Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения. Законодательная база российской федерации Номенклатура медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Приказ от 6 июня 2012 г. № 4н
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В.И.Скворцова

Приложение N 1
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Таблица 1. Назначение медицинских изделий

по классификационному признаку (ААА)

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий

по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий

по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских

изделий по классификационному признаку (ГГ)

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских
изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики
in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Действует Редакция от 06.06.2012

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

Числовое обозначение вида медицинского изделия - шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

Наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

Описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

По коду вида;

По слову или части слова в описании вида;

По слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них - 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора , В.С. АНТОНОВ , к.ф.-м.н., помощник генерального директора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора , М.М. СУХАНОВА , заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена практическому применению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Описаны цели и задачи номенклатурной классификации медицинских изделий. Приведена структура вида медицинского изделия.

В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и международного законодательства, предпосылками к которой стало вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

С 4 ноября 2012 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее -- Номенклатурная классификация), однако на практике оно не нашло своего применения. В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения председателя правительства РФ Д.А. Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.

Под классификацией понимается многоступенчатое деление логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной целью классификации является определение места в системе любой единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать заключение, что идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры критериев.

В настоящее время все большую значимость в мировой практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) (далее -- Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день вышеуказанная номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT). В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN интегрирована в международный проект уникальной идентификации медицинских изделий (UDI).

При этом следует отметить, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена в первую очередь:

На идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;
- на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
- на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях.

На основании вышеизложенного разработка номенклатурной классификации медицинских изделий по видам велась на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее адаптации к российскому законодательству в сфере обращения медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.

Основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации, обращения, классификации (в т. ч. по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В связи с разработкой и внедрением номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на территории Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее -- приказ №4н).

Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 №557н «О внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены изменения в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Согласно приказу №4н, Номенклатурная классификация содержит (рисунок ):

Числовое обозначение вида медицинского изделия -- шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
- наименование вида медицинского изделия;
- описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот факт, что вид медицинского изделия также отражается в соответствующей записи Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Номенклатурной классификации.

Таким образом, внедрение в российскую практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения РФ.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на прилагаемом к журналу CD-диске.