Catad_pgroup Местные средства, применяемые в ЛОР практике

Биопарокс - инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

15.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения - Лаборатории Сервье (Франция).

Регистрационный номер:

Торговое название: БИОПАРОКС ®

Международное непатентованное название:

фузафунгин

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик полипептидный.

КОД АТХ: R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , cnfabkjrjrr (Staphylococci) некоторые штаммы нейссерий (Neisseria) , некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: БИОПАРОКС ® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС ® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Дети: по 2 - 4 ингаляции через рот и/или по 1 - 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС ® , необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС ® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС ®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит

Рис. 1.		Рис. 2.

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

• Прочистите нос перед использованием препарата.
• Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
• Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Использование препарата через рот:

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Рис. 3.		Рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

В этих случаях:

• Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки. Трахеиты
• Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.
Со стороны кожных покровов
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Биопарокс ® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ?С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3

Биопарокс ― антибактериальный препарат с противовоспалительным действием для местного применения. Выпускался в виде аэрозоля с насадками для введения в полость рта и носовых ходов. В состав активного вещества входил фузафунгин, который вызывал нарушение жизнедеятельности патогенных бактерий (стафилококков, стрептококков, нейссерий, анаэробов), грибов рода кандида и микоплазм. Применялся при инфекциях ЛОР-органов: синуситах, ринитах, фарингитах, тонзиллитах у детей с 12 лет и взрослых. В настоящее время препарата нет в свободной продаже.

Причины отсутствия Биопарокса в аптеках

Более 30 лет лекарственное средство успешно находилось на фармацевтическом рынке и по праву занимало свою нишу. Концепция препарата и вещество фузафунгин были разработаны французской компанией Лаборатория Сервье. Биопарокс считали инновационным антибактериальным средством, который эффективно подавлял патогенную бактериальную и грибковую флору при местном применении. Ни одна другая фармацевтическая фирма не нашла аналог лекарству за все эти годы.

Назначение спрея позволяло отказаться от приема системных антибиотиков в таблетках или инъекциях, что уменьшало медикаментозную нагрузку на организм и предотвращало развитие осложнений антибиотикотерапии. Биопарокс часто назначали в качестве единственного средства лечения. Все эти преимущества сделали препарат популярным среди врачей и пациентов во многих странах.

Первое время Биопарокс действительно показывал высокую эффективность. По истечении нескольких лет медики стали замечать снижение результативности терапии, что связывали с мутацией и привыканием патогенов к фузафунгину. Превышение суточной дозы и длительности приема спрея более 7 дней часто приводило к тяжелым аллергическим реакциям.

На фоне терапии развивался бронхоспазм и отек Квинке (отечность тканей гортани) с затруднением дыхания и страхом смерти. Были зафиксированы случаи анафилактического шока и официально зарегистрировано несколько фактов летального исхода.

В 2016 году фармакологическая компания Сервье отозвала лицензию на Биопарокс во всех странах мира. В ответ на это Росздравнадзор изъял препараты из аптечной сети и обратился с просьбой к потребителям не пользоваться спреем, который мог остаться в домашних аптечках.

>>Рекомендуем: если вы интересуетесь действенными методами избавления от хронического насморка, фарингита, тонзиллита, бронхита и постоянных простуд, то обязательно загляните на эту страницу сайта после прочтения данной статьи. Информация основана на личном опыте автора и помогла многим людям, надеемся, поможет и вам. Сейчас возвращаемся к статье.<<

Аналоги Биопарокса

В настоящее время не существует дженериков или структурных заменителей уникального спрея. Если бы такие препараты и были произведены другими фармкомпаниями, то, вероятно, также были бы сняты с производства. Для замены Биопарокса в аптеках представлен широкий выбор лекарственных средств, которые эффективны в отношении инфекций ЛОР-органов и не приводят к развитию тяжелых побочных реакций.

Спрей применялся для носа и ротоглотки, поэтому рассмотрим неструктурные аналоги для каждой области верхних дыхательных путей. Препараты-заменители содержат активные вещества другой химической структуры и обладают иным механизмом действия, но в результате устраняют воспаление и приводят к выздоровлению.

Таблица ― Аналоги Биопарокса

Название	Активное вещество
Аналоги для горла
Граммидин	грамицидин C, цетилпиридиния хлорид
Тантум Верде	бензидамин
Ингалипт	масло мяты перечной, тимол, норсульфазол, масло эвкалипта, стрептоцид
Люголь	йод
Аналоги для носа
Изофра	фрамицетин
	мометазона фуроат
	дексаметазон, фенилэфрин, полимиксин В, неомицин

К сожалению, нет универсального средства, который, как Биопарокс, мог бы применяться для носа и горла. Чаще заменители назначают в составе комплексной терапии, в том числе на фоне приема антибиотиков. Тем не менее, риск развития тяжелых аллергических реакций сведен к минимуму, а относительная безопасность терапии важнее, чем комфорт. Существенное преимущество заменителей ― возможность назначения в детском возрасте до 12 лет.

Аналоги для горла

Препараты для лечения инфекции в ротоглотке выпускаются в виде таблеток для рассасывания и спрея. Некоторые из них содержат антибиотик, в состав других входят антисептические вещества.

Граммидин

Комбинированное лекарственное средство Граммидин , в состав которого входит антибактериальное вещество грамицидин С и антисептик цетилпиридиния хлорид. Выпускается в таблетках с мятным вкусом для рассасывания. Кроме инфекционных заболеваний горла, назначается при воспалении слизистой полости рта: стоматитах, пародонтозе, гингивитах. Производитель Валента Фармацевтика, Россия.

Грамицидин С в составе препарата, подобно фузафунгину, нарушает проницаемость клеточной оболочки микроорганизмов. В результате клетка патогена набухает и разрушается (бактерицидный эффект). Антисептик создает неблагоприятную среду для роста и размножения возбудителей инфекции. Совместное действие активных компонентов Граммидина усиливает терапевтический эффект. Это позволяет быстрее устранить неприятные симптомы: боль в горле, дискомфорт при глотании, першение задней стенки глотки.

Лекарственное средство не назначают на ранних сроках вынашивания плода (1 триместр), в период грудного вскармливания, детям до 4 лет. После рассасывания таблетки следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение часа.

Тантум Верде

В состав препарата входит гормональное вещество бензидамин из группы кортикостероидов, которое обладает противовоспалительным, антибактериальным и обезболивающим эффектом. Выпускается в виде таблеток для рассасывания в полости рта с мятным вкусом. Производитель Анджелини Франческо, Италия.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Аэрозоль для ингаляций.

Общие характеристики. Состав:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 баллон
Активное вещество: фузафунгин 50 мг
вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180 мг; этанол безводный — 200 мг, сахарин — 1,25 мг; изопропилмиристат — 85,32 мг; пропеллент — норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) — 11386 мг
состав ароматической добавки 14868 (180 мг): геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, анисовое масло, тмина обыкновенного плодов экстракт, гвоздичного дерева почек экстракт, кориандра семян экстракт, полыни эстрагон травы масло, мяты полевой экстракт, апельсина сладкого плодов кожуры экстракт; померанца экстракт; пименты (перца душистого) плодов экстракт, розмарина аптечного цветов экстракт, этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат
1 доза составляет 4 ингаляции. 1 ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций

Описание лекарственной формы

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологические свойства:

Фармакологическое действие - антибактериальное, противовоспалительное местное.

Фармакокинетика. После применения не выявляется в плазме крови. После ингаляции фармакологически активный компонент препарата остается на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей. При четырехкратной ингаляции через рот или через каждый носовой ход достигается концентрация фузафунжина на уровне легких — 80 мкг/мл; трахеи и бронхов — 40 мкг/мл; носовой полости — 60 мкг/мл.

Фармакодинамика.Активен в отношении стрептококков группы A, пневмококков, стафилококков, некоторых штаммов нейссерий, ряда анаэробов, микоплазм, грибов рода Candida. Вызывает остановку роста и развития микроорганизмов в концентрации ниже, чем 30 мкг/мл. Устойчивость не развивается. Аэрозольная форма обеспечивает проникновение препарата в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).

Показания к применению:

Инфекции верхних дыхательных путей (синуситы, ринит, состояние после тонзиллэктомии, ).

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Дети: по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для обеспечения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в прилагаемый футляр для портативной переноски.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата Биопарокс®

1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.

2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос).

Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

1. Прочистить нос перед использованием препарата.

2. Закрепить насадку — желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) — на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).

3. Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Использование препарата через рот

при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите

Надеть на баллон белую насадку и ввести ее в рот, плотно зажав губами.

Сильно и длительно нажимать на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки;

при трахеите

Откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Особенности применения:

Длительность обычного курса не должна превышать более 10 дней. При необходимости проведения более длительного курса терапии, необходимо пересмотреть его схему. В случае наличия у больных выраженных симптомов или генерализации инфекции, необходима комбинация с системными антибиотиками.

Побочные действия:

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — .

Со стороны кожных покровов: очень редко — сыпь, зуд, .

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, в т.ч. ларингеальных или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленное в/м введение эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15-20 мин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

детский возраст до 2,5 лет (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком назначение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.

Передозировка:

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, усиление , жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

Условия хранения:

Срок годности 3 года. Список Б. При температуре не выше 30 °C.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.

10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольном алюминиевом баллоне. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками-распылителями: для носа (желтая — для взрослых и прозрачная — для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.

Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Биопарокс является антибиотиком местного действия, обладающим антибактериальной и противовоспалительной активностью.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный синтетический препарат, используемый для лечения лор-заболеваний в их острых и хронических формах проявления.

Состав, форма выпуска и упаковка

Синтетический препарат. Основное действующее вещество – фузафунгин. В состав также входят: безводный этанол, сахарин, изопропилмиристат, пропеллент, тетрафторэтан и ароматические добавки. Выпускают спрей во флаконе объёмом 20 мл (рассчитан на 400 доз) в комплекте с двумя наконечниками (для полости носа и для ротовой полости).

Показания к применению

Данный препарат борется с возбудителями инфекции, уменьшает воспаление, снимает отёчность слизистой оболочки дыхательных путей. Действует на всём протяжении дыхательных путей. Рекомендуют для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей:

Синуситы (гаймориты),

• Ринофарингиты,

• Трахеиты,

  Бронхиты.

Дозировка

Аэрозоль рекомендуют использовать по 1 сеансу каждые 4 часа. Сеанс включает 4 ингаляции (впрыскивания) через рот и/или 4 ингаляции через каждый носовой ход. В начале лечения или в случае выраженной патологии доза может быть увеличена до 6 ингаляций в каждый сеанс. В зависимости от заболевания выбирают тип впрыскивания, согласно приведённой таблице.

Таблица применения биопарокса при различных заболеваниях

ВАЖНО: При гайморите перед впрыскиванием в нос, необходимо высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в носовой ход, основательно и длительно нажать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и носовых пазух.

ВДЫХАНИЕ КАЖДОЙ ДОЗЫ АЭРОЗОЛЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ С ЗАКРЫТЫМ РТОМ.

Избегать попадания спрея в глаза, которые можно закрывать при осуществлении ингаляции (впрыскивания).

Передозировка

Передозировка препарата опасна следующими проявлениями:

сухость слизистых оболочек носовых ходов и горла;

жжение в горле;

онемение во рту;

возможно появление бронхоспазма у людей, склонных к проявлению лекарственной аллергии;

головокружение за счёт сужения сосудов.

При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который отменит использование спрея или изменит схему его приёма.

Лекарственное взаимодействие

Являясь антибиотиком аэрозоль можно применять совместно с другим антибиотиком, но комбинацию препаратов должен назначить врач. Препарат не запрещено использовать в сочетании с любым другим лекарственным средством.

Беременность и лактация

При беременности препарат назначают с осторожностью и под наблюдением врача, так как беременным противопоказаны любые лекарственные средства. Во время грудного вскармливания лучше не использовать данное лекарственное средство, так как при вскармливании оно может попасть вместе с молоком к малышу.

Побочные действия

При применении данного лекарственного средства возможно появление приступов чихания и раздражение носоглотки. С особой осторожностью следует пользоваться аэрозолем аллергикам, чтобы не провоцировать появление бронхоспазма и отёка слизистой. В редких случаях возможет анафилактический шок и .

Условия и сроки хранения

Хранить спрей нужно при комнатной температуре и беречь от воздействия прямых солнечных лучей или искусственных источников высоких температур. Баллон нельзя прокалывать даже, когда лекарство в нём закончится. Срок годности составляет 3 года.

Особые указания

ВАЖНО: Если появились первые признаки улучшения состояния больного, не нужно прекращать его дальнейшее применение. Действовать следует согласно рекомендациям врача.

Ответ на вопрос «можно ли использовать его людям в возрасте и женщинам в положении» будет таков - пожилые люди и беременные женщины могут использовать данный аэрозоль. Исключение составляют лишь кормящие мамы, дети до 2,5 лет и люди, страдающие аллергией.

Данное лекарственное средство не влияет на способность к вождению автомобиля или другого транспортного средства, а также не снижает концентрацию внимания.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения данным препаратом.

ВАЖНО: Сейчас приостановлено производство данного антибиотика в виде спрея. Пока не известно будет ли это временная мера или препарат не будут производить вообще. Врачи назначают сейчас различные сочетания аналогов биопарокса для осуществления комплексного лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей.

Применение в детском возрасте

Ребёнку до 2,5 лет данное лекарственное средство противопоказано. С осторожностью следует его назначать и дальше, так как велика вероятность появления приступа ларингита (у взрослых это может быть бронхоспазм). С какого возраста назначают биопарокс для детей, решает педиатр, учитывая все особенности роста и развития ребёнка.

ВАЖНО: До достижения ребёнком 18 лет сеансы ингаляций (впрыскиваний) должны осуществляться не чаще 1 раза в 6 часов.

Аналоги и заменители

По действующему веществу аналог данного препарата фузафунгин (спрей для ингаляций). Другие аналоги, направлены больше на борьбу с инфекционными и воспалительными заболеваниями горла:

Граммидин (таблетки для рассасывания);

Фарингосепт (таблетки для рассасывания);

Тантум Верде (спрей для горла);

Гексорал (спрей для горла);

Йокс (спрей для горла) или люголь;

Изофра (капли для носа).

Ответы на частые вопросы

Сколько стоит биопарокс?

Цена на препарат варьируется от 400 до 500 рублей в зависимости от стоимости, устанавливаемой аптечной сетью.

Нужен ли рецепт врача для покупки этого лекарственного средства?

Нет. Биопарокс отпускается без рецепта врача, но назначение препарата и консультация должны быть осуществлены доктором. Самолечением лучше не заниматься.

Нужно ли хранить биопарокс только при определённой температуре?

Температура хранения должна быть комнатной. Главное держать аэрозоль подальше от открытого огня, нагревающихся предметов и прямых солнечных лучей. Избегать перегрева баллона и контролировать, чтобы он не попадал в руки к детям, даже когда он пустой.

Можно ли применять сосудосуживающие капли для носа и биопарокс одновременно?

При установленном диагнозе: синусит (гайморит), ринит или ринофарингит бактериального происхождения, во время которых из носа идут густые выделения характерного жёлто-зелёного цвета, рекомендуют сначала закапывать в нос сосудосуживающие капли и через 2 минуты сам препарат биопарокс в виде спрея.

Как часто его можно использовать при лечении ребёнка?

До достижения ребёнком 2 лет и 6 месяцев нельзя использовать биопарокс. С 2,5 лет и до достижения 18 лет можно применять препарат только по назначению педиатра и не чаще, чем каждые 6 часов. Длительность лечения в среднем должна составлять 7 дней. Иногда для лечения синусита (гайморита) у детей назначают по 2 впрыскивания в каждый носовой ход за один сеанс вместо 4. Но, это зависит от тяжести заболевания и индивидуальных реакций ребёнка на лекарство.

На каком сроке беременности применение препарата неопасно?

Допустимо лечение аэрозолем на протяжении всей беременности под наблюдением врача. Последствия гриппа или ОРВИ могут быть гораздо серьёзнее, чем лечение биопароксом, у которого низкий показатель всасываемости в кровь. Но наименьший риск его использования для плода во II и III триместре .

Как правильно использовать биопарокс?

Если речь идёт о лечении горла и бронхов, то перед впрыскиванием необходимо откашляться, затем сделать 4 впрыскивания, при каждом глубоко вдыхая и задерживая дыхание на несколько секунд. Если препарат используют для лечения заболеваний носоглотки, то перед впрыскиванием в каждый носовой ход, необходимо высмаркаться. При осуществлении 4-х впрыскиваний в каждую ноздрю необходимо закрывать глаза и делать вдох носом.

Нужно ли принимать прибиотики (линекс или ацепол) при приёме биопарокса, так как это всё-таки антибиотик?

Для взрослых нет необходимости принимать прибиотики при лечении данным аэрозолем. В случае, когда у человека чувствительный желудок или были перенесена язва желудка, то можно перестраховаться, принимая прибиотик. Детям же нужно их принимать, так как детский организм чувствительнее к действию лекарственных средств и проявлению побочных эффектов от них.

Можно ли комбинировать биопарокс с другими антибиотиками?

Доктора часто комбинируют спрей, оказывающий местное действие антибиотиков с системным антибиотиком, который борется с инфекцией во всём организме. Такие серьёзные диагнозы, как ангина или гайморит требую только комплексного подхода к лечению. При этом не нужно бояться перенасыщения организма антибиотиками. Компоненты биопарокса в кровь попадают в ничтожно малом количестве. Их задача бороться с инфекцией на рубеже.

Что делать, если использование препарата в течение 7 дней не дало никаких улучшений?

В данном случае необходимо рассмотреть другие альтернативные способы лечения, к которым может относиться назначение системных антибиотиков. Естественно, что их должен назначить лечащий врач, после очередного осмотра. Только он вправе отменять и назначать лекарственные препараты.

Правда ли, что биопарокс сняли с производства и запретили к продаже в аптеках?

На сегодняшний день ВОЗ сняло с производства данное лекарство. Письмо об отзыве разрешений на применение этого спрея можно найти на сайте Росздравнадзора. Компания-производитель сообщила о прекращении его производства. Пока оно не возобновлено, можно пользоваться аналогами биопарокса. Для проведения дополнительных исследований бывает, что препарат снимают с производства. Будет ли это временная мера, покажет время.

Какими аналогами можно заменить биопарокс?

Для лечения ЛОР-заболеваний, связанных с инфицированием горла вместо данного аэрозоля используют в виде спреев гексорал, ингалипт, тантум-верде, йокс или люголь. Для лечения гайморита рекомендуют спрей для носа изофра и капли для приёма внутрь синупрет. Иногда врачи предпочитают назначать спрей для носа ринофлоимуцил.

Препарат с достаточно большим риском проявления аллергических реакций, но в случае, когда они себя не показывают, его эффективность достаточно высока. Применение данного аэрозоля может избавить от употребления сильных антибиотиков, которые убивают не только вредные, но и полезные бактерии в организме. Часто биопарокс назначают в сочетании с антисептическими растворами (хлоргексидин или мирамистин) или настоями трав (ромашка или календула), которыми необходимо обрабатывать или полоскать горло спустя 3 часа после применения самого препарата.

Вообще, при возникновении таких серьёзных заболеваний, как бронхит, по рекомендации врача первоначально сдают на анализ кровь и мочу, делают рентген лёгких и анализ мокроты на флору и чувствительность к антибиотикам. Решение о приобретении биопарокса следует принимать с лечащим врачом по результатам данных анализов. Взвесив аргументы в его пользу, и не видя причин для опасений, препарат обязательно поможет в кратчайшие сроки справиться с сильнейшим гайморитом или бронхитом.

(концентрация вещества в одной дозе — 0,125 мг), а также ароматизатор (добавка 14868), безводный этанол, сахарин, изопропилмиристат, норфлуран (пропеллент).

Состав ароматической добавки: этанол 96%, анисовый спирт; масла (анисовое, травы эстрагона и полыни); экстракты плодов тмина обыкновенного, почек гвоздичного дерева, семян кориандра, мяты полевой, кожуры плодов сладкого апельсина, померанца, плодов душистого перца, цветов аптечного розмарина; резиноид ванили, метилантранилат, этилванилин, пропиленгликоль, фенилэтанол, гелиотропин, гераниол, ванилин на основе лигнина, линалол, индол, изопропилмиристат, терпинеол.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Один баллон содержит 400 высвобождений, одна доза — 400 высвобождений. Каждое высвобождение соответствует 0,125 мг активно действующей субстанции.

Препарат представляет собой характерно пахнущую прозрачную маслянистую жидкость бледно-желтого цвета. Выпускается он в алюминиевых контейнерах объемом 20 мл (упаковка №1). Каждый контейнер оснащен дозирующим клапаном и имеет три сменные насадки: желтого цвета — для назального применения, белого — для ингаляций через рот, прозрачную — для назального применения у детей.

Фармакологическое действие

Местное противовоспалительное , антибактериальное .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фузафунгин — это антибиотик или нет?

Википедия на вопрос “Фузафунгин — что это такое?” отвечает, что вещество является полипептидным антибиотиком местного действия с противовоспалительной активностью . Получают его из штамма 437 культуры гриба Fusarium lateritium.

Препарат эффективен в отношении Грам (+) бактерий (стрептококков группы А (Str. pyogenes), Str. pneumoniae, Staphylococcus spp.); Грам (-) бактерий (включая отдельные штаммы нейссерии, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae); некоторых анаэробов, грибов рода Candida, микоплазм (Mycoplasma spp.).

Фармакодинамика

При ингаляционном введении фузафунгин оседает на поверхности слизистой оболочки органов системы внешнего дыхания, в плазме крови вещество не выявляется. Аэрозольная форма обеспечивает полное покрытие слизистой респираторного тракта и проникновение в бронхиолы и синусы.

После четырехкратной ингаляции через каждый носовой ход или через рот концентрация фузафунгина в бронхах и трахее достигает 0,04, в носовой полости — 0,06, а в легких — 0,08 мг/мл.

Препарат уменьшает экссудацию, снимает отек и воспаление слизистой оболочки органов дыхательной системы, улучшает носовое дыхание. Опыт практического применения показывает, что эффективность терапии выше, если лечение Биопароксом начато в ранние сроки.

Фузафунгин не снижает эффективности противомикробных препаратов для системного применения. Сообщений о развитии перекрестной или приобретенной устойчивости нет.

Фармакокинетика

После применения в виде ингаляций препарат распределяется главным образом на поверхности слизистой в носу, ротовой полости и глотке. Концентрация вещества в плазме крови не превышает 1 нг/мл и не влияет на безопасность Биопарокса.

Показания к применению

Биопарокс спрей применяется для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний органов системы внешнего дыхания . Его назначают при и , при и , при и тонзиллите , при , синусите и , а также при состояниях после операции по удалению миндалевидных желез (небных миндалин ).

Целесообразность применения Биопарокса при ангине

Некоторые опасаются применять Биопарокс для детей, помня о нецелесообразности местного применения антибиотиков .

Доктор Комаровский в своем блоге дает разъяснения по этому поводу: в нос запрещено закапывать антибиотики , которые предназначены для системного применения, содержащийся же в Биопароксе фузафунгин системным не является, следовательно, он однозначно может использоваться местно, а врачи, назначающие детям спрей, никоим образом не нарушают фармакологических принципов и норм современной медицины.

Передозировка

При местном применении фузафунгина передозировки не отмечалось.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие фузафунгина (в том числе с другими антибиотиками ) не изучалось.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

Контейнер с аэрозолем не должен подвергаться воздействию температур выше 50°C. Не допускать нарушения герметичности контейнера и хранения препарата вблизи интенсивно излучающих тепло источников.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Длительное применение препарата может стать причиной нарушения баланса микрофлоры и распространения суперинфекции.

Отсутствие улучшений через неделю лечения является поводом для рассмотрения альтернативной терапии.

В состав ароматической композиции входит пропиленгликоль , который может вызывать раздражение кожи.

В спрее содержится незначительное количество этанола (менее 0,1 г/доза).

Особенности использования аэрозольного баллона

Перед первым применением Биопарокса для наполнения дозирующего механизма следует 4 раза нажать на главную насадку. После этого насадку на контейнере заменяют на нужную: белую — для рта, желтую — для носа, прозрачную — детскую для носа.

Перед применением спрея нужно очистить носовые ходы. Удерживая контейнер в вертикальном положении, насадку поочередно вставляют в каждый носовой ход и делают необходимое количество впрыскиваний. При этом рот и другой носовой ход должны быть закрыты.

В случае применения через рот насадку белого цвета вставляют в рот, сжимают вокруг нее губы и, легко нажимая на дно баллончика, делают впрыскивание (дышать во время впрыскивания нужно как обычно).

Контейнер необходимо ежедневно дезинфицировать. Обработку проводят один раз в день, используя смоченную в растворе этилового спирта (90%) вату.

Аналоги Биопарокса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Препараты со сходным механизмом действия: , , Грамицидиновая паста , .

Цена аналогов Биопарокса

Почти все аналоги дешевле Биопарокса. Таблетки Гримицидин (№20) стоят в среднем 135-140 рублей, назальный спрей Изофра — от 240 рублей, Граммидин — от 165 рублей.

Биопарокс и алкоголь — совместимы или нет?

В период лечения препаратом алкоголь противопоказан.

Биопарокс при беременности и при грудном вскармливании

Можно ли при беременности применять Биопарокс?

В состав спрея входит антибиотик фузафунгин , который при ингаляционном применении не обнаруживается в плазме крови.

Производитель в аннотации к препарату на вопрос, можно ли беременным делать ингаляции с Биопароксом, отвечают, что во время беременности препарат может использоваться, но только с одобрения лечащего врача и при наличии показаний.

В ходе исследований на животных не было выявлено негативного воздействия (прямого или косвенного) на течение беременности/родов, а также на развитие ребенка в пренатальном периоде и в период младенчества. Применение препарата не способствовало снижению фертильности у самок и самцов крыс.

Следует помнить, что прием любых лекарственных средств во время беременности сопряжен с определенными рисками. Что касается спрея, то клинические данные, которые подтвердили бы безопасность его применения у беременных женщин, отсутствуют.

Для чего Бипарокс назначают при беременности?

Благодаря крайне низкой всасываемости фузафунгина вероятность того, что препарат станет причиной нарушений развития плода, крайне мала даже в случае применения Биопарокса на раннем сроке беременности.

Спрей в данном случае может навредить гораздо меньше, чем инфекция, поскольку самое обычное ОРВИ , перенесенное матерью в первые недели беременности, нередко приводит к выкидышу или развитию несовместимых с жизнью пороков.

Тем не менее, при необходимости его использования в 1 триместре (в особенности в первые 8-9 недель), по завершении лечения рекомендуется проверить, насколько правильно развивается плод.

Во 2 триместре простудные заболевания для ребенка не так страшны. К этому сроку у ребенка уже сформированы все жизненно важные органы, поэтому вирусы уже не оказывают фатального влияния. Тем не менее, не вылеченная вовремя простуда может стать причиной гипоксии плода и поражения нервной системы.

Кислородное голодание может привести как к незначительному замедлению развития, так и к ДЦП или опасной недоразвитости мозга.

В 3 триместре простуда может спровоцировать преждевременные роды. Своевременное применение Биопарокса позволяет свести к минимуму этот риск, а также предупреждает риск появления гипоксии .