нуждающиеся в протезировании митрального клапана, при отсутствии факторов риска тромбоэмболии - IIb.

На сегодняшний день медики оперируют двумя видами искусственных клапанов: механическими и биологическими. У каждого из них есть свои преимущества и недостатки.

Механические представляют собой своеобразный протез, который предназначен для замены функции естественного клапана сердца человека. Основная задача клапанов – проводить кровь через сердце и выпускать ее обратно.

Тесты современных искусственных клапанов определяют срок их службы в 50 000 лет при помещении в условия ускоренной изношенности. Это значит, что если у человека он приживется, работать будет до того момента, сколько человеку отмеряно.

Стоит помнить только одно, что все искусственные клапаны требуют дополнительной поддержки и приема антикоагулянтов, разжижающих кровь, чтобы в сердце не образовывались тромбы. Также придется регулярно сдавать анализы.

Биологические клапаны – это протезы, созданные из животных тканей. Очень часто для них берут клапан сердца свиньи. Естественно, он предварительно проходит обработку, чтобы он стал пригодным для имплантации в тело человека. Биологические клапаны, в сравнении с механическими, ощутимо уступают им в долговечности.

Сердечный клапан в медицинских кругах сравнивается с дверью, которую необходимо ремонтировать, в случае если она теряет свою исходную функциональность. В случае с сердечным клапаном, медики используют тот же подход.

Первый предполагает процессы сужения или слипания, что обуславливает замедление тока крови, отрицательно сказывающегося на питании сердца, ведущего к кислородному голоданию. Второй обусловлен процессами расширения или перерастяжения, приводящими к нарушению показателей герметичности сердца и повышению нагрузок. Третий является комбинированным вариантом двух предыдущих видов.

Диагностирование сердечной недостаточности – не повод для панических настроений. Имплантация показывается не всегда. Медики проводят иные операции, к примеру, осуществляют реконструкцию органа.

По утверждению специалистов, пациент, своевременно пришедший на врачебную консультацию, практически сводит к нулю риск развития осложнений. Все иные варианты развития события свидетельствую о минимальном риске проведения самой операции и опасности несоблюдения рекомендаций медиков в период после проведения имплантации.

Осторожное отношение к собственному здоровью – принцип, которого должен придерживаться прооперированный. Пациенту необходимо следовать рекомендациям врача, касающихся: распорядка дня, питания, приема лекарственных средств. Только так человек с искусственным имплантом может обеспечить себе долгую жизнь.

Искусственный клапан сердца устанавливается при нарушении деятельности одного из 4 клапанов органа, например, при сужении или чрезмерном расширении сердечных отверстий.

Он представляет собой протез, при помощи которого поток крови направляется в правильное русло, при этом прерывистым образом перекрывается устье венозных и артериальных сосудов.

При грубом изменении створок клапана, из-за чего явно нарушается кровообращение, врачи назначают установление искусственного.

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

1. Врожденный порок сердца у младенцев.
2. Ревматические заболевания.
3. Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические искусственные клапаны сердца - это альтернатива естественным. Сердечная мышца - один из главных органов человека, она имеет сложное строение:

• 4 камеры;
• 2 предсердия;
• 2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

• трехстворчатый;
• митральный клапан;
• пульмональный;
• аортальный.

Все они выполняют одну главную функцию - обеспечивают ток крови без препятствий через сердце по малому кругу к остальным тканям и органам. Ряд врожденных или приобретенных заболеваний может нарушить привычную циркуляцию.

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

В этих случаях на помощь приходят механические или тканевые варианты. Чаще всего коррекции подвергаются участки с митральным или аортальным клапаном.

Механический клапан сердца имеет очень большой срок службы. Но при этом необходимо пожизненно принимать антикоагулянты - препараты для разжижения крови - и регулярно осуществлять контроль за ее состоянием. Благодаря этим медикаментам в сердечной полости не образуются тромбы.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

1. Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
2. Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Биологические варианты не требуют дополнительного приема медикаментов. Благодаря своим гемодинамическим свойствам эритроциты повреждаются в меньшей степени, а значит, снижается риск образования тромбов.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Чаще у молодых пациентов срок службы тканевого клапана меньше. С возрастом его изнашивание замедляется, так как человек уже не ведет столь активный образ жизни.

1. Постоянный прием противотромбных препаратов, чаще всего это непрямые антикоагулянты (варфарин).
2. Отказ от деятельности, которая предполагает активные движения, с целью избегания травм. В особенности это касается острых, режущих предметов.
3. Постоянный контроль над качеством свертываемости крови.

• Выраженный стеноз (сужение) клапанного отверстия, который невозможно ликвидировать простым рассечением створок;
• Стеноз или недостаточность клапана по причине склероза, фиброза, отложения солей кальция, изъязвления, укорочения створок, их сморщивания, ограничения подвижности по выше указанным причинам;
• Склероз сухожильных хорд, нарушающий движения створок.

1. Общий и биохимический анализы крови;
2. Исследование мочи;
3. Определение свертываемости крови;
4. Электрокардиографию;
5. Ультразвуковое исследование сердца;
6. Рентгенографию грудной клетки.

• Острый инфаркт миокарда,
• Острые нарушения мозгового кровообращения (инсульты),
• Острые инфекционные заболевания, лихорадка,
• Обострения и ухудшение течения хронических заболеваний (сахарный диабет, бронхиальная астма),
• Крайне тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 20% при митральном стенозе, при этом лечащему врачу следует решить вопрос о необходимости пересадки сердца.

1. Паспорт, страховой полис, СНИЛС,
2. Направление лечащего кардиолога или терапевта,
3. Выписка из предыдущего места госпитализации (отделение кардиологии, терапии) с проведенными методами обследования,
4. Если пациент не был госпитализирован, необходимо амбулаторно выполнить общеклинические анализы крови и мочи, биохимическое исследование крови, определение группы и свертывающей способности крови, УЗИ сердца, ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ и АД, рентген грудной клетки, пробы с физической нагрузкой (тредмил-тест, велоэргометрия),
5. Возможно, понадобятся консультации ЛОР-врача, гинеколога, уролога и стоматолога для исключения очагов хронической инфекции.

1. Регулярное посещение врача – ежемесячное в первый год после операции, раз в полгода во второй год и ежегодное в последующем, с постоянным мониторингом функций сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ и эхокардиоскопии,
2. Регулярный прием назначенных препаратов (антикоагулянтов, антибиотиков),
3. Лечение остаточной сердечной недостаточности с помощью постоянного приема дигоксина и мочегонных препаратов (индапамид, верошпирон, диувер и др),
4. Адекватная физическая активность,
5. Соблюдение режима труда и отдыха,
6. Соблюдение диеты - исключение жирных, жареных, соленых продуктов, употребление большого количества овощей, фруктов, кисломолочных и крупяных изделий,
7. Полное исключение вредных привычек.

• Механические клапаны сердца
  • Чрескожная имплантация
  • Имплантация путем стернотомии/торакотомии
    • Шариковые с каркасом
    • Наклонный диск
    • Двустворчатые
    • Трехстворчатые
• Биологические клапаны сердца
  • Аллотрансплантат/изотрансплантат
  • Ксенотрансплантат

Послеоперационный период

Медикаментозная терапия после протезирования клапанов включает:

• Антикоагулянты (варфарин, клопидогрель) – пожизненно при механических протезах и до трех месяцев при биологических под постоянным контролем коагулограммы (МНО);
• Антибиотики при ревматических пороках и риске инфекционных осложнений;
• Лечение сопутствующей стенокардии, аритмии, гипертензии и т. д. – бета-блокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, диуретики (большинство из них уже хорошо знакомы пациенту, и он просто продолжает их прием).

Антикоагулянты при имплантированном механическом клапане позволяют избежать тромбообразования и эмболии, которые провоцируются инородным телом в сердце, но есть и побочный эффект их приема – риск кровотечений, инсульта, поэтому регулярный контроль МНО (2,5-3,5) – непременное условие всей жизни с протезом.

Среди последствий пересадки искусственных клапанов сердца наибольшую опасность представляют тромбоэмболии, которые предупреждают приемом антикоагулянтов, а также бактериальный эндокардит – воспаление внутреннего слоя сердца, когда назначение антибиотиков обязательно.

На этапе реабилитации возможны некоторые нарушения в самочувствии, которые обычно проходят спустя несколько месяцев – полгода. К ним относят депрессию и эмоциональную лабильность, бессонницу, временные нарушения зрения, дискомфорт в груди и области послеоперационного шва.

Жизнь после операции при условии успешного восстановления не отличается от таковой у других людей: клапан работает хорошо, сердце тоже, признаков его недостаточности нет. Однако наличие протеза в сердце потребует изменения образа жизни, привычек, регулярного посещения кардиолога и контроля гемостаза.

Первый контрольный осмотр кардиолога проводится спустя примерно месяц после протезирования. В это же время берут анализы крови, мочи, снимают ЭКГ. Если состояние пациента хорошее, то в дальнейшем врача нужно посещать раз в год, в иных случаях – чаще, в зависимости от состояния больного.

Образ жизни после замены клапана требует отказа от вредных привычек. Прежде всего, следует отказаться от курения, и лучше это сделать еще до операции. Диета не диктует существенных ограничений, но количество употребляемой соли и жидкости лучше сократить, чтобы не увеличивать нагрузку на сердце.

Качественная реабилитация после протезирования клапана сердца невозможна без адекватной двигательной активности. Упражнения помогают повысить общий тонус и натренировать сердечно-сосудистую систему. В первые недели не стоит слишком усердствовать.

Чтобы физическая активность не пошла во вред, специалисты рекомендуют проходить реабилитацию в санаториях, где инструкторы ЛФК помогут сформировать индивидуальную программу физкультуры. Если такой возможности нет, то все вопросы касательно спортивных занятий разъяснит кардиолог по месту жительства.

Прогноз после пересадки искусственного клапана благоприятный. В течение нескольких недель самочувствие восстанавливается, и пациенты возвращаются к обычной жизни и работе. Если трудовая деятельность сопряжена с интенсивными нагрузками, то может потребоваться перевод на более легкий труд.

Отзывы пациентов после операции по замене клапана сердца чаще положительны. Длительность восстановления у всех разная, но большинство отмечает положительную динамику уже в первые полгода, а родственники благодарны хирургам за возможность продлить жизнь близкому человеку.

Пересадку клапана сердца можно сделать бесплатно, за счет государства. В этом случае пациента ставят на очередь, а преимущество отдается тем, кто нуждается в операции экстренно или срочно. Платное лечение тоже возможно, но, конечно, оно не из дешевых.

Сам клапан в зависимости от конструкции, состава и производителя может стоить до полутора тысяч долларов, проведение операции – начиная с 20 тысяч рублей. Верхний порог стоимости операции определить сложно: некоторые клиники берут 150-400 тысяч, в иных цена всего лечения достигает полутора миллионов рублей.

Пациентам нужно всячески избегать стресса и психоэмоционального перенапряжения.

При возникновении этих признаков сообщите о них врачу, но не паникуйте – симптомы обычно проходят в течение нескольких недель.

О любых изменениях в самочувствии говорите лечащему врачу.

В течение всей жизни нужно соблюдать такие правила:

• Отказаться от вредных привычек и употребления кофе.
• Принимать назначенные врачом антикоагулянты.
• Соблюдать диету: отказаться от жирного, жареного, соленого, есть больше фруктов, овощей и кисломолочных продуктов.
• Работать не больше 8 часов в сутки.
• Спать не менее 8 часов в сутки.
• Не вести сидячий образ жизни, больше ходить пешком, проводить минимум 1–2 часа в день на свежем воздухе.

Через день после операции больному можно употреблять пищу в твердом виде. Спустя 2 суток, разрешается вставать и ходить. Некоторое время, возможно ощущение боли в груди. Исходя из общего состояния больного, выписка происходит на 4-5 сутки.

Регулярно посещать врача (каждый месяц на протяжении года после протезирования, на следующий год 1 раз на полгода, далее ежегодное посещение с проведением ЭКГ и эхокардиоскопии). Своевременно принимать назначенные препараты. Соблюдать режим работы, отдыха. Придерживаться диетического питания. Исключить вредные привычки.

Протезирование считается серьезным хирургическим вмешательством и требует постоянного наблюдения специалиста. При этом благодаря замене клапана продлевается жизнь пациента, улучшается ее качество.

Как вылечить гипертонию навсегда?!

В России ежегодно происходит от 5 до 10 миллионов обращений в скорую медицинскую помощь по поводу повышения давления. Но российский врач-кардиохирург Ирина Чазова утверждает, что 67% гипертоников вообще не подозревают, что они больны!

Каким образом можно обезопасить себя и побороть болезнь? Один из многих вылечившихся пациентов - Олег Табаков, рассказал в своем интервью, как навсегда забыть о гипертонии…

Отек конечностей.Болевые ощущения в области разреза.Воспалительный процесс в том месте, где делали разрез.Тошнота.Присоединение инфекции.

Если все эти проявления продолжаются слишком долго, то стоит сказать врачу. Операции по замене аортального клапана (отзывы пациентов об этом говорят) приносят заметные улучшения уже через пару недель.

Лучше всего, если восстановительный период пациент проведет не дома, а в специализированном учреждении, например, в санатории или в кардиологическом восстановительном центре.

Там под присмотром врачей идет восстановление организма, каждому подбирается индивидуальная программа. Реабилитация может занимать различное по продолжительности время. Все зависит от общего состояния пациента, сложности операции и восстановительных способностей организма.

В обязательном порядке врач пациенту после оперативного вмешательства назначает лекарственные препараты. Их прием необходимо осуществлять строго по схеме и отменять самостоятельно нельзя.

Если требуются различные физиотерапевтические процедуры, медицинские вмешательства, то следует обязательно сообщить, что стоит искусственный аортальный клапан.

Если имеются сопутствующие заболевания сердца, то замена клапана их не излечивает, поэтому необходимо посещать кардиолога и проводить соответствующую терапию.

Если установлен механический клапан, то в обязательном порядке надо принимать антикоагулянты, причем делать это придется всю жизнь.Если предстоит стоматологическое вмешательство или другие хирургические операции, то обязательно принимать перед ними антибактериальные препараты, чтобы не допустить воспаления в области клапана.

Обязательно надо контролировать баланс жидкости в организме.Делать специальные упражнения по рекомендации доктора, которые помогут нормализовать дыхательную функцию.Проводить аппаратную профилактику пневмонии.

Исключить из своей жизни все вредные привычки, если, конечно, дорога жизнь. Курение, прием алкоголя и употребление в больших количествах кофеина не совместимо с искусственным клапаном, да и вообще с патологиями сердца.

Придется из своего рациона практически исключить жирную пищу.Снизить до минимума потребление соли, в день не более 6 грамм.Питание должно быть сбалансированным и содержать больше свежих овощей и фруктов.

Употреблять достаточное количество чистой воды, но без газа.Постепенно вводить нагрузки, которые будут способствовать укреплению сердечной мышцы.Каждый день в любую погоду совершать прогулки на свежем воздухе.

Исключить из своей жизни психоэмоциональные перегрузки, стрессы.Составить совместно с врачом распорядок дня и придерживаться его.Употреблять витаминные препараты, чтобы поддерживать минеральный баланс.

Если просмотреть отзывы пациентов, которые перенесли операцию по замене клапана, то можно убедиться, что большая часть смогла вернуться к нормальному образу жизни. Исчезли неприятные симптомы, которые не давали покоя, нормализовалась работа сердца.

Замена аортального клапана (отзывы подтверждают это) не является препятствием для будущей беременности. Многие женщины, страдающие пороком сердца, даже и не надеялись стать мамочками, а такая операция дает им такую возможность.

Есть еще несколько обязательных советов, которым необходимо следовать пациентам, перенесшим операцию замены клапанов.

При появлении симптомов неблагополучия со стороны сердца (боли в груди, ощущение перебоев в работе сердца), признаков нарушения кровообращения (отеки на ногах, одышка) и других непредвиденных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам, которым был установлен биологический клапан, не рекомендуется принимать препараты кальция. В диете им желательно не злоупотреблять продуктами с его содержанием: молоко и молочные продукты, кунжут, орехи (миндаль, бразильский), семена подсолнечника, соя.

Лечение стеноза сердечного клапана зачастую зависит от симптомов, присутствующих у больного. При такой болезни заменяют клапан протезом. Независимо от того, что учеными медиками постоянно происходит усовершенствование мастерства операции по трансплантации клапанов сердца (биологического, механического), а также идет работа над прогрессированием искусственных протезов, при этом замена клапана сердца в послеоперационном периоде может иметь ряд осложнений.

Протезирование клапанов сердца проводится в хирургических кабинетах, и относятся к операциям открытого типа. При этом могут применяться методы малоинвазивной хирургии. Несмотря на указанные риски и возможные осложнения, протезирование клапанов сердца – довольно распространенная процедура, которая очень часто проводится пациентам с диагностированием проблем с аортальной недостаточностью.

Операция проводится с применением новейших технологий, которые снижают время на проведение операции, повышают эффективность и уменьшают процент риска. Направление кардиохирургии довольно востребовано, существует большое количество квалифицированных кардиохирургов, способных выполнять очень сложные операции, имеют многолетний опыт и хорошо слаженную команду медсестер и обслуживающего персонала.

Сужение аортального клапана

Сужение аортального клапана приводит к повышению давления внутри левого желудочка. Повышается интенсивность сокращений сердца, с тем, чтобы проталкивать все больший объем крови через уменьшающийся условный проход.

Оценка повреждения сердца в конечном итоге сводится к определению сократительной его способности. Даже высокая нагрузка на левый желудочек может переноситься пациентом достаточно долго. Может наблюдаться дилатация (расширение) желудочка, в результате чего, постепенно падает сократительная способность всего сердца.

В зависимости от условий в каждом конкретном случае, возможностей пациента на восстановление, после установки клапана-протеза и уменьшении давления внутри желудочка, нормальная сократительная способность сердца может и не восстановиться.

Это связано с чрезмерной дилатацией и высокой степенью поражения тканей сердца. Неверное диагностирование, некачественный анамнез могут приводить к ситуации, когда в результате перенесенного сердечного приступа, уже имеются повреждения миокарда.

Задача протезирования клапана сводится к восстановлению нормального состояния желудочка, сократительной способности сердца и уменьшению давления внутри желудочка. Чаще всего это достигается путем возвращения к исходному размеру сердца.

В течение жизни клапаны находятся в постоянной работе, открываясь и закрываясь миллиарды раз. К пожилому возрасту может возникнуть некоторый износ их тканей, но степень его не достигает критической. Гораздо больший урон состоянию клапанного аппарата наносят различные заболевания – атеросклероз, ревматический эндокардит, бактериальное поражение створок.

возрастные изменения аортального клапана

Клапанные поражения наиболее распространены среди людей пожилого возраста, причина чему – атеросклероз, сопровождающийся отложением в створках жиро-белковых масс, их уплотнением, кальцификацией. Непрерывно-рецидивирующий характер патологии обусловливает периоды обострений с повреждением тканей клапана, микротромбообразованием, изъязвлением, которые сменяются затиханием и склерозом.

Среди молодых пациентов, нуждающихся в пересадке искусственных клапанов, в основном больные ревматизмом. Инфекционно-воспалительный процесс на створках сопровождается изъязвлением, местным тромбозом (бородавчатый эндокардит), некрозом соединительной ткани, составляющей основу клапана.

Пороки клапанного аппарата сердца приводят к тотальному нарушению гемодинамики в одном или сразу обоих кругах кровообращения. При сужении этих отверстий (стеноз) не происходит полноценного опорожнения полостей сердца, которые вынуждены работать в усиленном режиме, гипертрофируясь, затем истощаясь и расширяясь.

Традиционная техника замены клапана предполагает открытый доступ к сердцу и его временное выключение из кровообращения. Сегодня в кардиохирургии широко применяются более щадящие, малоинвазивные методы хирургической коррекции, которые менее рискованны и так же эффективны, как открытое вмешательство.

Современная медицина предлагает не только альтернативные способы операций, но и более современные конструкции самих клапанов, а также гарантирует их безопасность, долговечность и полное соответствие требованиям организма пациента.

Диагностика сосудистого хирурга: основные методы

Сердечный клапан является элементом внутреннего сердечного каркаса, который представляет складки соединительной ткани. Работа клапанов направлена на разграничение количества крови в желудочках, предсердиях, что позволяет камерам по очереди отдыхать после вытеснения крови при сокращении.

Если по различным причинам клапан не справляется со своей функцией, происходит нарушение внутрисердечной гемодинамики. Поэтому поэтапно сердечная мышца стареет, возникает сердечная неполноценность. Помимо этого, нормально циркулировать кровь по телу не может, из-за нарушения насосной работы сердца, благодаря чему кровь в органах застаивается. Это касается почек, печени, головного мозга.

Не лечение застоявшихся проявлений способствует развитию болезни всех человеческих органов в итоге к смерти. Исходя из этого патология клапанов очень опасная проблема, требующая кардиохирургической операции.

пластика; замена клапана.

Пластика заключается в восстановлении клапана на опорном кольце. Используется операция при недостаточности сердечного клапана.

Протезирование предусматривает полную замену клапана. Зачастую заменяют митральный и аортальный сердечный клапан.

Ультразвуковое дуплексное сканирование (МРТ). Такой метод диагностики дает возможность получить общее представление о состоянии сосудов за счет двухмерного их изображения, в котором доступна к рассмотрению структура их стенок, особенности их проходимости, размеры, а также специфика кровотока, актуальная для сосудистого русла.

УЗДГ, или ультразвуковая допплерография. Этот метод диагностики дает возможность произвести объективную оценку функционального состояния периферической системы кровообращения и главных артерий.

Также за счет УЗДГ можно определить актуальное состояние артериального кровотока в области нижних конечностей (по-другому это направление в данной диагностике обозначается как определение лодыжечно-плечевого индекса).

Ангиография. Такой метод исследования является рентгенологическим, за счет его применения можно точно определить, где находится суженный или закупоренный сосуд. Коронарная ангиография. В этом случае рентгенологическое исследование ориентировано на изучение камер сердца и коронарных артерий.

Церебральная ангиография. Основная область рентгенологического исследования в этом случае – сосуды головного мозга. ЭКГ (электрокардиограмма) (суточное исследование в динамике). Эхокардиограмма.

Эндоскопия. УЗИ с исследованием внутренних органов, в особенности тех из них, которые отвечают за выработку гормонов (надпочечники, почки, щитовидная железа). Сонография области сосудов нижних конечностей.

На основании имеющихся знаний, касающихся строения системы кровеносных сосудов, характерных черт, присущих ее функциональности, а также на основании специфики проявления патологии в конкретном случае, сосудистый хирург проводит оценку всех экзо- и эндогенных факторов, провоцирующих заболевание.

После того, как будет проведено соответствующее ангиологическое исследование, данный специалист, выделив причину, заболевание спровоцировавшую, ставит диагноз. Уже на основании результатов и собственно диагноза подбирается тактика в дальнейшем реализуемых направлений терапии.

Достаточно распространенными методами лечения также являются криотерапия, магнитотерапия, электронейростимуляция, пневмомассаж, лечебная физкультура и пр. Нередко, если существует риск прогрессирования патологии, проводится оперативное лечение, конкретный метод зависит от специфики заболевания (минифлебэктомия, венэктомия, внутрисосудистая лазерная коагуляция и т.д.).

Но в РФ гистерэктомия используется преимущественно как радикальная лечебная мера. Её проводят, если с имеющимися у женщины патологическими состояниями не удается справиться иными способами или если они становятся жизнеугрожающими.

злокачественное поражение тела матки (рак эндометрия, миосаркомы и другие разновидности раковых опухолей); атипическая гиперплазия эндометрия; рак шейки матки, прорастающий в тело и параметральную клетчатку; рак яичников;

множественные миоматозные узлы; одиночный миоматозный узел, если он имеет размер более 12 недель, является причиной повторных маточных кровотечений с развитием хронической анемии, имеет тенденцию к быстрому росту, некротизируется или если биопсия выявила в нем атипичные клетки;

субсерозные узлы с высоким риском перекрута ножки; аденомиоз и эндометриоз при малой эффективности проводимой консервативной терапии; опущение матки 3-4 степени; распространенный полипоз; интимное прикрепление и приращение плаценты (что выявляется в раннем послеродовом периоде и служит причиной кровотечений), прорыв стенки матки при механическом отделении плаценты руками или кюреткой;

разрыв матки во время беременности и в родах, если кровотечение угрожает жизни женщины, а накладываемые швы оказываются несостоятельными; эндометрит при неэффективности проводимой терапии и гнойном расплавлении стенки матки.

Гистерэктомия является также одним из этапов процедуры смены пола.

Возможные осложнения

Медики утверждают: если пациент вовремя попал к врачу, риск развития осложнений сведен практически к нулю. Во всех остальных случаях гораздо страшнее невыполнение врачебных рекомендаций постоперационного периода, чем сама операция.

Пациенту следует бережнее относиться к своему здоровью и выполнять все врачебные рекомендации: и режим, и диету, и, конечно же, прием лекарственных препаратов. В этом случае пациент даже с искусственным клапаном будет жить долго.

Один из важнейших органов человека, сердце, имеет достаточно сложное строение. Оно состоит из четырех так называемых камер – двух предсердий и двух желудочков, отделенных друг от друга перегородками. Кровоток в правильном направлении обеспечивают сердечные клапаны, имеющие различную форму и строение.

Сердечные клапаны образованы складками внутренней оболочки этого органа – эндокарда. Два из них располагаются между правым и левым предсердиями и желудочками, еще два – на границе желудочков и крупных кровеносных сосудов.

Между левыми предсердием и желудочком находится двустворчатый клапан, называемый митральным. При сокращении желудочка он закрывается – кровь таким образом выталкивается лишь в восходящую аорту, не поступая обратно в предсердие.

Таким же образом работает и расположенный с правой стороны трехстворчатый (трикуспидальный) клапан. В открытом состоянии он позволяет крови поступать в желудочек из предсердия, в закрытом – перекрывает ей путь в обратном направлении.

Эти два клапана имеют створчатое строение, то есть состоят из 2 или 3 створок, удерживаемых в закрытом состоянии сухожильными нитями, которые, в свою очередь, управляются сосочковой мышцей. На границе обоих желудочков сердца и отходящих от них крупных кровеносных сосудов расположены так называемые полулунные клапаны, состоящие из трех «заслонок».

Из левого желудочка выходит восходящая аорта, из правого – легочный ствол (легочная артерия). «Заслонки» этих клапанов имеют вид полых кармашков, которые при сокращениях желудочков сердца и выбрасывании крови в сосуды прижаты к их стенкам.

Во время же расслабления желудочков клапаны наполняются кровью, устремляющейся в обратном направлении, и смыкаются, перекрывая просветы сосудов. Бесперебойная работа сердечных клапанов у здорового человека обеспечивает движение крови лишь в определенном направлении.

Однако, к сожалению, нередко встречаются различные пороки клапанов сердца (приобретенные вследствие болезни либо врожденные), мешающие им выполнять свои функции в полной мере. К ним относятся стеноз (сужение просвета) и недостаточность, при которой клапан смыкается не полностью, вследствие чего кровь частично поступает в обратном направлении, а также их сочетание.

Пороки могут поражать как один, так и несколько клапанов, существенно ухудшая общее состояние человека. В подобных случаях, помимо лечения основного заболевания (в случае приобретенных пороков), врачи рекомендуют хирургическое вмешательство.

Сердце – это мышечный орган, который постоянно сокращается и нагнетает кровь в систему кровообращения. В среднем, оно весит около 200 г. За 1 минуту сердечная мышца (миокард) выбрасывает в сосуды около 5 литров крови, в день оно совершает больше 100 тыс. ударов и перекачивает 760 литров крови через 60 тыс. сосудов.

В сердце находятся 4 камеры: 2 нижних и 2 верхних. Они заполняются кровью попеременно, благодаря этому обеспечивается цикличность работы миокарда. Нижние камеры называются желудочками, они получают кровь из верхних камер, после этого сокращаются и направляют ее в артерии.

Сокращения желудочков создают сердцебиение. Верхние камеры называются предсердиями, они представляют собой тонкостенные сосуды, в них поступает кровь из вен. Предсердия имеют тонкие стенки, которые позволяют им растягиваться и вмещать большое количество крови.

Сердце имеет 4 клапана: трехстворчатый, митральный, легочный, аортальный. Их открытие и закрытие происходит в строгой последовательности, способствуя продвижению крови в необходимом направлении. Одна пара клапанов (митральный и трехстворчатый) находится между желудочками и предсердиями, другая (клапан аорты и легочного ствола) расположена между желудочками и выходящими из них артериями.

Находящиеся между отделами сердца клапаны состоят из коллагеновой ткани. Они предотвращают поступление крови от желудочка в предсердие. Клапаны, находящиеся между желудочками и входящими артериями, также называются полулунными.

Они пропускают кровь из желудочков в артерии, а при обратном токе крови закрываются. Каждый клапан состоит из лепестков, которые называются створками. У митрального клапана их две, другие состоят из трех.

Створки присоединяются и поддерживаются упругим кольцом, состоящим из фиброзной ткани (фиброзное кольцо). Оно помогает сохранить нужную форму клапана. Створки трехстворчатого и митрального клапанов поддерживаются плотными фиброзными нитями (сухожильные хорды).

В сердце имеются левый и правый отделы, каждый из которых состоит из 1-го предсердия и желудочка. В правый отдел поступает кровь с низким содержанием кислорода, при этом предсердие сокращается, кровь попадает в желудочек через трехстворчатый клапан.

В левый отдел сердца из легких поступает насыщенная кислородом кровь, при сокращении предсердия она течет через митральный клапан в желудочек. Когда он наполнится кровью, митральный клапан закрывается, препятствуя обратному току крови в предсердие. При сокращении желудочка кровь попадает в аорту через аортальный клапан.

Сколько лет живет человек с искусственным клапаном

Среди серьезных заболеваний, лишающих человека возможности жить полноценной жизнью, не последнее место занимает порок сердца.

Статистические данные свидетельствуют о том, что каждый третий человек, обратившийся за помощью к врачам, имеет проблемы сферы сердечной деятельностью. Специалисты утверждают, что не все заболевания сердца ведут к серьезным последствиям.

Но существуют болезни, избавлению от которых помогает только компетентное хирургическое вмешательство: полная пересадка сердца или его частей. Среди способов лечения заболеваний сердца, пользующихся популярностью в профессиональных кругах, популярным называется метод вживления искусственного клапана.

Жизненный предел человека, сердце которого оснастили клапаном искусственного происхождения, – вопрос, тревожащий тех, кому рекомендовано оперативное вмешательство. Продолжительность жизни людей, перенесших вживление в сердце искусственного клапана, достигает 20 лет.

Однако экспертные оценки доказывают возможность функционирования импланта на протяжении 300 лет. Данный факт позволяет им утверждать, что установка клапана никак не отражается на продолжительности жизни.

Эти люди находятся в зоне риска такого заболевания, как тромбоэмболия. От того, насколько успешно ведется борьба с тромбозами, зависит дальнейшее существование человека.

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

У некоторых пациентов операция по ряду причин может вообще не проводиться. Так, противопоказанием для установления искусственного клапана могут стать следующие обстоятельства:

1. Тяжелое поражение легких, печени или почек.
2. Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Поэтому перед вмешательством рекомендуется пройти полное обследование и провести лечение всех хронических недугов. Только через месяц после удаления больного зуба можно помещать пациента в хирургическое отделение и проводить установку протеза.

При других оперативных вмешательствах это сделать придется лишь через 3 месяца. В настоящее время все чаще применяются малоинвазивные методы операции. Реабилитационный период при этом сокращается почти вдвое.

В течение всего реабилитационного периода человек может чувствовать множество недомоганий, среди которых:

• боли в области грудной клетки различного характера и интенсивности;
• метеоризм (зачастую остаётся после реабилитации);
• периодичные или постоянные нарушения сна и аппетита;
• отёчность ног;
• ухудшение зрения.

Данные осложнения присущи большинству людей, прошедших через процедуру замены клапана. У пациентов также может появляться температура (озноб, лихорадка), которая нередко является свидетельством развития инфекционного заболевания.

На протяжении реабилитационного периода больные проходят регулярные обследования. При появлении серьёзных отклонений врач может назначить антибактериальную (от инфекции) или же антикоагулянтную (от образования тромбов) терапию.

Некоторые послеоперационные последствия мешают нормальной жизнедеятельности человека. Наиболее распространённым осложнением является именно образование тромбов после установки искусственного клапана. При серьёзных и стойких отклонениях пациент имеет право получить инвалидность и, как следствие, пособие по ней.

На втором месте по частоте возникновения стоит инфекционный эндокардит установленного клапана. Риск повышен при установке биологического протеза. Эндокардит может возникать и при установке механического протеза.

• Подкожные инъекции гепарина в раннем постоперационном периоде,
• Постоянный прием варфарина под ежемесячным контролем МНО (международного ассоциированного отношения) – важного показателя тромбообразующей системы крови, в норме он должен быть в пределах 2.5 – 3.5,
• Постоянный прием аспирина (тромбоАсс, ацекардол, аспирин Кардио и др).

Разновидности гистерэктомии

Механические клапаны. Создают их из современных сплавов высокой прочности. Плюсом их является их бессрочность функционирования, но пациенту придется на протяжении всей жизни принимать антикоагулянты, чтобы не допустить образования тромбов.

Биологические протезы делают из клапанов животных. После их установки прием препаратов, разжижающих кровь, не требуется, но срок службы протеза составляет всего 10-15 лет, а затем нужна повторная операция.Донорские клапаны получают от умершего человека. Такие клапаны также не могут служить вечно.

Возрастной группы пациентов.Общего состояния здоровья.По какой причине требуется замена клапана.Наличие других хронических заболеваний.Есть ли у пациента возможность пожизненно принимать антикоагулянты.

После того как вид клапана выбран, предстоит сложная операция по его замене.

В настоящее время используется несколько вариантов этого оперативного вмешательства, при выборе которых врач ориентируется на первичное заболевание и состояние женщины. В некоторых случаях учитывают и возраст пациентки.

Субтотальная гистерэктомия, называемая также надвлагалищной ампутацией матки. При этом варианте операции женщине сохраняют придатки и большую часть шейки матки. Тотальная гистерэктомия (или экстирпация матки).

Удалению подлежат тело и шейка матки, без придатков. Пангистерэктомия – это тотальная гистерэктомия с придатками. Радикальная гистерэктомия. При таком варианте вмешательства удаляют всю матку, придатки с яичниками, параметральную клетчатку с пакетами лимфатических узлов и верхнюю 1/3 влагалища.

Предполагаемый объем операции определяется еще на этапе обследования женщины. Он определяется в первую очередь основным диагнозом и потенциальным прогнозом заболевания. Но в некоторых случаях уже интраоперационно врачи принимают решение о расширении объема вмешательства и удалении смежных органов.

Основанием для такого усложнения хирургического вмешательства может быть неблагоприятный результат проведенного экстренного гистологического исследования тканей матки или выявленные признаки поражения параметральных лимфатических узлов.

Трехстворчатый. Он расположен между правыми желудочком и предсердием. Как уже понятно из самого названия, клапан состоит из 3 половинок, которые имеют форму треугольника: передняя, промежуточная и задняя.

У маленьких детей возможно наличие и дополнительной створки. Через некоторое время она постепенно исчезает. Если клапан находится в открытом состоянии, кровь под давлением направляется из правого предсердия в ПЖ.

После того, как полость желудочка будет полностью заполнена, створки клапана сердца мгновенно смыкаются, преграждая обратному току. В этот же момент сердце сокращается, в результате чего жидкость направляется в ЛС малого круга кровообращения. Легочный.

Этот сердечный клапан расположен непосредственно перед легочным стволом. Он состоит из таких частей, как фиброзное кольцо и ствольная перегородка. Половинки являются ничем иным, как складкой эндокарда.

Во время сокращения сердца кровь под большим напором направляется в легочные артерии. После того, как вся часть жидкости будет перемещена в правый желудочек. После этого клапан закрывается, чем преграждает ее обратный ток. Митральный.

Расположен на границе левых предсердия и желудочков. Он состоит из атриовентрикулярного кольца (соединительная ткань), створок (мышечная ткань), хорда (сухожилия). Что касается двух половинок, они бывают аортальной и митральной.

В исключительных случаях количество створок митрального клапана может изменяться (3–5), что не причиняет никакого вреда здоровью человека. Когда МК открывается, жидкость направляется через левое предсердие в левый желудочек.

При сокращении сердца створки смыкаются. В результате этого кровь не имеет возможности вернуться обратно. После этого, поток направляется к гемодинамическому руслу (большой круг кровообращения), минуя аорту.

Аортальный сердечный клапан. Находится на входе в аорту. Он складывается из трех половинок полулунной формы. Они состоят из волокнистой ткани. Над волокнистым слоем находятся еще два слоя – эндотелиальный и субэндотелиальный.

Во время фазы расслабления ЛЖ, аортальный клапан смыкается. При этом кровь, которая уже отдала кислород, продвигается к правому предсердию. При систоле ПП, минуя аортальный клапан, направляется в ПЖ.

Каждый из клапанов сердца человека имеет свое анатомическое строение и функциональное значение.

Прогноз

• Биологические искусственные клапаны сердца не требуют применения антикоагулянтов и име­ют лучшие гемодинамические свойства
• Они могут подвергаться де­генеративным изменениям под влиянием механических факторов, что приводит к прогрессированию кальциноза клапана с развитием стеноза и необходимостью в последующем проведении повторной операции
• Частота повторной операции в течение 10 лет около 20-30%
• Механиче­ские искусственные клапаны сердца могут использоваться более длительное время, но требуют пожизненного назначения антикоагулянтов.
• Частота ранней летальности после протезирования аортального клапа­на приблизительно 5%
• Долговременная выживаемость 75% в течение 5 лет, 50% в течение 10 лет и 30% в течение 15 лет
• Пациентам с аллоим­плантатом через 15 лет после протезирования, вероятно, могут потребо­ваться повторные операции для увеличения срока жизни с искусственным клапаном сердца.

Прогноз после такой операции на сердце благоприятный. Хирургическое вмешательство значительно понижает риск смерти от сердечной недостаточности и улучшает качество жизни.

Смертность после операции составляет всего 0,2%. Летальный исход в основном связан с тромбозом или эндокардитом. Поэтому очень важно принимать все назначенные врачом профилактические препараты.

Прогноз после операции несомненно выше, чем без нее, так как при пороках сердца развивается тяжелая сердечная недостаточность, не только ухудшающая переносимость обычных физических нагрузок, но и приводящая к летальному исходу.

У пациентов после операции летальность намного ниже, и связана в основном с развитием тромбоэмболических осложнений (0.2 % случаев смертей в год). Поэтому операция по замене клапанов сердца является вмешательством, существенно продлевающим жизнь больного и улучшающим ее качество.

Используя методы пластики, 90% клапанов с дегенеративными изменениями могут быть восстановлены.

Госпитальная летальность после изолированной пластики митрального клапана не превышает 1%, а выживаемость в отдаленном периоде сравнима с общей популяцией.

Проведение хирургического вмешательства: этапы

До недавнего времени операция по замене аортального клапана на сердце обязательно требовала остановки сердечной мышцы и вскрытия грудной клетки. Это так называемые открытые операции. Во время хирургического вмешательства жизнь больного поддерживается с помощью аппарата искусственного кровообращения.

Но в настоящее время в некоторых клиниках возможна замена аортального клапана без вскрытия грудной клетки. Это малоинвазивные операции, при которых остановка сердца не требуется, равно как и большие разрезы.

Конечно, надо сказать, что проведение таких оперативных вмешательств требует от хирурга настоящего мастерства. Например, клиники Израиля славятся своими кардиохирургами, поэтому многие пациенты, если позволяют средства, отправляются в эту страну для проведения такой операции.

Кроме того, учитываются диастолический и систолические диаметры, которые при достижении диаметров в 75 мм и 55 мм соответственно, также являются факторами, определяющими показания к операции. Непредвиденное возникновение острой формы аортальной недостаточности также являются показаниями к протезированию сердечного клапана.

Специалисты разделяют пациентов на тех, которые имеют бессимптомную и хроническую форму заболевания. При этом даже при бессимптомной форме, если при повышении физической нагрузки наблюдается снижение толерантности, также могут быть показания к замене клапана сердца.

Фракция изгнания – довольно сложный параметр, на величину которого влияет большое количество факторов. В связи с этим, считается, что эта величина не является абсолютно прогнозируемой, а, соответственно, может исключаться при тщательном рассмотрении истории болезни лечащим врачом.

С проведением операции при понятной клинической картине затягивать не стоит. Необратимые миокардиальные повреждения начинают развиваться в результате апоптоза.

Приготовительные действия; Разрез и открытие грудины; Подключение к аппарату искусственного кровообращения; Процесс удаления деформированного клапана; Процесс установки имплантата; Отключение от аппарата искусственного кровообращения; Процесс закрытия грудины.

К приготовительным мероприятиям относятся прием необходимых для операции лекарственных препаратов, которые вводят внутривенно.

Также подготовка заключается в обработке области разреза, например, нужно обрить грудь (при надобности), медсестра обработает грудь стерильными салфетками.

При открытии грудной клетки сначала делают разрез. Раньше делался разрез от верха грудной клетки и до самого пупка, но сейчас активно используют малоинвазивную хирургию. При этом разрез делается именно в области сердца и открывается грудная клетка.

Пациент подключается к аппарату, так называемому искусственному сердцу. Этот аппарат будет выполнять функции органа, при этом обогащая кровь кислородом. Для этого устанавливаются специальные трубки, которые ограждают пораженный клапан от поступления крови.

Сердце на время этой операции врач временно останавливает. Для того чтобы остановить сердце нужно обработать его лекарством. Далее если, например, нужно удалить аортальный клапан, то врач разрезает артерию и удаляет клапан.

Всегда вставляют максимально допустимый размер, так как только в этом случае приток крови будет полноценным. Перед тем как пришивается клапан, его точно вставляют и проверяют. Далее клапан пришивается, а швы обрабатываются.

Также клапан проверяют перед полным отключением пациента от искусственного кровообращения, чтобы определить его функционирование, и исключить возможность мелких кровотечений. Далее действия хирурга направлены на устранение воздуха из полостей сердца и возобновление естественного кровообращения.

После этого сердце запускается, может быть, что оно будет неправильно биться, происходит так называемая фибрилляция. Тогда врач использует электростимуляцию. Он нужен, чтобы восстановить ритм сердечных сокращений.

Закрытие грудной клетки заключается в сшивании кости, при помощи стальной проволоки. Проволока должна быть большого сечения. Далее сшивается кожа. Срок продолжительности операции может быть 2-5 часов.

Искусственный клапан сердца устанавливается при нарушении деятельности одного из 4 клапанов органа, например, при сужении или чрезмерном расширении сердечных отверстий.

Он представляет собой протез, при помощи которого поток крови направляется в правильное русло, при этом прерывистым образом перекрывается устье венозных и артериальных сосудов.

При грубом изменении створок клапана, из-за чего явно нарушается кровообращение, врачи назначают установление искусственного.

Существует 2 вида сердечных клапанов:

• механический;
• биологический.

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

1. Врожденный порок сердца у младенцев.
2. Ревматические заболевания.
3. Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические и тканевые клапаны сердца

Механические искусственные клапаны сердца - это альтернатива естественным. Сердечная мышца - один из главных органов человека, она имеет сложное строение:

• 4 камеры;
• 2 предсердия;
• 2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

• трехстворчатый;
• митральный клапан;
• пульмональный;
• аортальный.

Все они выполняют одну главную функцию - обеспечивают ток крови без препятствий через сердце по малому кругу к остальным тканям и органам. Ряд врожденных или приобретенных заболеваний может нарушить привычную циркуляцию.

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

В этих случаях на помощь приходят механические или тканевые варианты. Чаще всего коррекции подвергаются участки с митральным или аортальным клапаном.

Механический клапан сердца имеет очень большой срок службы. Но при этом необходимо пожизненно принимать антикоагулянты - препараты для разжижения крови - и регулярно осуществлять контроль за ее состоянием. Благодаря этим медикаментам в сердечной полости не образуются тромбы.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

1. Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
2. Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Биологические варианты не требуют дополнительного приема медикаментов. Благодаря своим гемодинамическим свойствам эритроциты повреждаются в меньшей степени, а значит, снижается риск образования тромбов.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Чаще у молодых пациентов срок службы тканевого клапана меньше. С возрастом его изнашивание замедляется, так как человек уже не ведет столь активный образ жизни.

Перед операцией пациент вместе с врачом решает, какой клапан установить в каждом конкретном случае. Иногда принимается решение об операции с сохранением собственного.

Для этого разрабатываются методы протезирования митрального и аортального клапанов. Когда используются собственные ткани для коррекции, в этом есть свои преимущества.

Во-первых, это позволяет избежать постоянной антикоагуляции, необходимой при установлении механического клапана. Во-вторых, при биологическом клапане снижается риск быстрого износа протеза.

Возможные осложнения

Если клапаны сердца (искусственные) установлены своевременно, то осложнения, как правило, не возникают. В других случаях чаще возникают проблемы при несоблюдении рекомендаций врача после операции, нежели в момент, когда она производится.

После хирургического вмешательства пациент должен придерживаться всех правил реабилитационного периода. А именно соблюдать режим дня, сидеть на определенной диете и принимать соответствующие медикаменты.

Только в этом случае человек даже с искусственным клапаном способен прожить долгую и жизнь без проблем со здоровьем.

Эти люди находятся в зоне риска такого заболевания, как тромбоэмболия. От того, насколько успешно ведется борьба с тромбозами, зависит дальнейшее существование человека.

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

У некоторых пациентов операция по ряду причин может вообще не проводиться. Так, противопоказанием для установления искусственного клапана могут стать следующие обстоятельства:

1. Тяжелое поражение легких, печени или почек.
2. Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Поэтому перед вмешательством рекомендуется пройти полное обследование и провести лечение всех хронических недугов. Только через месяц после удаления больного зуба можно помещать пациента в хирургическое отделение и проводить установку протеза.

При других оперативных вмешательствах это сделать придется лишь через 3 месяца. В настоящее время все чаще применяются малоинвазивные методы операции. Реабилитационный период при этом сокращается почти вдвое.

Как живется после операции?

Жизнь с искусственным клапаном сердца сводится к тому, что необходимо отслеживать, чтобы не развились тромбоэмболические осложнения. Люди после операции должны придерживаться ряда правил:

После операции на протяжении 6 месяцев человек не должен подвергаться тяжелым физическим нагрузкам. Немаловажен водно-солевой режим, предполагающий ограничения в приеме поваренной соли.

В зависимости от того, по какой причине проводилась операция, назначаются дополнительные медикаменты с целью послеоперационного восстановления. Порой люди задаются вопросом, сколько можно прожить с искусственным клапаном. Однозначного ответа нет. Все зависит от индивидуальных особенностей пациента, его возраста и образа жизни.

Врачи выявили среднюю продолжительность жизни человека с искусственным сердечным клапаном, она составляет 20 лет. Сам же протез может прослужить и до 30 лет. Он не имеет свойств удлинять или укорачивать жизнь больного.

Часто люди с таким приспособлением, прожив 20 лет, умирают совершенно от других причин, не связанных с сердечным заболеванием.

Профилактика тромбоэмболии

Чтобы не развилось подобное осложнение, врач назначает постоянный прием антикоагулянтов. Если операция прошла без проблем, то терапия назначается на вторые сутки, чаще всего это гепарин, который вводится от 4 до 6 раз в день.

На 5 сутки дозы гепарина снижают и вводят непрямые антикоагулянты. По достижении нужного протромбинового индекса гепарин отменяется вообще.

Врач обязан подробно рассказать пациенту об антикоагулянтных препаратах, так как они должны правильно сочетаться с потребляемой пищей. Данные лекарства могут не сочетаться с другими либо их действие снижается. Это тоже необходимо учесть. При любых нарушениях в состоянии пациента необходима помощь врача.

Касаемо отдаленных наблюдений - в течение 5-ти лет. Есть некоторые Если мы будем экстраполировать на обычные механические клапаны и протезы, то исследования, которые больше показывают отдаленный период наблюдений. этого недостаточно для того, чтобы сказать о сроке службы, хотя срок службы приравнивается к механическим. Эффективность данной методики отражают результаты качества жизни. Когда внедрялась эта методика к ней относились к с еще большим скепсисом, чем сейчас к биорастворимым стентам. Все первоначальные исследования проходили на пациентах, которым было противопоказано открытое вмешательство. В общем-то, это была группа безнадежных пациентов. Очень тяжелых, прогноз которых был предрешен. Имплантация этих клапанов, эндопротезов позволила улучшить качество жизни пациентов, у них уменьшились симптомы заболеваний сердечной недостаточности. Естественно, что на уровне внутренних органов, которые уже смогли повредиться в следствие тяжёлых нарушений внутрисердечного кровотока, уже ничего сделать нельзя. Но облегчить человеку жизнь человеку, на определенное количество лет даже вернуть его к определённой физической активности, это большое было достижение.

Это и легло в основу международных рекомендаций. Этот опыт использовали на пациентах с относительными противопоказаниями. Сейчас уже конкретно выделена категория пациентов, которым можно имплантировать клапан эндопротез. Кому-то показана открытая операция. Но, хочу сказать, что перевес в сторону эндоваскулярного протезирования уже ощущается.