Медицинская деятельность. Работа зуботехнической лаборатории без медицинской лицензии Лицензирование зуботехнической лаборатории в году

В соответствии с п. 5 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н, зуботехническая лаборатория может являться структурным подразделением стоматологической поликлиники или иной медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях (см. Приложение № 2 к упомянутому Порядку). Однако, на практике зуботехническая лаборатория может существовать и чаще существует как отдельная медицинская организация.

Как следует из п. 11 Приложения № 2 функция зуботехнической лаборатории - изготовление зубных протезов, челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов.

Таким образом, на основании приведенных положений можно сделать вывод о том, что зуботехническая лаборатория - разновидность стоматологической медицинской организации, на которую распространяется действие СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2010 г. № 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10) и, в частности, действие главы 5 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям». Ниже рассмотрим некоторые специальные требования, предъявляемые к размещению зуботехнической лаборатории.

При выборе помещений для зуботехнической лаборатории следует учитывать вид предполагаемых работ. Так, в п. 5.16. гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 указано, что зуботехнические лаборатории на 1 или 2 рабочих места, в которых выполняются работы, не сопровождающиеся выделением вредных веществ (например: нанесение и обжиг керамической массы, обточка и другие работы), допускается размещать в жилых и общественных зданиях, из чего следует вывод, что если в зуботехнической лаборатории выполняются работы, сопровождающиеся выделением вредных веществ, то такая лаборатория не может быть размещена в жилом и общественном здании. К работам, сопровождающимся выделением вредных веществ, можно отнести работу с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (например, метилакрилат и метилметакрилат), которые зачастую используются в зуботехническом деле.

По общему правилу набор помещений зуботехнической лаборатории определяется мощностью медицинской организации, при которой создана лаборатория, или же видами работ, которые планируется в ней выполнять, если зуботехническая лаборатория является самостоятельной медицинской организацией.

Условно все помещения зуботехнической лаборатории можно разделить на 2 группы: основные помещения, к которым относятся кабинеты зубных техников, и специализированные, которые включают в себя полимеризационную, гипсовочную, полировочную, паяльную и литейную.

Ниже в таблице 1 приведены минимальные размеры площадей помещений зуботехнической лаборатории и даны некоторые примечания, на которые следует обратить особое внимание.

Таблица 1.
Минимальные размеры площадей зуботехнической лаборатории

В разделе 3 гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 закреплены следующие правила, которые необходимо соблюсти при отделке помещений зуботехнической лаборатории:

• Стены основных помещений зуботехнической лаборатории окрашиваются красками или облицовываются панелями, имеющими гладкую поверхность; герметично заделываются швы.
• Потолки помещений зуботехнических лабораторий окрашиваются водоэмульсионными или другими красками. Возможно использование подвесных потолков, если это не влияет на нормативную высоту помещения. Подвесные потолки в таком случае должны быть выполнены из плит (панелей), имеющих гладкую неперфорированную поверхность, устойчивую к действию моющих веществ и дезинфектантов.
• Полы должны иметь гладкое покрытие из материалов, разрешенных для этих целей.
• Цвет поверхностей стен и пола в помещениях зуботехнических лабораторий должен быть нейтральных светлых тонов, не мешающих правильному цветоразличению оттенков окраски слизистых оболочек, кожных покровов, крови, зубов (естественных и искусственных), пломбировочных и зубопротезных материалов.
• Если в помещениях зуботехнической лаборатории применяется ртутная амальгама, то:
  • стены и потолки этих помещений должны быть гладкими, без щелей и украшений; оштукатуренными (кирпичные) или затертыми (панельные) с добавлением 5-процентного порошка серы для связывания паров ртути в прочное соединение (сернистую ртуть) и окрашенными разрешенными для стоматологических кабинетов красками;
  • полы должны настилаться рулонным материалом, все швы свариваются, плинтус должен плотно прилегать к стенам и полу;
  • столики для работы с амальгамой должны быть покрыты ртутьнепроницаемым материалом и иметь бортики по краям, под рабочей поверхностью столиков не должно быть открытых ящиков; разрешается использовать только амальгаму, выпускаемую в герметически закрытых капсулах.

В зуботехнической лаборатории размещается оборудование, перечень которого приведен в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н в разделе «Стандарты оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники» и в Приказе Минздрава России от 13.11.2012 № 910н (в ред. от 03.08.2015) в разделе «Стандарт оснащения ортодонтической зуботехнической лаборатории».

Специальных требований к расстановке оборудования в помещениях СанПиН 2.1.3.2630-10 как таковых не содержит, за исключением следующих:

• В помещениях зуботехнических лабораторий, в которых проводятся работы с гипсом, должно быть установлено оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию (гипсоуловители или др.).
• Расположение столов зубных техников в основных помещениях зуботехнической лаборатории должно обеспечивать левостороннее естественное освещение рабочих мест.

Подпишитесь на нас

В первую очередь, следует отметить, что по правилам гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 для производственных помещений зуботехнических лабораторий должны предусматриваться автономные системы вентиляции.

В зависимости от технологической части проекта в зуботехнических лабораториях предусматриваются также местные отсосы от рабочих мест зубных техников, шлифовальных моторов, в литейной над печью, в паяльной, над нагревательными приборами и рабочими столами в полимеризационной. Работа с вредными химическими веществами (цитостатики, психотропные средства, химические реактивы) аналогично допускается при условии использования местных вытяжных устройств. Вместе с тем, технологическое оборудование зуботехнических лабораторий, в состав которого входят секции для очистки удаляемого воздуха от данного оборудования, а также оборудование замкнутого цикла, не требует дополнительных местных отсосов.

В помещениях зуботехнических лабораторий местные отсосы и общеобменную вытяжную вентиляцию допускается объединить в одну вытяжную систему в пределах помещений лабораторий или в помещении вентиляционной камеры. Допускается устройство общей общеобменной приточной вентиляции для помещений лабораторий и других помещений стоматологической медицинской организации, при этом подачу приточного воздуха в помещения лаборатории следует предусмотреть по самостоятельному воздуховоду, проходящему от вентиляционной камеры, с установкой на нем обратного клапана в пределах вентиляционной камеры. Воздух, выбрасываемый в атмосферу, следует очищать в соответствии с технологической характеристикой оборудования и материалов.

В зуботехнических лабораториях на 1 или 2 рабочих места, в которых выполняются работы, не сопровождающиеся выделением вредных веществ (например: нанесение и обжиг керамической массы, обточка и другие работы), допускается неорганизованный воздухообмен в помещении путем проветривания через фрамуги или с помощью естественной вытяжной вентиляции с 2-кратным воздухообменом через автономный вентиляционный канал с выходом на кровлю или наружную стену без световых проемов.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 все помещения зуботехнических лабораторий (постоянные рабочие места) должны иметь естественное освещение, коэффициент которого должен соответствовать гигиеническим требованиям, установленным действующими санитарными нормативами.

При проектировании зуботехнической лаборатории следует иметь в виду то, что, по возможности, рекомендуется ориентировать основные помещения и литейные зуботехнической лаборатории на северные направления для предупреждения перегрева помещений в летнее время. В существующих стоматологических медицинских организациях, имеющих ориентацию окон, не соответствующую указанному выше направлению, можно прибегнуть к использованию солнцезащитных приспособлений (козырьки, солнцезащитные пленки, жалюзи).

По общему правилу все помещения стоматологических медицинских организаций должны иметь общее искусственное освещение. Для люминесцентного освещения в основных помещениях зуботехнической лаборатории рекомендуются лампы со спектром излучения, не искажающим цветопередачу. При этом светильники общего освещения должны размещаться с таким расчетом, чтобы не попадать в поле зрения работающего врача.

Полировочные помещения зуботехнической лаборатории кроме общего освещения должны иметь и местное освещение. Местное освещение может быть в виде:

• стоматологических светильников на стоматологических установках;
• специальных (желательно бестеневых) рефлекторов для каждого рабочего места хирурга;
• бестеневых рефлекторов в операционных;
• светильников на каждом рабочем месте зубного техника в основных и полировочных помещениях.

Уровень освещенности от местных источников не должен превышать уровень общего освещения более чем в 10 раз.

Все светильники, как местного, так и общего освещения должны иметь соответствующую защитную арматуру, предусматривающую их влажную очистку и предохраняющую органы зрения персонала от слепящего действия ламп.

Nota bene! Факультет Медицинского Права напоминает, что расположение столов зубных техников в основных помещениях зуботехнической лаборатории должно обеспечивать левостороннее естественное освещение рабочих мест.

И напоследок - квалификационные требования к должности зубного техника утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, а именно: среднее медицинское образование по специальности «Стоматология ортопедическая» и сертификат специалиста по специальности «Стоматология ортопедическая».

Практическое значение

Приведенные в настоящей статье критерии размещения зуботехнической лаборатории актуальны в первую очередь для получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в Роспотребнадзоре. Подробнее об этой процедуре читайте в разделе « ». Вместе с тем, получение СЭЗ является не единственным условием осуществления медицинской деятельности. Вторым важным этапом на пути открытия зуботехнической лаборатории является получение лицензии. Информация по вопросу лицензирования медицинской деятельности представлена в разделе « ».

Лицензирование стоматологии

3. Заключить с нами договор

2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3. Заключить с нами договор

4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Почему Вам лучше обратиться к нам:

• 100% получение лицензии в течении 45 дней
• выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
• весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
• мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения

7(495)970-14-90 доб 1400 или написав электронное письмо на

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

На сегодняшний день Компания СтомЭксперт оказывает полный комплекс услуг для получения лицензии всех видов медицинской деятельности.

Почему Вам лучше обратиться к нам:

• 100% получение лицензии в течении 45 дней
• выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
• выезд специалиста на объект во время проверки лицензирующего органа
• весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
• мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения

С нами Вы сможете осуществить:

1. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СТОМАТОЛОГИИ (ВКЛЮЧАЯ РЕНТГЕН-КАБИНЕТ)

Стоимость стоматологической лицензии (включая рентген кабинет) от 100 000 до 200 000рублей.

Лицензия на медицинскую деятельность необходима если вы открываете небольшую клинику (стоматологический кабинет) или стоматологию (стоматологическую клинику) с полным спектром услуг.

Если вы хотите выйти быстрее на стоматологический рынок, на данный момент один из самых востребованных, перспективный и высокорентабельный, то вам необходимо в кротчайшие сроки получить медицинскую лицензию на стоматологические услуги.

Лицензирование стоматологии процесс очень трудоемкий и если вам самим заниматься решением данного вопроса, процесс получения лицензии может затянуться до одного года.

Наши специалисты возьмут на себя посещение всех необходимых инстанций и хлопоты по формированию всего пакета документов. Мы единственные даем 100% получение лицензии через 45 дней.

На сегодняшний день современная стоматологическая клиника не обходится без использования рентгеновского аппарата. Если вы планируете использовать рентгеноновский аппарат, то необходимо в состав лицензирования стоматологических услуг включить лицензирование рентгена. Данная процедура весьма специфична и за данную процедуру берутся единицы компаний. В результате процесс лицензирования затягивается на годы.

Как получить стоматологическую лицензию?

Для получения лицензии на стоматологическую деятельность достаточно:

1. Организовать встречу в нашем офисе или у Вас на объекте

2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3. Заключить с нами договор

4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Стоматологическая лицензия выдается бессрочно!

2. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЗУБОТЕХНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Стоимость лицензирования зуботехнической лаборатории от 50 000 рублей.

Если у вас есть действующая зуботехническая лаборатория или вы планируете открытие зуботехнической лаборатории, то наличие медицинской лицензии для зуботехнической лаборатории является обязательным условием для ведения этого бизнеса. Лицензия на зуботехническую лабораторию выдается один раз и на сегодняшний день является бессрочной.

Для получения лицензии на зуботехническую лабораторию достаточно:

1. Организовать встречу в нашем офисе или у Вас на обьекте

2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов

3. Заключить с нами договор

4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Срок действия лицензии: бессрочная.

3. ЛИЦЕНЗИЯ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Стоимость лицензирования на обслуживание медицинской техники от 150 000 до 215 000 рублей.

Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники на сегодняшний день выдается один раз и является бессрочной.

Почему Вам лучше обратиться к нам:

• 100% получение лицензии в течении 45 дней
• выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
• выезд специалиста на объект во время проверки
• мы предоставляем все необходимое оборудование
• весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
• мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения
• уже более 100 компаний доверили нам получение лицензии

7(495)970-14-90 или написав электронное письмо на

НУЖНА ИЛИ НЕТ ЛИЦЕНЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ?

Ответ на этот вопрос вовсе не представляется очевидным, как может показаться на первый взгляд.

Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но есть и другое мнение, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».
Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов в сфере медицины, производства и работы зубных техников.

Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:
- деятельность в области стоматологии, общую или специализированную, например в области стоматологии, эндодонтической и педиатрической стоматологии, патологии полости рта;
- деятельность в области ортодонтии

Эта группировка не включает : . Для этого предусмотрен отдельный код ОКВЭД: 32.50

Таким образом ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление стоматологических и ортодонтических протезов не как медицину или стоматологические услуги, а как «Производство медицинских инструментов и оборудования».
ОКВЭД 32.50: Производство медицинских инструментов и оборудования.
Эта группировка включает:
- производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения - код 93 0000.

Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники - код 94 0000, к которой данные медицинские изделия не относятся. Зубной техник не производит технику медицинскую. Он производит зубные протезы - изделия медицинского назначения.

Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия».

Таким образом законодатель знает про существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».

В таком случае они вроде как должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий.
Но Порядок государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что "Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов , к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. " Таким образом законодатель не требует государственной регистрации деятельности по изготовлению зубных протезов.
Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов зубному технику не требуется. Это не совсем так однозначно.

Есть варианты, когда лицензия нужна, и когда не нужна.
Рассмотрим оба. И оба они правильные.

Вариант 1: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется зубными техниками.
В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: - изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;

В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.
В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует.
Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.
Организациям, осуществляющим изготовление зубных протезов силами зубных техников, необходимо получать лицензию. Приниматься на должность в такую организацию могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая». Организация считается медицинской.

Вариант 2: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется НЕ зубным техником, а специалистом сферы компьютерных технологий и производства.

Представим себе цех по производству искусственных зубов для гарнитуров съемного протезирования. Или завод по производству ортодонтических трейнеров. Или фирму по изготовлению капп (элайнеров) для исправления прикуса.
Или производственный машинный цех с находящимися в нем десятками фрезерных станков, которые день и ночь точат титановые абатменты, бюгеля, титановые основания...

В другом цеху на 3Д-принтерах печатают модели, ложки, каппы, временные коронки...

В третьей комнате сидит персонал - исключительно специалисты по компьютерному моделированию, не имеющие никакого отношения к медицине. Они получают от врачей и клиник STL-файлы для моделировки. И работают с ними программно.
Они реально круто умеют работать с 3Д-графикой. И им без разницы, что смоделировать и направить на печать или фрезеровку: набор игрушечных солдатиков или смоделированные на КАД-программе зубные протезы.
И вот моделируют спокойно они свои протезы, пилят, печатают.
Работают официально по договорам, получают оплату по безналу, платят зарплату, фонды и налоги.
Скажите, похоже это описание на зуботехническую лабораторию? Не особенно, правда. Реально больше похоже на завод.

Имеют право они таким образом на заводе изготавливать медицинские изделия? Конечно! А почему? По причинам, которые мы обсудили выше - Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия» выделяет их в самостоятельный продукт производства.

ВАЖНО! Обратите внимание - это не номенклатура медицинских УСЛУГ по приказу МЗ РФ 804н, а номенклатура медицинских ИЗДЕЛИЙ по приказу МЗ РФ №4н!

А изготовление таких изделий не входит в список видов деятельности, на которые требуется лицензия. Не требует от изготовителя медицинского образования как обязательного.
И поэтому те, кто во втором варианте их изготавливают, не являются медработниками и не оказывают медицинских услуг, как это происходит в случае с выполнением ТОЙ ЖЕ работы зубным техником с медицинским образованием. Они являются кем угодно - 3Д-дизайнром программистом станков с ЧПУ, рабочим по обслуживанию принтеров...
И вовсе не обязательно представлять из себя огромный завод по изготовлению медицинских изделий. И простую маленькую лабораторию можно так оформить, главное знать - как правильно это сделать.

Главные выводы:
1. Зубной техник - это МЕДРАБОТНИК. Поэтому изготовление его руками медицинских изделий в виде зубных протезов считается медицинской деятельностью, а продукция классифицируется по приказу МЗ РФ как "Медицинская услуга".
2. Код 32.50, 33.10.1 и прочие производственные коды именно для зубного техника НЕ ПОДХОДЯТ. Он имеет право работать только как медработник под медицинским ОКВЭД.
3. Для изготовления зубных протезов в качестве профессии "Зубной техник" действительно ТРЕБУЕТСЯ получение медицинской лицензии для ЗТЛ. Деятельность именно зуботехнической лаборатории в РФ подлежит лицензированию как медицинская. Однозначно так.
4. Изготовление зубных протезов может быть не медициной, а производством . Ключевое отличие - оформление ВСЕХ бизнес-процессов именно как производства. И использование труд сотрудников, которые не оформлены как медработники (зубной техник относится к медработникам, не забывайте!).
5. Если изготовление зубных протезов оформлено именно как производство, то нужно уметь создать и реально отстоять перед проверяющими большой пакет документации, отличающей это производство от медицины и зуботехнической лаборатории.
6. Если при проверке вы не сможете документально доказать, что вы не занимаетесь медицинской деятельности (а грань очень тонкая и реально воплотить это в документах могут лишь очень грамотные специалисты в медицине и юриспруденции), то вас ждет обвинение в осуществлении деятельности без лицензии со всеми вытекающими правовыми последствиями. О которых зубные техники почему-то предпочитают не знать. Но если вас уличат и обвинят - будет вот что:

Административное наказание:
КоАП РФ
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

Наказание:
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна),
влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
- на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
- на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Казалось бы - ну даже если попались - ну заплатим штраф и все дела. Но читайте внимательно это: "...с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой".

Если говорить человеческим языком - у вас КОНФИСКУЮТ все, чем вы работаете - печь для пресс-керамики, литейку, все кисти и массы, зуботехнический мотор и т.д. Мера такая понятна - предотвратить рецидив, чтобы после оплаты штрафа не продолжил нарушать.
Вот и посчитайте, во сколько это обойдется.

Думаете, это все? Ошибаетесь!

Есть за такое еще и УГОЛОВНОЕ наказание. И даже своя специальная статья:
УК РФ, Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, -
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Итак, прочитали?
Теперь осознайте:
1. Работать без лицензии - это не только административное, но и УГОЛОВНОЕ преступление
2. Наказание просто за то, что поймали - от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
3. Если следствие докажет, что в лаборатории вы так работали группой (а это два и более человека) - срок от 5 до 8 лет тюрьмы и штраф до 3.000.000руб.
4. Если вы работаете совсем один как ИП, но при этом следствие доказала получение вами дохода от такой работы в виде крупного размера (Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100.000 (Сто тысяч рублей. ) - получите от - срок от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
Круто? Заработали всего стольник - поехали на 8 лет, заплатили штраф по уголовке 3 млн. и плюс ко всему конфисковали все зуботехническое оборудование... Как вам перспектива?

Ну что, уважаемые техники - все еще хотите САМИ без оглядки на знание законов и помощь профессионалов дальше работать без лицензии, гордо тыча всех кодом 32.50 и считая это главным аргументом защиты? Тогда они за вами рано или поздно придут, вопрос времени.

Не бывает в нашей стране халявы и простых путей. Хотите экономить на лицензии и избегать проверок в медицине - нужно, значит, заплатить профессионалам за грамотное оформление своей деятельности как производства. Не занимайтесь этим самостоятельно. Или получите медицинскую лицензию, или делайте производство силами тех, кто в этом понимает. Иначе - см.выше...

В статье использованы материалы сайта http://medyurist.pro из публикации Редько Кирилла Геннадьевича с целью изложения иного, глубоко обоснованного мнения автора настоящей статьи по обсуждаемому вопросу необходимости лицензирования производства медицинских стоматологических изделий.

Протезирование – важная профессиональная процедура любого стоматолога. Данный вид услуг должен проводится в специально оборудованном кабинете – зуботехнической лаборатории.

Сверкающая улыбка всегда была важной составляющей человека, а потому ее формирование всегда приносит доход врачу. Но стоит учитывать тот факт, что эта популярная процедура достаточно дорого оплачивается. Связано это с созданием надлежащих условия для работы персонала и самой лаборатории. Высокие требования и их непреклонное соблюдение – единственный способ .

Согласно законам РФ, и правительственному Постановлению №291, ортопедические услуги стоматологии подлежат обязательному лицензированию. Зубные протезы создаются в лабораториях, которые относятся к этому виду стоматологических услуг, а потому они также предусматривают лицензию на свой вид деятельности.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Перечень документации, необходимой для открытия зуботехнической лаборатории

• заявление установленного образца:
• документы на право владения используемого помещения;
• акт о проведении проверки санитарно-эпидемиологической службы;
• документы на используемое оборудование и материалы с регистрационным номером на каждого;
• договор на техническое обслуживание приборов и оборудования;
• документы? подтверждающие образование сотрудников и главного врача;
• Устав в последней редакции и учредительная документы;
• ксерокопии: выписки из единого государственного реестра юридических лиц, ИНН и ОГРН, статистики.

Недочеты, либо нехватка или ошибка хотя бы в одном из этих документов – может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа.

Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

Чтобы не ошибиться в выборе исполняющей компании следует ознакомиться с такими показателями:

• опыт работы компании в данной сфере;
• профильное направление (оно может быть как чисто медицинским, так и иметь многозадачность);
• наличие специалистов и экспертов в требуемом профиле;